Descripción Del Producto; Contraindicaciones - Merit Medical CorVocet Instrucciones De Uso

I N S T R U CC I O N E S D E U S O
DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO
El introductor coaxial Corvocet de Merit es un dispositivo desechable de tres piezas que consta
de una cánula exterior (de guía) con un centro hembra conectado con seguro Luer, un estilete
interior con un centro conectado y un tope de profundidad de estilo anilla flexible deslizable.
El introductor coaxial Corvocet está diseñado para su uso con el sistema de biopsia Corvocet.
El tope de profundidad tiene un código de colores para que coincida con el tamaño de calibre
del sistema de biopsia Corvocet apropiado, por ejemplo Amarillo = calibre 20, Rosa = calibre 18,
Morado = calibre 16, Verde = calibre 14.
INDICACIONES DE USO
El Introductor Coaxial Corvocet está diseñado para su uso como aguja de de guía para obtener
muestras de biopsias centrales de tejidos blandos como por ejemplo el hígado, el riñón, la próstata,
el bazo, la mama, el pulmón, los nodos linfáticos y varios tumores de tejidos blandos.

CONTRAINDICACIONES

Se requiere el juicio del facultativo al considerar la biopsia en pacientes con desórdenes
hemorrágicos o que estén recibiendo medicamentos anticoagulantes.
Precaución: La Ley Federal de los EE.UU. restringe la venta de este dispositivo a
facultativos con formación y/o experimentados en el uso de este dispositivo o con su receta.
ADVERTENCIAS
• Después de su uso, este producto puede ser un biopeligro potencial. Manipúlelo y deséchelo
de acuerdo con la práctica médica aceptable y con las leyes y normas locales, estatales y
federales de aplicación.
• Una fuerza inusual aplicada a la aguja o una resistencia inusual contra la aguja pueden
provocar que la aguja se deforme o se doble. Las agujas dobladas o deformadas pueden no
funcionar correctamente.
• La atención posterior a la biopsia puede variar con la técnica de biopsia utilizada y con la
condición fisiológica del paciente individual. Se deben tomar medidas de observación de
los signos vitales y otras precauciones para evitar y/o tratar complicaciones potenciales que
pueden estar asociadas con procedimientos de biopsia.
• La recogida de múltiples centros de agujas puede ayudar a asegurar la detección de cualquier
tejido canceroso. Una biopsia "negativa" en presencia de hallazgos radiográficos sospechosos
no excluye la presencia del carcinoma
PRECAUCIONES
• Este producto debe ser utilizado por un facultativo que esté completamente familiarizado
con las indicaciones, contraindicaciones, limitaciones, hallazgos típicos y efectos secundarios
posibles de la biopsia de aguja central, en particular aquellos relacionados con la fisiología
específica de la que se esté haciendo la biopsia.
• Solamente para uso en un solo paciente. No reutilizar, reprocesar ni reesterilizar. La
reutilización, el reprocesamiento o la reesterilización pueden poner en peligro la integridad
estructural del dispositivo y/o llevar al fallo del dispositivo lo que, a su vez, puede tener como
resultado lesiones, enfermedades o la muerte del paciente. La reutilización, el reprocesamiento
o la reesterilización pueden crear también un riesgo de contaminación del dispositivo y/o
provocar infección al paciente o infección cruzada, incluyendo, entre otros, la transmisión
de enfermedades infecciosas de un paciente a otro. La contaminación del dispositivo puede
llevar a lesiones, enfermedades o la muerte
• Inspeccionar el producto para ver si tiene daños. Si está dañado, desechar correctamente
todo el dispositivo y preparar un instrumento nuevo.
• Estas instrucciones de Corvocet NO pretenden definir ni sugerir ninguna técnica médica o
quirúrgica. El facultativo individual es responsable del procedimiento y de las técnicas a utilizar
con este producto.
