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INSTRUCCIONES DE USO
Indicaciones de uso
El catéter de aspiración Merit ASAPLP se ha diseñado para la eliminación de émbolos y trombos recientes, leves, de vasos del
sistema arterial. No se debe usar en la vasculatura cerebral.
Contraindicaciones
No utilizar en vasos con menos de 1,5 mm de diámetro.
El sistema venoso
La eliminación de material fibroso, adherido o calcificado (p. ej. coágulo crónico, placa ateroesclerótica)
Precauciones
P X Only: Precaución: La ley federal (EE. UU.) restringe la venta de este dispositivo a médicos o por prescripción facultativa.
Lea las instrucciones antes de usarlo.
Almacene en un lugar fresco y seco.
Inspeccione el contenido antes del uso.
No lo exponga a disolventes orgánicos como el alcohol.
Este producto ha sido diseñado para su uso en un solo paciente.
No lo reutilice, reesterilice ni autoclave.
No lo utilice si el paquete está abierto o dañado.
Dispositivo estéril siempre que el embalaje no se haya abierto ni esté deteriorado.
No pirógeno.
El catéter de aspiración ASAPLP debe ser utilizado por médicos con una formación adecuada en el uso del dispositivo.
Los componentes del kit no deberán ser sustituidos.
El contenido del envase sin abrir y en perfecto estado es estéril y apirógeno.
El cruce de un stent liberador de fármacos recientemente desplegado podría dañar el delicado recubrimiento del fármaco.
Advertencias
El catéter de aspiración ASAPLP se debe usar con un catéter guía con un diámetro interno mínimo de 0,066" (1,68 mm) o
superior.
No utilice un catéter doblado, torcido o dañado ya que esto podría provocar una lesión del vaso y/o una incapacidad para
hacer avanzar o retirar el catéter.
No haga avanzar el cable guía si nota alguna resistencia.
No coloque más de 60 ml de líquido en el recipiente de recogida de líquido MicroStop™.
NO lave el sistema mientras el catéter esté aún dentro de la vasculatura del paciente.
No realice inyecciones de contraste de alta presión alrededor del catéter de aspiración ASAPLP mientras utilice un catéter
guía 6F. La inyección de contraste de alta presión puede dañar el catéter de aspiración ASAPLP, haciendo difícil la extracción
del catéter guía 6F.
Posibles complicaciones
Entre las posibles complicaciones se incluyen, entre otras:
Infección local o sistémica; hematomas locales, ruptura de la íntima, disección arterial; perforación y rotura vascular; trombosis
arterial, embolización distal de coágulos y placas sanguíneas; espasmo arterial; formación de fístula arteriovenosa; fractura del
catéter con separación de la punta y embolización distal; infarto agudo de miocardio; cirugía de urgencias; cierre repentino u
oclusión total de injertos o vaso tratados; embolización distal de residuos que resulta en afectación pulmonar y/o isquemia de
la rama; muerte, infarto de miocardio; trombosis u oclusión revascularización coronaria o de derivación; isquemia miocárdica;
ictus/ACV; fibrilación que precisa atención urgente o no urgente; hemorragia; hipotensión, seudoaneurisma en el lugar de
acceso. Riesgos normalmente asociados al diagnóstico percutáneo y/o los procedimientos quirúrgicos.
Declaración de precauciones de reutilización
Para uso en un solo paciente. No reutilice, reprocese ni reesterilice este producto. La reutilización, el reproceso o la
reesterilización pueden comprometer la integridad estructural del dispositivo y/o provocar un fallo en el mismo que, a su vez,
puede resultar en una lesión, enfermedad o incluso la muerte del paciente. La reutilización, el reproceso o la reesterilización
pueden también crear un riesgo de contaminación del dispositivo u ocasionar una infección al paciente o una infección cruzada
como, por ejemplo, la transmisión de enfermedades infecciosas de un paciente a otro. La contaminación del dispositivo puede
dar lugar a lesiones, enfermedad o muerte del paciente.
Equipo adicional necesario no suministrado
Catéter guía con un diámetro interno de al menos 0,066" (1,68 m)
Cable guía con un diámetro de ≤0.014" (0,36 mm)
Válvula de hemostasia rotatoria (VHR)
Solución salina normal, heparinizada, estéril, para el lavado del sistema
Jeringa de 10 ml
Descripción del producto
El catéter de aspiración ASAPLP es un catéter de intercambio rápido, de doble luz, con accesorios relacionados. La luz del
cable más pequeña del catéter puede alojar cables guías de ≤0.014" (0,36 mm) de diámetro. La luz de aspiración mayor viene
precargada con un estilete rígido que resiste el doblado durante la colocación pero se extrae para permitir la extracción del
trombo por aspiración. El catéter tiene un diámetro externo máximo de 0,055" (1,397 mm) y una longitud de trabajo de 145
cm, lo que permite la administración a través de catéteres guía estándar de DI 6F≥ 0,066" (1,68 mm). El catéter tiene una
banda marcadora radiopaca situada aproximadamente 2 mm proximal a la punta distal. El catéter tiene tres (3) marcas de
posicionamiento no radiopacas situadas aproximadamente 90 cm, 100 cm y 110 cm proximal a la punta distal. El catéter tiene
una sección recubierta hidrófila distal de 30 cm.
