Condições De Garantia - SORIN GROUP Vanguard D921 Instrucciones Para El Uso

perfusão insuficiente ou danificar as coronárias.
- A pressão de linha não corresponde à pressão de perfusão na medida em que
depende sobretudo da resistência do circuito de administração: tubo e cânula.
Normalmente, a verdadeira pressão de perfusão é inferior à que se lê.
- A pressão no interior do permutador de calor não deve, de modo algum,
exceder os 98 kPa (0,98 bar / 13 psi).
- Controlar escrupulosamente a temperatura do líquido cardioplégico; esta
temperatura dependerá do fluxo global do líquido cristalóide e da temperatura
da água de arrefecimento.
- Assegure-se de que a perfusão ocorra sempre nas modalidades desejadas em
termos de quantidade, tempo, pressão e temperatura.
- Assegure-se sempre de que os fluidos usados em tal administração
cardioplégica sejam suficientes para completar a cardioplegia e para o bom
andamento da circulação extra-corporal.
- Substituir o saco de líquido cristalóide a tempo, se considerar que a
quantidade de líquido nele contido é insuficiente para chegar ao fim do
processo de administração.
- Durante a administração de líquido cardioplégico, acompanhar sempre o
funcionamento do sistema.
A presença de ar no circuito constitui um sério perigo para o paciente.
H. SUBSTITUIÇÃO DO CIRCUITO DE CARDIOPLEGIA
Durante a perfusão, dever-se-ia ter sempre pronto, e à disposição, um circuito de
reserva. No caso de ocorrência de situações que, segundo o parecer do responsável
da perfusão, possam comprometer as condições de segurança do paciente, proceder à
substituição do dispositivo como seguidamente indicamos.
Usar uma técnica estéril durante toda a sequência de substituição.
1) Parar a bomba.
2) Colocar dois clamps na linha de sangue ligada à saída coronária do oxigenador (a
5 cm um do outro).
3) Desligar o circulador térmico, fechar com braçadeiras e extrair as linhas de água.
Fechar a linha de líquido cristalóide.
4) Proceder à oclusão da linha de purga e da de pressão e retirar a linha de
temperatura.
5) Colocar dois clamps (a 5 cm um do outro) na linha de saída do VANGUARD,
próximo do permutador.
Versão D924S e D928S
Assegurar-se de que a linha de conexão da linha de sangue com a linha de líquido
cristalóide está oclusa.
6) Cortar a linha de sangue entre os dois clamps e inserir um conector apropriado.
Cortar a linha de saída entre os dois clamps e inserir um conector de 3/16"-3/16".
7) Tirar a agulha dos sacos de líquido cristalóide.
8) Retirar do suporte, o VANGUARD e o circuito a substituir.
9) Montar o novo circuito de cardioplegia. Ligar todas as
conector apropriado, a linha de saída ao conector 3/16"/3/16", a linha da válvula de
segurança, a linha de pressão e a linha de temperatura, as linhas de entrada e saída de
água). Retirar os clamps da linha de sangue, da linha de saída e da linha cristalóide.
10) Retirar os clamps da linha de água e ligar o circulador térmico; verificar a
capacidade de vedação do novo BCD VANGUARD.
11) Voltar a encher o novo circuito e expelir as eventuais bolhas de ar segundo quanto
descrito no processo de enchimento.
12) Retomar a perfusão.
I. DISPOSITIVOS MÉDICOS A UTILIZAR COM OS
CIRCUITOS DE CARDIOPLEGIA
O controlo de temperatura deve ser feito com as sondas SORIN GROUP ITALIA
código 9026, ou compatíveis com YSI série 400. Pode ser usado qualquer sistema de
aquecimento/refrigeração (circulador térmico) desde que as conexões de água sejam
do tipo Hansen SORIN GROUP ITALIA código 9028).
De acordo com os conhecimentos actuais da SORIN GROUP ITALIA, esta considera
que o dispositivo pode ser utilizado com bombas de roletos. Para a utilização de outros
tipos de bombas será necessário consultar a SORIN GROUP ITALIA.
As garantias qualitativas do tubo não incluem a calibragem errada da oclusividade nem
o uso não correcto da bomba, na medida em que se tratam de fenómenos variáveis e
não controláveis pela SORIN GROUP ITALIA.
