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Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
-
abrir la línea de conexión entre la línea de sangre y la del líquido cardiopléjico
-
ocluir la línea del líquido cristaloide
-
poner en marcha la bomba
- Controlar detenidamente que la presión se encuentre entre los valores
prestablecidos, de lo contrario pueden crearse las condiciones de una
perfusión insuficiente o del daño de las coronarias.
- La presión de línea no corresponde a la presión de perfusión, dado que esta última
depende fundamentalmente de la resistencia del circuito de inyección (tubo y
cánula). Normalmente, la verdadera presión de perfusión es inferior a la que se lee.
- La presión interna del intercambiador de calor no debe superar de ninguna
manera los 98 kPa (0,98 bar / 13 psi).
- Controlar detenidamente la temperatura del líquido cardiopléjico, la cual
depende del flujo global del mismo, de su temperatura y de la temperatura del
agua de refrigeración.
- Cerciorarse de que la perfusión se cumpla dentro de los valores establecidos
de cantidad, tiempo, presión y temperatura.
- Cerciorarse siempre de que los fluidos empleados para la inyección
cardiopléjica sean suficientes a fin de completar la cardioplejía y para la
correcta circulación extracorpórea.
- Sustituir a tiempo la bolsa del líquido cardiopléjico en caso de considerar que
la cantidad de líquido en la misma pueda ser insuficiente para completar el
procedimiento de inyección.
- Seguir siempre el funcionamiento del sistema durante la inyección de líquido
cardiopléjico. La presencia de aire en el circuito constituye un peligro para el
paciente.
H. SUSTITUCION DEL CIRCUITO DE CARDIOPLEJIA
Durante la perfusión, es importante tener a disposición un circuito de repuesto. Si se
debieran verificar situaciones que, según el responsable de la perfusión, pudieran
comprometer las condiciones de seguridad para el paciente, proceder a la sustitución
del dispositivo de la siguiente manera.
Emplear una técnica estéril durante todo el procedimiento de sustitución.
1)
Parar la bomba.
2)
Colocar dos clamps en la línea de sangre conectada a la salida coronárica del
oxigenador (una a 5 cm de la otra).
3)
Apagar el termocirculador, ocluir y quitar las líneas del agua.
Ocluir la línea del líquido cristaloide.
4)
Ocluir la línea de purga y de presión, quitar la línea de temperatura.
5)
Colocar dos clamps (una a 5 cm de la otra) en la línea de salida del VANGUARD
cerca del intercambiador.
Versión D924S y D928S
Cerciorarse de que la línea de conexión entre la línea de sangre y la del líquido
cardiopléjico se encuentre ocluida.
6)
Cortar la línea de sangre entre los dos clamps y aplicar un conector adecuado.
Cortar también la línea de salida entre los dos clamps y aplicar un conector
3/16"/3/16".
7)
Extraer la aguja de las bolsas de líquido cristaloide. 8) Retirar del soporte tanto
VANGUARD como el circuito que se debe sustituir.
9)
Montar el nuevo circuito de cardioplejía. Conectar todas las líneas (la línea de
sangre al conector correspondiente, la línea de salida al conector 3/16"/3/16", la
línea de la válvula de seguridad, la de presión y la de temperatura, las líneas de
entrada y salida del agua). Quitar los clamps de la línea de sangre, de la línea de
salida y de la del líquido cristaloide.
10) Quitar los clamps de la línea del agua y encender el termocirculador; controlar la
estanqueidad del nuevo BCD VANGUARD.
11) Cebar el nuevo circuito y evacuar las eventuales burbujas de aire siguiendo el
procedimiento descrito para el cebado.
12) Retomar la perfusión.
I. DISPOSITIVOS MEDICOS PARA UTILIZAR CON
LOS CIRCUITOS DE CARDIOPLEJIA
El control de la temperatura debe ser efectuado con sondas SORIN GROUP ITALIA
código 9026 o bien YSI Serie 400 compatibles.
No existen contraindicaciones por lo que respecta el uso de cualquier sistema de
calefacción/refrigeración (módulo intercambiador de calor), excepto por loque respecta
a las conexiones al soporte distributor de agua, que deben ser del tipo Hansen SORIN
GROUP ITALIA código 9028.
Por el momento, para SORIN GROUP ITALIA no existen contraindicaciones por lo que
respecta el uso del dispositivo con bombas peristálticas. El uso de otros tipos de
bomba deberá ser acordado con SORIN GROUP ITALIA.
Un calibrado erróneo de la oclusividad o un incorrecto uso de la bomba no forman
parte de las garantías cualitativas del tubo, dado que se trata de fenómenos variables e
imposibles de controlar por SORIN GROUP ITALIA.
