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Catetere a palloncino occlusivo
I S T R U Z I O N I P E R L ' U S O
1. DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO
Il catetere a palloncino occlusivo è progettato per l'occlusione
temporanea di grandi vasi, inclusa la vena cava superiore (VCS). Il catetere
può essere utilizzato per l'occlusione perioperatoria e il controllo di
emergenza dell'emorragia associata a lacerazioni vascolari che possono
verificarsi durante le procedure di estrazione dell'elettrocatetere.
Il catetere a palloncino occlusivo è un catetere a tre lumi over-
the-wire (OTW) con un palloncino in poliuretano compliante con
diametro massimo di 32 mm a 60 cc. Due lumi gonfiano e sgonfiano
il palloncino, mentre un lume è riservato al passaggio del filo guida. Il
catetere ha una lunghezza utile di 90 cm.
Questo dispositivo è progettato per ospitare un filo guida di 0,035"
di diametro. Tre (3) bande di marker radiopachi sono posizionate
all'interno del palloncino per facilitare il posizionamento del palloncino
prima del gonfiaggio. Il catetere è disponibile in due (2) dimensioni,
ciascuna compatibile con guaine dell'introduttore di dimensioni diverse,
come indicato nella tabella seguente. Il catetere ha una prolunga con
un rubinetto per facilitare la manipolazione e il controllo dei fluidi. Le
informazioni sul modello del dispositivo sono descritte di seguito:
Diametro
della guaina
Numero di
dell'introduttore
catalogo
minimo
VITB08
8 Fr
VITB10
10 Fr
32 mm [1,26 in]
Diametro massimo del palloncino
80 mm
90 cm
Qualsiasi procedura medica ha dei potenziali rischi. Medico e
paziente devono comprendere a pieno i rischi associati all'intervento
chirurgico ed eventuali nuovi rischi associati specificamente all'uso di
questo dispositivo endoluminale.
ATTENZIONE: questo dispositivo è destinato all'uso da parte di
interventisti e specialisti endovascolari che abbiano familiarità
con le complicanze, gli effetti collaterali e i pericoli associati
all'uso di questo dispositivo.
ATTENZIONE: leggere tutto il manuale di Istruzioni per l'uso
prima di utilizzare il dispositivo.
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Italian
Diametro esterno
massimo (profilo
trasversale)
2,67 mm (0,105")
3,33 mm (0,131")
2. INDICAZIONI PER L'USO
Il catetere a palloncino occlusivo è indicato per l'occlusione
temporanea di grandi vasi, inclusa la vena cava superiore, in
applicazioni che includono l'occlusione perioperatoria e il controllo
di emergenza di un'emorragia.
3. CONTROINDICAZIONI
Il catetere a palloncino occlusivo è controindicato nei pazienti:
•
per i quali sia controindicato l'uso di mezzi di contrasto o
anticoagulanti;
•
con un sito di accesso vascolare che non può ospitare la guaina
dell'introduttore richiesta;
•
di età inferiore a 18 anni;
•
in stato di gravidanza.
4. AVVERTENZE
•
Il catetere a palloncino occlusivo viene fornito STERILE ed
è esclusivamente monouso. Non ritrattare o risterilizzare. Il
ritrattamento e la risterilizzazione potrebbero aumentare il
rischio di infezione del paziente e di compromissione delle
prestazioni del dispositivo.
•
Il catetere deve essere manipolato e gonfiato/sgonfiato solo
sotto guida fluoroscopica.
•
Qualora durante la procedura di inserimento si avvertisse
resistenza, non forzare il passaggio né torcere il catetere. La
resistenza potrebbe causare danni al dispositivo o al vaso.
Sfilare con cautela il catetere.
•
Non torcere o attorcigliare il catetere durante l'inserimento o la
rimozione.
•
Il catetere deve essere fatto avanzare o rimosso solo su un filo
guida.
•
Mantenere la posizione del filo guida durante tutta la procedura;
non rimuovere il filo guida mentre il palloncino è gonfio.
•
Rispettare i parametri di gonfiaggio del palloncino riportati nella
Tabella di complianza del palloncino (Tabella 1). Non superare
un diametro del palloncino di 32 mm e non superare il volume
di gonfiaggio di 60 cc con diametro del palloncino di 32 mm.
Potrebbe verificarsi la rottura del palloncino. Un gonfiaggio
eccessivo può causare danni alla parete del vaso, rottura del vaso,
rottura del palloncino o introduzione di emboli gassosi.
•
La rottura del palloncino può verificarsi in determinate
circostanze anatomiche, procedurali e/o cliniche. Si consiglia
pertanto di avere a portata di mano cateteri a palloncino
occlusivi di riserva.
0,89 mm [0,035 in]
Diametro massimo del filo guida
•
Assicurarsi che il palloncino sia completamente sgonfio
(sotto vuoto) prima di spostare il catetere a palloncino occlusivo.
•
Gli studi indicano che il pericolo di micro-embolizzazione
aumenta con l'aumento della manipolazione e/o la durata
della procedura.
•
Il gonfiaggio eccessivo del palloncino può causare la rottura del
vaso. Prestare attenzione quando si gonfia il palloncino nei vasi, in
particolare in vasi calcificati, stenotici e/o colpiti da altre patologie.
•
Non usare nel cuore o nelle arterie coronarie.
•
Si raccomandano iniezioni manuali usando una siringa da 60 cc.
Non utilizzare un dispositivo di gonfiaggio a pressione per
gonfiare il palloncino.
•
Non utilizzare un iniettore automatico per l'iniezione di mezzo
di contrasto attraverso il lume del catetere distale. Potrebbe
verificarsi la rottura.
Document Part Number: 3116-001, Rev 01 (05/2019)
QXMédical, LLC
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