J. DEVOLUÇÃO DE PRODUTOS USADOS
Se o utilizador não ficar satisfeito com qualquer aspecto relacionado com a qualidade
do produto, poderá notificar o distribuidor ou o representante local autorizado pela
SORIN GROUP ITALIA. Todos os parâmetros considerados críticos devem ser
comunicados com particular cuidado e com urgência. A seguir descreve-se a
informação mínima a ser fornecida:
 Descrição exaustiva da ocorrência e, se considerar pertinente, a condição do
paciente;
 Identificação do produto em causa;
 Número de lote do produto em causa;
 Disponibilidade do produto em causa;
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 Todas as indicações que o utilizador considerar úteis para que se compreenda a
A SORIN GROUP ITALIA reserva-se o direito de autorizar, se necessário, a devolução
do produto em causa na notificação para avaliações. Se o produto a devolver estiver
contaminado, deve ser tratado, condicionado e manipulado em conformidade com as
disposições da lei vigente no país onde o produto que motiva a reclamação estiver
sendo utilizado.
É da responsabilidade da estrutura sanitária preparar e identificar devidamente
para expedição, o produto a devolver. Não devolver produtos que tenham estado
expostos a doenças infecciosas transmissíveis através do sangue.
K. CONDIÇÕES DE GARANTIA
A presente Garantia Limitada é, para além de quaisquer direitos legais do Comprador,
de acordo com a lei aplicável.
A SORIN GROUP ITALIA garante que foram tomadas todas as precauções razoáveis
no fabrico deste dispositivo médico, conforme exigido pelas características do
dispositivo e a utilização a que se destina. A SORIN GROUP ITALIA garante que o
dispositivo médico é capaz de funcionar conforme indicado nas actuais instruções de
utilização, quando for utilizado por um utilizador qualificado em conformidade com as
mesmas e antes do prazo de validade indicado na embalagem.
A SORIN GROUP ITALIA não pode todavia garantir que o utilizador irá usar o
dispositvo de forma correcta, nem que o diagnóstico ou a terapêutica e/ou as
características físicas e biológicas específicas de um determinado doente não irão
afectar o desempenho e a eficácia do dispositivo com consequências prejudiciais para
o paciente, mesmo que tenham sido seguidas as Instruções de Utilização indicadas. A
SORIN GROUP ITALIA, embora saliente que é necessário aderir rigorosamente às
instruções de utilização e adoptar todas os cuidados necessários para a utilização
correcta do dispositivo, não pode assumir a responsabilidade por quaisquer perdas,
danos, despesas, incidentes ou consequências resultando directa ou indirectamente da
utilização inadequada deste dispositivo.
A SORIN GROUP ITALIA obriga-se a substituir o dispositivo médico, caso este esteja
defeituoso na altura da sua colocação no mercado ou durante o seu transporte pela
SORIN GROUP ITALIA até ao momento da entrega ao utilizador final, a não ser que tal
defeito tenha sido causado pelo manuseio inadequado por parte do comprador. O que
vai supra substitui todas as garantias explícitas ou subentendidas, escritas ou verbais,
inclusive a garantia de susceptibilidade de o produto ser negociável ou a garantia de o
produto ser adequado para os fins a que se destina.
Ninguém, inclusive qualquer representante, agente, revendedor, distribuidor ou
intermediário da SORIN GROUP ITALIA ou de qualquer outra organização industrial ou
comercial, está autorizado a efectuar qualquer declaração ou garantia relativamente a
este dispositivo médico, salvo conforme expressamente indicado na presente. A
SORIN GROUP ITALIA rejeita qualquer garantia de susceptibilidade de o produto ser
negociável ou qualquer garantia de o produto ser adequado para os fins a que se
destina, a não ser o que vem expressamente aqui indicado.
O comprador obriga-se a cumprir as condições da presente Garantia Limitada e acorda
em especial, no caso de conflito ou de litígio com a SORIN GROUP ITALIA, em não
linhas (a linha de sangue ao fazer reclamações baseadas em mudanças ou alterações, supostas ou comprovadas,
efectuadas na presente Garantia Limitada por qualquer representante, agente,
revendedor, distribuidor ou outro intermediário.
As relações actuais entre as partes do contrato (também no caso de este não se
encontrar exarado por escrito) a quem é dada a presente Garantia, assim também
como qualquer litígio relacionado com ela ou de qualquer maneira ligado a ela, assim
também como tudo o que estiver relacionado com ela ou qualquer litígio dizendo
respeito à presente Garantia, à sua interpretação e execução, sem nada excluído e/ou
reservado, são exclusivamente regidas pela lei e jurisdição italiana. O tribunal
escolhido é o Tribunal de Modena (Itália).
PT - PORTUGUÊS
causa da insatisfação.