Descripción; Esterilización; Procedimiento Recomendado - Merit Medical SCOUT Instrucciones De Uso

GUÍA
I N S T R U C C I O N E S D E U S O
DESCRIPCIÓN
La consola SCOUT®, la guía SCOUT® (portátil multiuso) y el reflector SCOUT® son accesorios del sistema
de guiado quirúrgico de SCOUT. La guía multiuso SCOUT es un dispositivo médico no estéril que
cuando se utiliza con la consola SCOUT (disponible por separado) brinda operaciones de control para
detectar al reflector SCOUT (disponible por separado) dentro del tejido blando o el sitio de la biopsia.
El sistema emplea el radar de microimpulso y la tecnología de luz infrarroja para detectar la
presencia del reflector SCOUT que se encuentra en el tejido blando del sitio de la biopsia antes del
procedimiento. La Consola SCOUT brinda la señal del radar al portátil junto con la energía para la
fuente de luz infrarroja. El portátil multiuso de SCOUT libera la señal del radar y la luz infrarroja en
el tejido blando o el sitio de la biopsia y a cambio recibe señales reflejadas del reflector SCOUT. La
Consola SCOUT procesa las señales del radar reflejadas para brindarle al médico una indicación visual
y sonora cuando se detecta el reflector SCOUT.
INDICACIONES DE USO
SCOUT
El reflector SCOUT tiene la finalidad de ser colocado de forma percutánea en el tejido blando
(>30 días) para señalar un sitio de la biopsia o del tejido blando destinado para la escisión quirúrgica.
Utilizando la guía por imágenes (como el ultrasonido, IRM o la radiografía) o ayudado por la guía sin
imágenes (sistema SCOUT), se ubica el reflector SCOUT y se extrae quirúrgicamente con el tejido
objetivo. El sistema SCOUT está diseñado solo para la detección sin imágenes y la localización del
reflector SCOUT que ha sido implementado en la biopsia de tejido blando o un sitio del tejido blando
destinado para la escisión quirúrgica.
LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN
MANEJO DEL PORTÁTIL
• Evitar las caídas, los golpes o las abrasiones del portátil. El manejo descuidado puede provocar luces
infrarrojas dañadas, circuito interno dañado, carcasas rotas y cable o conector del sistema dañado.
No utilice los portátiles con carcasas, eje, prensacable o conjuntos de cables agrietados o dañados
ya que estos problemas pueden aumentar los riesgos de contaminación cruzada y comprometer los
elementos de seguridad eléctrica del portátil.
• Tener cuidado para evitar torcer, jalar, apretar o doblar excesivamente los conjuntos de cables del
portátil. Cuando transporte los portátiles, mantenga el control de los cables y los conectores del
sistema y utilice accesorios de protección si es posible.
• Evitar introducir objetos extraños o humedad en el conjunto del conector del sistema. No aplicar
fuerza excesiva a ninguno de los componentes del conector del sistema.
• No permitir la exposición prolongada a un exceso de humedad o inmersión de los portátiles en
cualquier líquido por encima del nivel recomendado como se indica en el manual de usuario para
su sistema. No sumergir los portátiles en ningún líquido durante más tiempo del recomendado
como se indica en el manual del usuario del sistema o en las instrucciones de uso del fabricante del
producto químico.
• Evitar los cambios de temperaturas rápidos y extremos así como la exposición prolongada directa
a la luz solar o a una fuente de luz ultravioleta fuerte.
REVISIÓN DEL PORTÁTIL
Antes de usarlo, revise las siguientes zonas del portátil:
• Cuerpo del portátil incluido el eje, mango: revisar si hay grietas, abrasiones o evidencia de impacto.
• Prensacable y conjunto de cables: revisar si hay grietas, cortes, rasgaduras, abrasión, dobleces o si
están aplastados.
• Conector del sistema: revise si hay objetos extraños, pestillos rotos o dobleces y protector.
• Conjunto de cables: revise si hay decoloración o inflexibilidad del cable o prensacable del portátil.
LIMPIEZA DEL PORTÁTIL Y DESINFECTANTE DE BAJO NIVEL
Estas instrucciones de limpieza generalizadas son indicadas para ser usadas con los portátiles
multiusos SCOUT. La limpieza es la eliminación de toda suciedad y contaminantes visibles del
portátil. Todos los portátiles deben ser limpiados después de cada uso y es un paso esencial antes de
que se realice la desinfección.
1. Después de cada procedimiento, asegúrese de que los contaminantes evidentes se eliminen por
completo del portátil.
2. Utilizar un paño o toallita (CaviWipes®) suave y húmedo para eliminar cualquier resto de
contaminantes o residuos que se queden en el portátil o cable. No reutilizar los paños o toallitas. Las
toallitas desinfectantes deben ser utilizadas según las instrucciones del fabricante. Merit Medical no
es responsable de los daños incurridos durante el proceso de limpieza de productos en los que no se
