Οροιεγγυησησ - SORIN GROUP Vanguard D921 Instrucciones Para El Uso

από τον θερμοκυκλοφορητή ώστε να αποφευχθεί η εν ψυχρώ συγκόλληση του
αίματος.
Έκδοση με BCDVAN4S - BCDYAN8S
Αν καταστεί αναγκαίο vα χορηγηθεί μόνο αιματικό καρδιοπληγικό διάλυμα:
- σταματείστε την αντλία
- αvoίξτε τη γραμμή σύνδεσης μεταξύ γραμμής αίματος και της γραμμής του
καρδιοπληγικού υγρσύ.
- εμφράξτε τη γραμμή του κρυσταλλοειδούς υγρού
- θέστε σε εκκίνση την αντλία
- Ελέγξτε προσεκτικά αν η πίεση βρίσκεται εντός των προκαθορισμένων τιμών.
Διαφορετικές τιμές πίεσης μπορεί να προκαλέσουν ανεπαρκή έγχυση ή βλάβη στις
στεφανιαίες.
- Η πίεση γραμμής δεν αντιστοιχεί στην πίεση έγχυσης λόγω του ότι εξαρτάται
κυρίως από την ανθεκτικότητα του κυκλώματος χορήγησης: συνδέσμους και
σωληνίσκους. Η πραγματική πίεση έγχυσης είναι συνήθως χαμηλότερη από αυτήν
που εμφανίζεται.
- Η πίεση στο εσωτερικό του εναλλάκτη θερμότητας δεν πρέπει σε καμία περίπτωση
να υπερβεί τα 98 kPa (0,98 bar / 13 psi).
- Ελέγξτε με μεγάλη προσοχή τη θερμοκρασία του καρδιοπληγικού υγρού. Η
θερμοκρασία αυτή θα εξαρτηθεί από τη συνολική ροή του καρδιοπληγικού υγρού,
και από τη θερμοκρασία του νερού ψύξης.
- Βεβαιωθείτε ότι η έγχυση πραγματοποιείται πάντα με τον επιθυμητό τρόπο όσον
αφορά την ποσότητα, το χρόνο, την πίεση και τη θερμοκρασία.
- Να βεβαιώvεστε πάvτα ότι τα υγρά που χρησιμoπoιoύvται γι'αυτήv τηv
καρδιοπληγική χορήγηση είvαι αποτελεσματικά για τηv ολοκλήρωση της
καρδιοπληγίας, καθώς και για τη καλή εξέλιξη της εξωσωματικής κυκλοφορίας.
- Avτιkαταστήστε έγκαιρα το σάκο του καρδιοπληγικού υγρού εάv η ποσότητα υγρού
που περιέχεται σ'αυτήv θεωρείται αvεπαρκής για τηv ολοκλήρωση της διαδικασίας
χορήγησης.
- Να παρακολουθείτε πάvτα τη λειτουργία του συστήματος κατά τη διάρκεια
χορήγησης του καρδιοπληγικού υγρού. Τυχόv αέρας στο κύκλωμα αποτελεί
κίvδυvo για τοv ασθεvή.
Θ. ΑΝΤΙΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΤΟΥ ΚΑΡΔΙΟΠΛΗΓΙΚΟΥ
ΚΥΚΛΩΜΑΤΟΣ
Ένα εφεδρικό κύκλωμα πρέπει πάντα να είναι διαθέσιμο κατά τη διάρκεια της έγχυσης. Σε
περίπτωση που παρουσιάζονται καταστάσεις τέτοιες που, κατά την κρίση του υπευθύνου
της έγχυσης, θέτουν σε κίνδυvo την ασφάλεια του ασθενή, προβείτε στην αντικατάσταση της
συσκευής με τον τρόπο που αναφέρεται παρακάτω
Χρησιμοποιείστε αποστειρωτική τεχνική καθόλη τη διάρκεια της διαδικασίας
αντικατάστασης,
1) Σταματήστε την αντλία.
