Aufbau Des Gerätes - SORIN GROUP Vanguard D921 Instrucciones Para El Uso

Kreuzkontaminationen, Infektionen und Sepsis führen. Außerdem erhöht sich bei
einer Wiederverwendung die Gefahr von Produktdefekten (Unversehrtheit,
Funktionstüchtigkeitund klinische Wirksamkeit).
- Die Vorrichtung enthält Phthalate. Angesichts der Art desKörperkontakts, der
beschränkten Dauer des Kontakts und der Anzahl von Behandlungsvorgängen
pro Patient stellt diePhthalatmenge, die von der Vorrichtung abgegeben werden
könnte, keinen Anlass zur Besorgnis über Restrisiken dar. Nähere Informationen
sind auf Anfrage bei Sorin Group Italia verfügbar.
- Das Gerät darf keine weiteren Behandlungen erfahren.
- Das Gerät darf nicht resterilisiert werden.
- Das Gerät ist nach dem Gebrauch entsprechend der jeweiligen im
Verwendungsland geltenden Vorschriften zu entsorgen.
- Das Gerät darf nur verwendet werden, wenn es STERIL ist.
- Vor Verwendung des Gerätes wird empfohlen, einen Kälteagglutinintest mit dem
Blut des Patienten durchzuführen. Wenn aus dem Test hervorgeht, daß das
Kälteagglutinin hämolytisch ist, muß die Temperatur der Kardioplegie-Lösung
geringer als die Kälteagglutinations-Temperatur sein.
- Wenn die Vorrichtung mit einem Mebranoxygenator verwendet wird, ist durch die
folgenden Maßnahmen die Einleitung von Luft in das System zu verhindern:
- Die Kardioplegiepumpe erst einschalten, nachdem die arterielle Pumpe
eingeschaltet worden ist.
- Die Kardioplegiepumpe vor der arteriellen Pumpe ausschalten.
- Die Flußrate der arteriellen Pumpe muß stets größer als die Flußrate der
Kardioplegiepumpe sein.
- Für weitere Informationen oder bei Reklamationen wenden Sie sich bitte an
SORIN GROUP ITALIA oder an den autorisierten Gebietsvertreter.
E. AUFBAU DES GERÄTES
- Diese Kardioplgiesysteme sind zu installieren, bevor das extrakorporale
Kreislaufsystem gefüllt wird. Die Entlüftung ist vor Beginn der extrakorporalen
Zirkulation auszuführen.
- Die Sterilität ist nur dann gewährleistet, wenn die sterile Verpackung weder naß,
geöffnet, aufgebrochen oder beschädigt ist. Das Gerät darf nicht verwendet
werden, wenn die Sterilität nicht gewährleistet ist.
- Prüfen Sie das Verfallsdatum auf dem entsprechenden Etikett. Das Gerät darf
nicht nach dem Verfallsdatum verwendet werden.
- Das Gerät ist nach dem Öffnen der Sterilverpackung zur sofortigen Verwendung
bestimmt.
- Die Handhabung des Gerätes hat unter aseptischen Bedingungen zu erfolgen.
- Vor dem Gebrauch ist eine sorgfältige Kontrolle des Gerätes vorzunehmen, um
Geräteschäden infolge nicht
Lagerbedingungen auszuschließen.
- Es dürfen keine Lösungsmittel wie Alkohol, Äther Aceton usw. verwendet
werden, da diese das Produkt beschädigen können.
- Achten Sie darauf, daß keine flüssigen Inhalationsanästhetika wie Halothan und
Enfluran mit dem Polycarbonatgehäuse des Gerätes in Verbindung kommen, da
diese zu Schäden am Gerät führen, die seine Unversehrtheit und
Funktionstüchtigkeit beeinträchtigen.
1) BEFESTIGUNG DES WÄRMETAUSCHERS BCD VANGUARD
AN DER HALTERUNG UND KONNEKTIERUNG MIT DEM
HYPO-/HYPERTHERMIEGERÄT
Entnehmen Sie das Kreislaufsystem aus seiner Sterilverpackung. Den
Wärmetauscher BCD in die Halterung D610 einsetzen. Den Wärmetauscher mit
dem Hypo/Hyperthermiegerät mittels der Hansen-Konnektoren SORIN GROUP
ITALIA Art.-Nr. 9028 über die Anschlüsse "Water IN" und "Water OUT"
konnektieren.
2) KONTROLLE DES WÄRMETAUSCHERS
Die Kontrolle des Wärmetauschers
Wasserzirkulation durchgeführt. Hierbei dürfen keine Wasserleckagen erkennbar
sein.
3) KONNEKTIERUNG DES WÄRMETAUSCHERS
Die Linie mit der Schutzkammer für den Druckaufnehmer mit einem Manometer
über den Dreiwegehahn konnektieren der zur Atmosphäre geschlossen ist. Die
Linie des Sicherheitsventils mit dem Kardiotomiereservoir des extrakorporalen
Kreislaufes konnektieren. An den Temperaturkonnektor des BCD VANGUARD
einen Fühler Mod. 9026 oder einen äquivalenten kompatiblen Fühler Mod. Y.S.I.
Serie 400 anschließen.
Version D924S und D928S
Einen Hahn mit dem Luer-Lock-Konnektor der Blutlinie konnektieren, wenn
während des Gebrauchs der Zugang erforderlich ist.