• La introducción del introductor coaxial Corvocet en el cuerpo debe ser efectuada con
control por imágenes (ultrasonidos, rayos X, CAT, etc.). Este producto no se ha probado para
determinar su compatibilidad de diagnóstico por imágenes.
COMPLICACIONES POTENCIALES
Las complicaciones potenciales asociadas con los procedimientos de biopsias centrales son
específicas del emplazamiento e incluyen, entre otras:
• Embolismo de aire
• Siembra por rastro
• Hemorragia
El embolismo de aire es una complicación potencial rara, pero grave, de procedimientos de
biopsia de pulmón. Un rápido deterioro del estado neurológico y/o arritmia cardíaca pueden ser
indicativos de embolismo de aire. Se tiene que considerar unos diagnóstico y tratamiento rápidos
si el paciente muestra síntomas o signos de embolismo de aire.
EQUIPOS NECESARIOS:
El introductor coaxial Corvocet está diseñado para su uso con el dispositivo de aguja central
Corvocet. Consultar las instrucciones de uso de aplicación.
INSTRUCCIONES DE USO
PREPARACIÓN DE LA AGUJA
1. Antes de su uso, determinar el calibre y la longitud apropiados de la aguja requerida para la
biopsia específica a realizar. Seleccionar el introductor coaxial correspondiente (consultar el
catálogo para ver los números y descripciones de los productos).
2. Utilizando una técnica aséptica, sacar el Introductor Coaxial Corvocet del envase y de la funda
protectora.
LONGITUD (centímetros)
NOTA: Se puede incluir un estilete de punta roma opcional en el sistema de biopsia Corvocet de
calibres 18 y 20. El estilete de punta roma puede utilizarse para manipularlo por los tejidos blandos
y alrededor de los vasos u otros órganos para minimizar el riesgo de daños no intencionados a
estas áreas.
PROCEDIMIENTO DE LA BIOPSIA
1. Utilizando técnicas asépticas, preparar el emplazamiento según sea necesario. Se debe
considerar el uso de una anestesia adecuada antes del procedimiento.
2. Si se prefiere, hacer avanzar el tope de profundidad incluido hasta la profundidad
predeterminada de colocación.
I N T R O D U C T O R C O A X I A L
• Infección
• Lesión no intencionada al órgano
• Perforación
3. Utilizando la ayuda de imágenes, introducir la punta del introductor coaxial Corvocet proximal
a la lesión a la que se le va hacer la biopsia utilizando el tope de profundidad como ayuda
para su colocación adecuada y ajustarla según sea necesario.
NOTA: El tope de profundidad debe ajustarse de manera que la aguja esté en la posición
adecuada cuando el tope de profundidad esté en contacto con la piel. esto ayudará a estabilizar
el introductor coaxial Corvocet.
4. Sujetar el centro de agujas de la cánula de guía. Apretar el centro del estilete y tirar
proximalmente para sacar el estilete de la cánula exterior. Dejar la cánula en su sitio como
guía para la colocación del dispositivo de aguja central Corvocet.
5. Colocar el dispositivo de aguja central Corvocet por completo por la cánula de guía hasta la
lesión a la que se va a hacer la biopsia.
NOTA: No debe quedar ningún hueco entre el centro del introductor coaxial Corvocet y el extremo
proximal del dispositivo de biopsias.
6. Realizar la biopsia y sacar el dispositivo de biopsia de la cánula de guía. Dejar la cánula de
guía en su sitio.
7. Para múltiples muestras, volver a introducir el dispositivo y recolocar el introductor coaxial
Corvocet utilizando control por imágenes.
Recomendación: Al recoger múltiples muestras, limpiar la aguja de biopsia del tejido central con
una gasa húmeda estéril antes de volver e introducirla en la cánula de guía. Esto ayudará para el
movimiento correcto de la aguja de la biopsia Corvocet dentro de la cánula.
Precaución: Consultar los
documentos adjuntos
Para un solo uso
No utilizar si el envase está
dañado
Número de catálogo
Número de lote
Utilizar antes de
Esterilizado utilizando óxido
de etileno