El kit del catéter de aspiración ASAPLP consta de los siguientes componentes. Estos componentes pueden ir envasados juntos
o por separado.
(1) Catéter de aspiración ASAPLP
(1) Estilete rígido (precargado en la luz de aspiración del catéter)
(1) Juego de tubos de extensión (longitud total 81/2" (21,5 cm) con llave unidireccional
(2) Cestas de filtrado de poros de 70 micras
(1) Recipiente de recogida de líquidos MicroStop™ con tapa
(1) CONJUNTO DE TUBO de 21,5 cm
(2) JERINGA VACLOK de 30 ml
(1) JERINGA RXP de 4 ml
Instrucciones de uso
Las siguientes instrucciones proporcionan una guía técnica, pero no obvian la necesidad de una formación formal en el uso
de los catéteres de extracción o aspiración. Las técnicas y procedimientos descritos no representan todos los protocolos
médicamente aceptables ni tienen como finalidad sustituir la experiencia y el criterio del médico a la hora de tratar a un
determinado paciente.
Preparación e indicaciones de uso:
1. Abra la caja del kit del catéter de aspiración ASAPLP. Con técnica aséptica, abra la bolsa Tyvek® y traslade la bandeja al
campo estéril. (Tyvek® es una marca comercial registrada de E.I. du Pont de Nemours y Compañía).
2. Extraiga el aro del catéter que contiene el catéter de aspiración ASAPLP y otros componentes del kit de la bandeja. Acople
una de las jeringas VacLok de 30 ml incluida en el kit (o una jeringa de 10 ml), llena de solución salina heparinizada al puerto de
lavado en el aro del catéter; lave totalmente el aro para activar el recubrimiento hidrófilo en la parte distal del catéter.
3. Extraiga el catéter de aspiración ASAPLP del tubo portador e inspeccione si hay dobleces o curvas. Extraiga el estilete del
cable de la luz de intercambio rápido.
Catéter de aspiración
(2) Jeringas VacLok® de 30 ml
(1) Jeringa de lavado RXP® (4 ml)
145 cm
revestimiento hidrofílico de 30 cm
90 cm
100 cm
110 cm
(1) CUBETA MICROSTOP
(2) CANASTAS CON FILTRO DE 70 m
Spanish
4. Utilice una jeringa RXP de 4 ml llena de solución salina heparinizada para lavar la luz de intercambio rápido.
5. Asegúrese de que el estilete rígido está en su sitio en la luz de aspiración y asegúrelo a su cono luer. Lave el juego de tubos
de extensión con solución salina heparinizada antes de su uso. Con una de las jeringas VacLok, extraiga de 5 a 10 ml de solución
salina heparinizada al interior de la jeringa. Acople el juego de tubos de extensión con la llave al cono del catéter, o al estilete
rígido, si se usa el estilete. Gire la llave a la posición abierta y lave con la solución salina heparinizada para extraer todo el aire
del sistema.
6. Aplicación de la jeringa VacLok: Para crear y mantener el vacío, retire el émbolo de la jeringa VacLok a la posición deseada y
gire el émbolo en el sentido de las agujas del reloj para colocar una de las aletas de bloqueo detrás de la clavija de tope. Gire el
émbolo en sentido contrario a las agujas del reloj para liberarlo. (véase la fig. A abajo)
7. Gire la llave a la posición cerrada después de que el sistema del catéter se haya lavado correctamente.
8. Compruebe que todos los accesorios se hayan asegurado de modo que no se introduzca aire en la línea de extensión ni en
la jeringa durante la aspiración. En este momento verifique que el juego de tubos de extensión con llave está en el catéter (llave
en la posición cerrada) con la jeringa VacLok acoplada. El catéter de aspiración ASAPLP está totalmente preparado y listo para
el uso.
Figura A
Uso del catéter de aspiración ASAPLP durante un procedimiento quirúrgico.
1. Canule el vaso usando el cable guía y el catéter guía adecuados con VHR acoplada. Lave el catéter guía y la VHR con la
técnica estándar.
NOTA: El catéter guía debe tener un D.I. mínimo de ≥0.066" (1,68 mm) o mayor para dar cabida al movimiento libre del catéter
de aspiración ASAPLP.
2. Vuelva a cargar la luz de intercambio rápido del catéter de aspiración ASAPLP en el cable guía. Haga avanzar el catéter en el
cable guía hasta que el cable salga de la abertura en la luz de intercambio rápido.