4) MONTAGE DER PUMPENLINIE
Das der Y-Verzweigung naheliegende Ende der Versorgungsschläuche in die Low-
Flow-Pumpe einführen, wobei darauf zu achten ist, daß der Fluß in Richtung des
vorschriftsmäßiger Transport
wird durch eine mehrminütige
Y-Konnektors erfolgt. Die Pumpe muß mit speziellen Einsätzen für die
Schlauchklemmung (Inserts) ausgestattet sein.
5) KONNEKTIERUNG DER LINIE FÜR DIE
KRISTALLOIDELÖSUNG
Die Linie wird mit den Kardioplegiebehältern verbunden.
6) KONNEKTIERUNG DER BLUTLINIE
Die Blutlinie mit dem Koronarauslaß (1/4") des Oxygenators verbinden. Diese
Konnektion muß stets vor der Füllung des Oxygenators erfolgen.
7) KONNEKTIERUNG DER ZUFÜHRLINIE
Verbinden Sie die Zuführlinie unter Wahrung der Sterilität. Sein Ende mit dem
Luer-Lock Konnektor wird mit dem dafür vorgesehenen Gefäßzugang
(Koronarkanülen oder Kanülennadel).konnektiert.
F. FÜLLVORGANG
- Vor Betätigung der Low-Flow-Pumpe für die Kardioplegie ist stets
sicherzustellen, daß die arterielle Pumpe in Betrieb ist. Damit soll der Luftabzug
aus dem Oxygenator vermieden werden.
1) FÜLLUNG DES KREISLAUFSYSTEMS
Die Austrittslinie abklemmen. Stellen Sie sicher, daß die Pumpe vollständig
schließt. Die Blutlinie mit physiologischer Lösung aus dem Oxygenator und die
Linie für die kristalloide Lösung mittels Pumpe füllen.
- Die nicht erfolgte Füllung der vom Oxygenator kommenden Blutlinie kann
zu Luftblasen in der arteriellen Linie des Oxygenators führen.
Version D924S und D928S
Die Blutlinie mit physiologischer Lösung vom Oxygenator füllen, die
Konnektierungslinie zwischen der Blutlinie und der Linie für die kristalloide Lösung
öffnen. Anschließend die Linie für die kristalloide Lösung öffnen und die Füllung
mittels Pumpe vornehmen. Die Linie für die kristalloide Lösung schließen.
2) ENTLÜFTUNG DES WÄRMETAUSCHERS
Die Füllung des Wärmetauschers durch Inbetriebnahme der Pumpe mit 50 ml/min
vornehmen. Den Wärmetauscher bis zur Oberseite der Blasenfalle füllen. Den
Hahn an der Druckmonitoringlinie zur Atmosphäre öffnen, damit Luft entweichen
kann. Die Austrittslinie öffnen.
- Das nicht erfolgte Öffnen der Austrittslinie bei Füllung des
bzw.
Wärmetauschers bis zur Oberseite kann zu einem anomalen Druckanstieg
innerhalb
Sicherheitsventils zur Folge haben kann.
3) ENTLÜFTUNG DES KREISLAUFSYSTEMS
Es wird eine Füllung und Entlüftung des Systemabschnittes vorgenommen, in dem
die Lösung zum Patienten strömt. Nach der Entlüftung ist die Linie erneut
abzuklemmen und die Pumpe zu stoppen.
Die Zuführlinie konnektieren.
Der Chirurg kann nun den vorgesehenen Gefäßzugang (Koronarkanülen oder
Kanülennadeln) konnektieren.
Die Austrittslinie öffnen und den Gefäßzugang sowie die Zuführlinie durch
Betätigen der Pumpe entlüften.
Die Zuführlinie ist in dem Abschnitt unmittelbar vor dem Gefäßzugang
abzuklemmen.
G. VERABREICHUNGSPROZEDUR
Version BCDVAN 4S und BCDVAN S
Die Linie für die kristalloide Lösung öffnen.
1) Das Hypo-/Hyperthermiegerät eine Minute vor Beginn der Perfusion in Betrieb
setzen.
Die Kardioplegie-Lösung verabreichen, nachdem die Klemme von der Zuführlinie und
die eventuell vorhandene Klemme vom Pumpenkreislaufsystem entfernt wurde. Die
Low-Flow-Pumpe so einstellen, daß der gewünschte Flußraten- und Druckwerte
erreicht werden.
2) Nach Beendigung der Perfusion die Zuführlinie abklemmen. Der Ablauf dieser Phasen
ist ständig zu beobachten, damit der Blutstand im venösen Reservoir des
Oxygenators und die Menge und Qualität der Flüssigkeit im Beutel mit der
kristalloiden Lösung stets unter Kontrolle sind.
3) Zur Verabreichung von anschließenden Dosen ist sicherzustellen, daß sich im
Kreislaufsystem keine Luft befindet und nach den Schritten 1 und 2 vorgegangen
wird.
- Bei jeder Unterbrechung des Kardioplegieflusses ist auch der vom Hypo-
/Hyperthermiegerät
Kälteagglutination des Blutes zu verhindern.
Version BCDVAN 4S und BCDVAN 8S
DE - DEUTSCH
der Vorrichtung führen, was
kommende Wasserfluß zu
die Auslösung des
unterbrechen, um die
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