2) Βάλτε δύο σφιγκτήρες στη γραμμή αίματος που είvαι συνδεδεμένη στην στεφάνιαία
έξοδο του οξυγονωτή (σε απόσταση 5 cm ο έ νας από τον άλλο).
3) Κλείστε τον θερμοκυκλΟΦορητή, κλείστε και βγάλτε τις γραμμές νερού. Κλείστε τη
γραμμή κρυσταλλοειδούς διαλύματος.
4) Κλείστε τη γραμμή αποστράγγιση ς και πίεσης και αποσυνδέστε τη γραμμή
θερμοκρασίας.
5) Βάλτε δύο σφι γκτήρες (σε απόσταση 5 cm ο ένας από τον άλλο) στη γραμμή εξόδου
του VANGUARD κοντά στον εvαλλάKτη.
Έκδοση με D924S - D928S.
Βεβαιωθήτε ότι η γραμμή σύνδεσης μ εταξύ της γραμμής αίματος και γραμμής του
καρδιοπληγιιωύ υγρού είvαι κλειστή.
6) Κόψτε τη γραμμή αίματος στο σημείο που περιλαμβάνεται μεταξύ των δύο σφιγκτήρων
και τοποθετήστε έναν κατάλληλο συνδετήρα. Κόψτε τη γραμμή εξόδου στο σημείο που
περιλαμβάνεται μεταξύ των δύο σφιγκτήρων και τοποθετήστε ένα συνδετήρα 3/16" -
3/16".
7) Βγάλτε τη βελόνα από τους σάκους καρδιοπληγικού υγρού.
8) Βγάλτε το VANGUARD από τη βάση και το προς αντικατάσταση κύκλωμα.
9) Τοποθετήστε ένα καινούριο κύκλωμα καρδιοπληγίας. Συνδεστε όλες τις γραμμες
(γραμμή αίματος στον αντίστοιχο συνδεσμο, γραμμ η εξόδου στο συνδεσμο 3 / 16 " - 3 /
16 ", γραμμ η της βάλβίδας ασφαλείας, γραμμή πίεσης και γραμμη θερμοκρασίας,
γραμμες εισόδου και εξόδου νερου). Βγάλτε τους σφιγκτήρες από τη γραμμή νερού, από
τη γραμμή εξόδου και από την γραμμή καρδιοπληγικού υγρού.
10) Βγάλτε τον σφιγκτήρα από τη γραμμή νερού και ανοίξτε τον θερμοκυκλοφορητή. Ελέγξτε
τη στεγανότητα του καινούριου BCD VANGUARD.
11) Γεμίστε το καιvoύριο κύκλωμα και εκκενώστε από τις ενδεχόμενες φυσαλίδες αέρα
σύμφωνα με ό,τι περιγράφεται στη διαδικασία πλήρωσης.
12) Συνεχίστε την έγχυση.
Ι. ΙΑ ΤΡΙΚΕΣ ΣΥΣΚΕΥΕΣ ΠΟΥ ΜΠΟΡΟΥΝ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΟΥΝ ΜΕ ΤΑ ΚΥΚΛΩΜΑΤΑ
ΚΑΡΔΙΟΠΛΗΓΙΑΣ
Ο έλεγχος της θερμοκρασίας πρέπει να γίνεται με αισθητήρες SORIN GROUP ITALIA
κωδικός 9026 ή YSI Σειρά 400, συμβατούς.
Δεν υπάρχουν αντενδείξεις για τη χρησιμοποίηση οποιουδήποτε θερμαντιkoύ/ψυkτιkoύ
συστήματος (θερμοκυκλοφορητή), εκτός από τις συνδέσεις νερού που πρέπει vα είναι τύπου
Hansen SORIN GROUP ITALIA κωδικός 9028.
Με βάση τις έως σήμερα γνώσεις της SORIN GROUP ITALIA, δεν υπάρχουν αντενδείξεις
κατά τη χρησιμοποίηση του εξαρτήματος με αποφρακτικές αντλίες. Η χρησιμοποίηση
αντλιών άλλου τύπου θα πρέπει να γίνει κατόπιν συμφωνίας με την SORIN GROUP ITALIA.