haya realizado una evaluación de compatibilidad de materiales.
Nota: Las CaviWipes han sido probadas para la compatibilidad con el portátil multiuso SCOUT.
3. Para utilizar como un desinfectante de bajo nivel, utilice una segunda toallita CaviWipe para
humedecer completamente la superficie. Para mejores resultados, la superficie debe permanecer
visiblemente mojada por 3 minutos a temperatura ambiente (68oF/20oC).
4. Utilice un paño seco, suave y limpio sin pelusa, o frote para secar completamente el portátil y el cable.
Spanish
Notas: Los productos de limpieza diferentes a los descritos en la sección anterior (CaviWipes) deben
estar tan cerca como sea posible del PH neutro. Cualquier producto de limpieza o desinfectante que
contenga concentraciones de surfactantes, metanol, etanol, alcohol bencílico o metílico, lejía, metil
o etilparabeno, polietilenglicol, aceite mineral, aceite lubricante, lociones a base de aceite, acetona,
amoníaco, amoníaco anhidro, yodo, compuestos de yodo, ácidos con PH 5 o menos pueden dañar o
decolorar el portátil. No se recomienda el uso de cualquier tipo de cepillo ya que las cerdas pueden
dañar el extremo del distal del portátil. No se aprueba la limpieza ultrasónica para los portátiles
multiusos SCOUT.
Advertencia: Las toallitas desinfectantes y los aerosoles de uso tópico no son desinfectantes de alto
nivel autorizados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés).
Estos productos no brindan una protección adecuada en caso de que el portátil se contamine de
forma cruzada o en contacto con la piel no sana o intacta.
DESINFECCIÓN DE ALTO NIVEL
Lo siguiente brinda instrucciones para realizar una desinfección de alto nivel del portátil multiuso
SCOUT con Cidex® OPA.
1. Limpiar el portátil y el cable según los procedimientos en la sección "Limpieza del
portátil y desinfección de bajo nivel".
2. Lograr la concentración mínima eficaz (CME) de Cidex OPA utilizando las tiras
reactivas Cidex OPA.
3. Nivelar el Cidex OPA en water bath (baño maría) a 20°C.
4. Sumergir el portátil en la Cidex OPA como se muestra en la imagen. No sumergir
el conector, cable o el prensacable. Asegúrese de que todas las burbujas de aire se
eliminen de la superficie del portátil con una jeringa llena con el desinfectante para
eliminar todas las burbujas de aire.
5. Dejar que el portátil remoje por 12 minutos.
6. Enguaje completamente el portátil sumergiéndolo en agua pura (PURW),
agitándola y dejándola reposar durante un mínimo de 1 minuto.
7. Repite el anterior paso dos veces más para un total de 3 enguajes utilizando una
nueva cantidad de PURW cada vez que lo haga.
8. Secar el portátil con un paño sin pelusa estéril.
Lo siguiente brinda instrucciones para realizar una desinfección de alto nivel del portátil multiuso
SCOUT con el sistema EPR Nanosonics® Trophon®.
1. Limpiar el portátil y el cable según los procedimientos en la sección
" Limpieza del portátil y desinfección de bajo nivel " .
2. Colocar el portátil en el Trophon EPR (lavadora desinfectadora) como
se muestra.
3. Siga las instrucciones del fabricante del Trophon EPR para realizar
el ciclo estándar.
4. Retirar el portátil con el mínimo contacto después de que el ciclo
esté completo.
5. Secar el portátil si es necesario con un paño sin pelusa estéril.
6. Examinar visualmente el portátil y asegúrese de eliminar cualquier residuo
de desinfectante presente.
7. El portátil está listo para ser utilizado o almacenado.
ESTERILIZACIÓN
Lo siguiente proporciona instrucciones para realizar la esterilización del portátil multiuso SCOUT con
el sistema avanzado STERRAD de esterilización de los productos.
El portátil multiuso SCOUT ha sido validado para la esterilización en el Sistema STERRAD 100S,
NX, 100NX.
Sistema STERRAD
STERRAD 100S
STERRAD NX
STERRAD 100NX
Las pruebas se realizaron de acuerdo con las directrices AAMI TIR No. 12-2010, " Diseño, prueba
y etiquetado de dispositivos médicos reutilizables para el reprocesamiento en centros de atención
médica: una guía para los fabricantes de dispositivos " .
Consulte la guía del usuario del sistema STERRAD para obtener instrucciones de reprocesamiento
generales, incluida la información de la limpieza, secado y envasado adecuado antes de reprocesar
cualquier dispositivo médico en un sistema STERRAD.

PROCEDIMIENTO RECOMENDADO

INSTRUCCIONES DE INSTALACIÓN
• Preparar la consola SCOUT para ser utilizada (consulte los detalles en el
manual de operación).
• Conectar el portátil multiuso SCOUT a la consola, asegurándose de
que los
puntos blancos estén alineados y colocados hacia arriba.
• Enciender la consola SCOUT y activar el portátil (consulte los detalles
en el
manual de operación que viene con la consola).
Ciclo
Corto
Estándar
Estándar