Montaje; Procedimiento De Cebado; Procedimiento De Inyeccion - SORIN GROUP Vanguard D921 Instrucciones Para El Uso

totalmente después de usarlo. Por tanto, la reutilización en otros pacientes
podría provocar contaminación cruzada y sepsis. Además, la reutilización
aumenta la probabilidad de fallo del producto (integridad, funcionalidad y
eficacia clínica).
- El dispositivo contiene ftalatos. Teniendo en cuenta la naturaleza del contacto
con el cuerpo, la limitada duración del contacto y el número de tratamientos
por paciente, la cantidad de ftalatos que puede liberar el dispositivo no genera
ninguna preocupación concreta sobre riesgos residuales. Sorin Group Italia
dispone de información adicional y puede proporcionarla a petición.
- No efectuar otros tratamientos.
- No esterilizar nuevamente.
- Después del uso, eliminar el dispositivo de acuerdo con las normativas
vigentes en el país donde se utiliza.
- El dispositivo debe ser utilizado solo en caso de ser ESTERIL.
- Se aconseja efectuar un test de aglutinina fría con la sangre del paciente antes de
utilizar el producto. Si el test demuestra que la aglutinina fría es hemolítica, la
temperatura de la solución cardiopléjica debe ser inferior a la temperatura de
aglutinación fría.
- Cuando el dispositivo se utiliza con un oxigenador de membrana, la
introducción de aire en el circuito puede evitarse de la siguiente manera:
- encender la bomba de cardioplejía sólo después de haber encendido la
bomba arterial
- apagar la bomba de cardioplejía antes de apagar la bomba arterial
- el flujo de la bomba arterial debe ser siempre mayor que el de la bomba
de cardioplejía
- Para mayores informaciones y/o en caso de reclamación dirigirse a SORIN
GROUP ITALIA o bien al representante de zona autorizado.
E. MONTAJE
- Estos sistemas de cardioplejía deben ser instalados antes de efectuar el
cebado del circuito extracorpóreo y el procedimiento de evacuación del aire
debe ser efectuado antes del comienzo de la circulación extracorpórea.
- Se garantiza la esterilidad del envase siempre que el mismo no se encuentre
mojado, abierto, adulterado o dañado. No utilizar el dispositivo si la esterilidad
no está garantizada.
- Verificar la fecha de vencimiento situada en la etiqueta correspondiente. No
utilizar el dispositivo después de dicha fecha.
- El dispositivo debe ser utilizado inmediatamente después de la apertura del
envase estéril.
- El dispositivo debe ser manipulado de manera aséptica.
- Inspeccionar visualmente y controlar atentamente el producto antes de su
empleo. Si las condiciones de transporte y/o almacenamiento no han
respondido a lo indicado, pueden haber causado daños al producto.
- No utilizar solventes como por ejemplo alcohol, éter, acetona, etc., los cuales
pueden causar daños al producto si entran en contacto con el mismo.
- Evitar el contacto entre la estructura de policarbonato del dispositivo y
líquidos halógenos como Halotano y Fluotano, los cuales comprometerían la
integridad y funcionalidad del dispositivo mismo.
1) FIJACION DEL INTERCAMBIADOR DE CALOR BCD
VANGUARD AL SOPORTE Y CONEXION CON EL
TERMOCIRCULADOR
Extraer el circuito de su envase estéril. Colocar el intercambiador de calor BCD
VANGUARD en el soporte D610. Conectar el intercambiador al termocirculador
mediante los conectores Hansen hembra SORIN GROUP ITALIA código (?)
situados en las puertas "Water In" y "Water Out".
2) CONTROL DEL INTERCAMBIADOR DE CALOR
El control del VANGUARD se efectúa haciendo recircular el agua por algunos
minutos dentro del intercambiador. La integridad de la estructura se comprueba
ante la total ausencia de pérdidas de agua en el compartimento.
3) CONEXION DEL INTERCAMBIADOR DE CALOR
Conectar a un manómetro la línea con cámara de protección del transductor
mediante la llave de tres vías en posición cerrada a la atmósfera. Conectar la
línea de la válvula de seguridad al reservorio de cardiotomía del circuito
extracorpóreo. Conectar una sonda mod. 9026 o sondas equivalentes modelo
Y.S.I. serie 400 compatibles al conector de temperatura del BCD VANGUARD.
Versión D924S y D928S
Conectar una llave al luer lock de la línea de sangre si se necesita el acceso
durante el uso.