J. DEVOLUCIÓN DE PRODUCTOS USADOS
Si el usuario no queda satisfecho con algún aspecto de la calidad del producto, debe
notificarlo al distribuidor del producto o al representante local autorizado de SORIN
GROUP ITALIA. Todos los parámetros considerados críticos por parte del usuario
deben ser notificados con particular atención y urgencia. A continuación se indica la
información mínima que debe proporcionarse:
Descripción detallada del suceso y, si es pertinente, las condiciones del paciente.
Identificación del producto en cuestión.
Número de lote del producto en cuestión.
Disponibilidad del producto en cuestión.
Todas las indicaciones que el usuario considere útiles para comprender el origen
de los motivos de insatisfacción.
SORIN GROUP ITALIA se reserva el derecho de autorizar, si es necesario, la retirada
del producto en cuestión para su evaluación. Si el producto en devolución estuviese
contaminado, deberá ser tratado, embalado y manejado de conformidad con las
prescripciones de la legislación vigente en el país donde se usó el producto.
La institución sanitaria tiene la responsabilidad de preparar e identificar
adecuadamente el producto para su envío de retorno. No devuelva productos
que hayan estado expuestos a enfermedades infecciosas hemotransmitidas.
K. CONDICIONES DE GARANTIA
Esta Garantía Limitada es adicional a cualquiera de los derechos estatutarios del
Comprador de acuerdo con la ley aplicable.
SORIN GROUP ITALIA garantiza que se ha adoptado todo el cuidado razonable en la
fabricación de este dispositivo médico, según lo requiere la naturaleza del dispositivo y
el uso para el cual está destinado. SORIN GROUP ITALIA garantiza que el dispositivo
médico es capaz de funcionar según se indica en las instrucciones de uso actuales
cuando son usadas de conformidad con las mismas por un usuario calificado y antes
de la fecha de caducidad indicada en el envase.
No obstante, SORIN GROUP ITALIA no puede garantizar que el usuario utilizará de
manera correcta el dispositivo, ni que el diagnóstico o tratamiento incorrecto y/o que las
características físicas y biológicas particulares de un paciente individual no afectarán el
funcionamiento y la eficacia del dispositivo con resultados perjudiciales para el
paciente, incluso cuando hayan sido observadas las instrucciones de uso
especificadas. Aunque subrayando la necesidad de observar estrictamente las
instrucciones de uso y de adoptar todas las precauciones necesarias para el uso
correcto del dispositivo, SORIN GROUP ITALIA no asume ninguna responsabilidad por
cualquier pérdida, daño, gasto, incidentes o consecuencias que surjan directa o
indirectamente del uso impropio de este dispositivo.
SORIN GROUP ITALIA se compromete a sustituir el dispositivo médico en el caso de
que sea defectuoso en el momento de ponerlo a la venta o mientras es enviado por
SORIN GROUP ITALIA hasta el momento de su entrega al usuario final a menos que
tal defecto haya surgido a consecuencia de manejo incorrecto por parte del comprador.
Lo anterior sustituye todas las demás garantías explícitas o implícitas, escritas o
verbales, incluidas garantías de vendibilidad y conveniencia para el propósito. Ninguna
persona, incluido cualquier representante, agente, concesionario, distribuidor o
intermediario de SORIN GROUP ITALIA, ni cualquier otra organización industrial o
comercial, está autorizada a hacer cualquier representación o garantía referente a este
dispositivo médico excepto según se declara expresamente en la presente. Limitada y
en particular está de acuerdo, en el caso de disputa o litigio con SORIN GROUP
ITALIA, en no hacer reclamaciones basadas en cambios o alteraciones pretendidos o
probados hechos en esta Garantía Limitada por cualquier representante, agente,
concesionario, distribuidor u otro intermediario.
El comprador se compromete a cumplir con los términos de esta Garantía Limitada y
en particular está de acuerdo, en el caso de disputa o litigio con SORIN GROUP
ITALIA, en no hacer reclamaciones basadas en cambios o alteraciones pretendidos o
probados hechos en esta Garantía Limitada por cualquier representante, agente,
concesionario, distribuidor u otro intermediario.
Las relaciones existentes entre las partes contratantes (también en el caso de que no
estén expresadas por escrito) a las cuales se otorga esta Garantía, así como cada
disputa relacionada con la misma o en cualquier modo conectada con la misma, así
como con cualquier cosa relacionada con ella o cualquier disputa acerca de esta
Garantía, su interpretación y ejecución, nada excluido y/o reservado, son reguladas
exclusivamente por la ley y jurisdicción italianas.
El tribunal elegido es el Tribunal de Modena (Italia).
ES - ESPAÑOL
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