3. Confirme que la llave/juego de tubos/VacLok se han conectado al catéter antes de la colocación a través del catéter guía.
4. Abra el tornillo de aletas de la VHR e introduzca la unidad del catéter, teniendo cuidado de mantener el cable guía en la
ranura de la luz de intercambio rápido del catéter. Apriete la válvula de junta tórica alrededor del catéter lo suficiente para
prevenir el flujo de retorno, pero no tan apretado que impida el movimiento del catéter.
5. Continúe haciendo avanzar la unidad del catéter de aspiración ASAPLP a través del catéter guía, con radioscopia, y continúe
haciendo avanzar el catéter sobre el cable guía al lugar vascular seleccionado. El catéter de aspiración ASAPLP tiene tres
marcas de posicionamiento impresas no radiopacas que indican 90 cm, 100 cm y 110 cm desde la punta del catéter. Coloque
el marcador de la punta distal proximal al lugar deseado. Detenga el avance del catéter de aspiración ASAPLP si se encuentra
cualquier resistencia.
Advertencia: Nunca haga avanzar ni retire un dispositivo intravascular si se encuentra resistencia hasta que se haya
determinado la causa de la resistencia mediante radioscopia. Si intenta desplazar el catéter o el cable guía cuando presentan
resistencia, puede provocar daños en el catéter o perforación vascular.
6. Después de confirmar con radioscopia la posición del catéter de aspiración ASAPLP, retire la llave, el tubo de extensión y la
unidad VacLok del estilete rígido, retire el estilete rígido y vuelva a acoplar la llave (en posición cerrada), el sistema de tubos de
extensión y la unidad de jeringa VacLok.
7. Vuelva a aplicar presión de vacío negativa en la jeringa VacLok y en el sistema del catéter de aspiración.
8. Abra la llave para iniciar la aspiración. Haga avanzar lentamente el catéter de aspiración ASAPLP distalmente alejándolo del
catéter guía. La sangre entrará en la jeringa VacLok hasta que haya desaparecido todo el vacío.
Advertencia: Si la aspiración no empieza a llenar la jeringa en 5 segundos, retire el catéter sin liberar el vacío. Fuera del
paciente, lave la luz de extracción o utilice un nuevo catéter. Repita los pasos 2 a 8.
Advertencia: Si el flujo de aspiración en la jeringa se detiene o se limita, NO intente lavar la luz de extracción mientras el
catéter está todavía dentro de la vasculatura del paciente. Puede producirse la distribución del trombo intravascular, episodio
tromboembólico y/o lesión grave o muerte. Retire el catéter y, fuera del paciente, lave la luz de extracción o utilice un nuevo
catéter. Repita los pasos 2 a 8.
NOTA: Si se percibe aire en la jeringa durante la extracción, puede haber una fuga en el sistema. Gire la llave a la posición
cerrada y apriete todas las conexiones luer, extraiga todo el aire de la jeringa y repita la extracción. Si aún se percibe aire, retire
el catéter, consiga un nuevo catéter y repita el procedimiento.
9. Después de finalizar el proceso de aspiración, gire la llave a la posición cerrada y extraiga el catéter de aspiración ASAPLP, o
acople una segunda jeringa y repita la aspiración.
10. Extraiga el catéter de aspiración ASAPLP. Si es necesario, afloje la válvula de hemostasia rotatoria para permitir la retirada
fácil del catéter.
11. La sangre y el trombo extraído a la jeringa pueden filtrarse para el posterior análisis de laboratorio usando la cesta de
filtrado de 70 micras MicroStop.
Uso de las cestas de filtrado y recipiente MicroStop
a. Humedezca la malla de la cesta de filtrado con solución salina heparinizada para permitir el flujo del líquido.
b. Coloque la cesta de filtrado en el recipiente de recogida de líquido MicroStop.
c. Dispense con cuidado la sangre extraída a la cesta de filtrado (la sangre pasará a través de la cesta de filtrado y se recogerá
en MicroStop) y filtre la sangre extraída a través de la cesta de filtrado.
Cualquier embolo y/o trombo reciente, leve, (mayor de 70 micras) que se haya aspirado debe quedarse en la cesta de
filtrado.
d. Si es necesario, utilice la segunda cesta de filtrado incluida en el kit para continuar filtrando la sangre.
e. Localice la tapa para el recipiente de residuos MicroStop (debajo del recipiente MicroStop en la bandeja del kit).
f. Coloque la tapa en el recipiente de residuos MicroStop hasta que la tapa encaje en su sitio.
g. Deseche el recipiente de residuos cerrado según las directrices designadas para la eliminación de residuos humanos
contaminados.
USO DE DESPLAZAMIENTO LIBRE
SE BLOQUEA PARA
MANTENER EL VACÍO
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