4) MONTAJE DE LAS LINEAS BOMBA
Introducir el extremo cercano al empalme en Y de los tubos de alimentación en
la bomba de bajo flujo, cerciorándose de que el segmento de bomba se
encuentre introducido en modo tal que el flujo se dirija al empalme en Y. Dicha
bomba está equipada con las piezas necesarias para el bloqueo de los tubos.
5) CONEXION DE LA LINEA DEL FLUIDO CRISTALOIDE
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Conectar los perforadores de las líneas del líquido cristaloide a las bolsas de
solución cristaloide.
6) CONEXION DE LA LINEA DE SANGRE
Conectar el tubo de la línea de sangre a la salida coronárica (1/4") del
oxigenador: esta maniobra de conexión debe ser realizada antes de proceder al
cebado del oxigenador.
7) CONEXION DE LA LINEA DE MESA OPERATORIA
Preparar el circuito de la mesa operatoria en modo estéril: el extremo con
conector luer-lock se conecta al acceso vascular para tal fin (cánulas coronarias
o aguja cánula).
F. PROCEDIMIENTO DE CEBADO
- Antes de accionar la bomba de bajo flujo para la cardioplejía, cerciorarse de
que la bomba arterial se encuentre en funcionamiento para evitar la extracción
de aire del oxigenador.
1) CEBADO DEL CIRCUITO
Ocluir la línea de salida.
Cerciorarse de que la bomba sea completamente oclusiva y proceder al cebado
de la línea de sangre con solución fisiológica que procede del oxigenador y de
la línea cristaloide mediante la bomba.
- La falta de cebado de la línea de sangre proveniente del oxigenador
puede dar lugar a la presencia de aire en la línea arterial de este último.
Versión D924S y D928S
Efectuar el cebado con solución fisiológica de la línea de sangre proveniente del
oxigenador, abrir la línea de conexión entre la línea de sangre y la del líquido
cristaloide, abrir la línea cristaloide, proceder a su cebado mediante la bomba y,
por último, cerrar dicha línea.
2) EVACUACION DEL AIRE DEL INTERCAMBIADOR DE
CALOR
Proceder al cebado del intercambiador de calor accionando la bomba a 50
ml/min. Llenar el intercambiador hasta la parte superior de la cámara atrapa-
burbujas.
Abrir a la atmósfera la llave situada en la línea de monitorización de la presión
para efectuar la evacuación del aire.
Abrir la línea de salida.
- Si la línea de salida se encuentra cerrada cuando el intercambiador está
lleno hasta la parte superior, se puede producir un aumento anómalo de
la presión interna del dispositivo y la consiguiente activación de la
válvula de seguridad.
3) EVACUACION DEL AIRE DEL CIRCUITO
El tramo de circuito que lleva el líquido al paciente se ceba evacuando el aire
presente, después de lo cual es necesario ocluir nuevamente dicha línea y
parar la bomba.
Conectar la línea de la mesa operatoria.
Entonces el cirujano puede conectar el acceso vascular correspondiente
(cánulas coronáricas o aguja cánula). Abrir la línea de salida y proceder a la
evacuación del aire del acceso vascular y de la línea de la mesa operatoria
accionando la bomba. Luego es necesario ocluir la línea de la mesa operatoria
en el tramo inmediatamente anterior al acceso vascular.
G. PROCEDIMIENTO DE INYECCION
Versión BCDVAN4S y BCDVANS
Abrir la línea cristaloide.
1) Accionar el termocirculador un minuto antes de comenzar la perfusión.
Proceder a la inyección de líquido cardiopléjico después de haber quitado el clamp
del tubo de la mesa operatoria y el eventual clamp del circuito bomba. La bomba
de bajo flujo debe ser regulada para obtener el flujo y el valor de presión
necesarios.
2) Una vez terminada la perfusión, ocluir la línea de la mesa operatoria. Seguir
constantemente la sucesión de las fases de dicho procedimiento para que el nivel
de la sangre en el reservorio venoso del oxigenador y la cantidad y calidad de
líquido en la bolsa del cristaloide se encuentren siempre bajo control.
3) Para la inyección de dosis posteriores, cerciorarse de que no haya aire en el
circuito y proceder como indicado en los puntos 1 y 2.
- Cada vez que se interrumpa el flujo cardiopléjico, interrumpir también el flujo
de agua del termocirculador para evitar la aglutinación fría de la sangre.
Versión BCDVAN4S y BCDVAN8S
Si es necesario inyectar solución cardiopléjica exclusivamente hemática, proceder de la
siguiente manera:
- parar la bomba
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