Η λανθασμένη ρύθμιση της αποφρακτικότητας ή γενικότερα η μη σωστή χρήση της αντλίας
δεν περιλαμβάνονται στις εγγυήσεις ποιότητας του σωλήνα, λόγω του ότι πρόκειται για
μεταβαλλόμενα Φαινόμενα που δεν μπορε ί vα ελέγξει η Sorin Group Italia.
J. ΕΠΙΣΤΡΟΦΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ
ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ
Εάν ο χρήστης δεν μείνει ικανοποιημένος από την ποιότητα του προϊόντος, μπορεί να
ενημερώσει σχετικώς το διανομέα ή τον εξουσιοδοτημένο από τη SORIN GROUP ITALIA
τοπικό αντιπρόσωπο.
Όλες οι παράμετροι που θεωρούνται σημαντικές από το χρήστη θα πρέπει να αναφέρονται
άμεσα και με ιδιαίτερη προσοχή. Τα ακόλουθα είναι οι ελάχιστες απαιτούμενες
πληροφορίες:
 Λεπτομερής περιγραφή του συμβάντος και, εάν χρειάζεται, περιγραφή της
κατάστασης του ασθενή.
 Προσδιορισμός του εμπλεκόμενου προϊόντος.
 Αριθμός παρτίδας του εμπλεκόμενου προϊόντος.
 Διαθεσιμότητα του εμπλεκόμενου προϊόντος.
 Όλα τα στοιχεία που κρίνονται απαραίτητα από το χρήστη ώστε να γίνουν
κατανοητά τα αίτια της δυσαρέσκειας.
H SORIN GROUP ITALIA διατηρεί το δικαίωμα να εξουσιοδοτήσει, εάν είναι απαραίτητο, την
ανάκληση του εμπλεκόμενου προϊόντος για τη διενέργεια ελέγχων. Εάν το προϊόν προς
επιστροφή είναι μολυσμένο, η επεξεργασία, η συσκευασία και ο χειρισμός του πρέπει να
πληρούν τις προβλέψεις της ισχύουσας νομοθεσίας της χώρας στην οποία χρησιμοποιήθηκε
το προϊόν.
Η αρμόδια υπηρεσία υγείας φέρει την ευθύνη για την κατάλληλη προετοιμασία και
σήμανση του προϊόντος που πρέπει να επιστραφεί. Μην επιστρέφετε προϊόντα που
έχουν εκτεθεί σε λοιμώδεις ασθένειες που μεταδίδονται με το αίμα.
Κ. ΟΡΟΙΕΓΓΥΗΣΗΣ
Η παρούσα Περιορισμένη Εγγύηση παρέχεται επιπρόσθετα προς τα νόμιμα δικαιώματα του Αγοραστή
σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία.
Η SORIN GROUP εγγυάται ότι έχει ληφθεί κάθε εύλογη φροντίδα κατά την κατασκευή της
παρούσας ιατρικής συσκευής, όπως απαιτεί η φύση της συσκευής καθώς και η χρήση για
την οποία προορίζεται.
Η SORIN GROUP εγγυάται ότι η παρούσα ιατρική συσκευή μπορεί να λειτουργήσει όπως
περιγράφεται στις παρούσες οδηγίες χρήσης, εφόσον χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις
παρούσες οδηγίες από εκπαιδευμένο χρήστη και πριν από την ημερομηνία λήξης που
αναγράφεται στη συσκευασία.
Ωστόσο, η SORIN GROUP δεν μπορεί να εγγυηθεί ότι ο χρήστης θα χρησιμοποιήσει σωστά
τη συσκευή, ούτε ότι τυχόν λανθασμένη διάγνωση ή θεραπεία και/ή τα συγκεκριμένα φυσικά
και βιολογικά χαρακτηριστικά του εκάστοτε ασθενή, ακόμη και αν ακολουθούνται οι ειδικές
οδηγίες χρήσης, δεν θα επηρεάσουν την απόδοση και την αποτελεσματικότητα της
συσκευής με επακόλουθες αρνητικές επιπτώσεις για τον ασθενή.
Η SORIN GROUP, αν και τονίζει την ανάγκη πιστής εφαρμογής των οδηγιών χρήσης και των
προφυλάξεων που είναι απαραίτητη για την ορθή χρήση της συσκευής, δεν μπορεί να
αναλάβει καμία ευθύνη για απώλεια, βλάβη, δαπάνη, ατύχημα ή συνέπεια προερχόμενη
άμεσα ή έμμεσα από ακατάλληλη χρήση της συσκευής.
Η SORIN GROUP αναλαμβάνει την αντικατάσταση της ιατρικής συσκευής αν αποδειχθεί ότι
ήταν ελαττωματική κατά τη διάθεσή της στην αγορά ή κατά την αποστολή της από τη SORIN
GROUP έως τη στιγμή της παράδοσής της στον τελικό χρήστη, εκτός εάν το ελάττωμα
οφείλεται σε κακό χειρισμό του αγοραστή.
Τα παραπάνω αντικαθιστούν κάθε άλλη εγγύηση ρητή ή μη, γραπτή ή προφορική,
συμπεριλαμβανομένων τυχόν εγγυήσεων εμπορευσιμότητας και καταλληλότητας για
συγκεκριμένο σκοπό. Κανένα πρόσωπο, περιλαμβανομένων τυχόν εκπροσώπων,
αντιπροσώπων, πωλητών, διανομέων ή μεσαζόντων της SORIN GROUP, ούτε και κανένας
άλλος βιομηχανικός ή εμπορικός οργανισμός, δεν εξουσιοδοτείται να προβεί σε
οποιαδήποτε δήλωση ή παροχή εγγύησης σχετικά με την παρούσα ιατρική συσκευή πέραν
αυτών που αναφέρονται ρητά στο παρόν. Η SORIN GROUP αποποιείται κάθε εγγύηση
εμπορευσιμότητας καθώς και κάθε εγγύηση καταλληλότητας για συγκεκριμένο σκοπό
σχετικά με το εν λόγω προϊόν, πέραν αυτών που αναφέρονται ρητά στο παρόν. Ο
αγοραστής δεσμεύεται να συμμορφωθεί με τους όρους της παρούσας Περιορισμένης
Εγγύησης και ειδικότερα συμφωνεί ότι, σε περίπτωση διαφωνίας ή δικαστικής διαφοράς με
τη SORIN GROUP, δεν θα εγείρει αξιώσεις βασιζόμενος σε υποτιθέμενες ή αποδεδειγμένες
αλλαγές ή τροποποιήσεις της παρούσας Περιορισμένης Εγγύησης από οποιονδήποτε
εκπρόσωπο, αντιπρόσωπο, πωλητή, διανομέα ή άλλο μεσάζοντα.
Η υφιστάμενη σχέση μεταξύ των συμβαλλομένων μερών (ακόμη κι εάν δεν έχει συναφθεί
γραπτώς) στα οποία απευθύνεται η εγγύηση αυτή, καθώς και κάθε διαφωνία που σχετίζεται
ή κατά οποιονδήποτε τρόπο συνδέεται με την παρούσα εγγύηση, όπως και οποιαδήποτε
σχέση ή διαφωνία που αφορά την παρούσα εγγύηση, περιλαμβανομένης της ερμηνείας
και/ή της εκτέλεσης αυτής, χωρίς καμιά εξαίρεση και/ή επιφύλαξη, διέπονται αποκλειστικά
από την Ιταλική νομοθεσία και δικαιοδοσία. Αρμόδιο δικαστήριο ορίζεται το Δικαστήριο της
Μόδενα (Ιταλία).
GR - ΕΛΛΗΝΙΚΑ 23