Tekniske Data; Dk - Dansk - Brugsanvisning - SORIN GROUP Vanguard D921 Instrucciones Para El Uso

DK - DANSK
INDHOLDSFORTEGNELSE
A. Beskrivelse
B. Tekniske data
C. Anvendelsesområde
D. Sikkerhedsforanstaltninger
E. Opsætning
F. Procedure for priming
G. Procedure for infusion
H. Udskiftning af kardioplegi-infusionssæt
I. Medicinsk udstyr til anvendelse med kardioplegiudstyret
J. Returnering af brugte produkter
K. Begrænset garanti
A. BESKRIVELSE
D921, D924, D924S, D928S og D924P er udstyr fremstillet til at indgive
kardioplegivæske indeholdende blod med fast proportion mellem indhold af blod og
ikke-blodholdig kardioplegivæske. Kardioplegivæsken anvendes til koronar perfusion
under kardiopulmonalt bypass, såfremt aorta er afklemt, og det ønskes at beskytte
hjertemusklen i fasen med iltmangel.
Udstyret er til engangsbrug, det er giftfrit, non-pyrogent, leveres STERILT og pakket
enkeltvis. Det er steriliseret med ætylenoxid. Indholdet af ætylenoxidrester er under
grænseværdien for anvendelse i Danmark. Udstyret består af:
1) To infusionsslanger til ikke-blodholdig kardioplegivæske og til iltet blod.
Infusionsslangerne fungerer også som pumpeslanger. Slangen med ikke-
blodholdig opløsning er tvedelt for at gøre det muligt at bruge to forskellige
kardioplegivæsker (såfremt der kun anvendes én type kardioplegivæske, skal den
ubrugte slange afklemmes).
2) VANGUARD-varmeveksler
trykmonitoreringsslange (med transducerbeskyttelse) og temperaturprobestuds.
3) Infusionsslange.
4) 1 trevejs-stophane (til tryk- og udluftningsslanger).
5) Shunt mellem blodslangen og den ikke-blodholdige kardioplegivæskeslange for at
kunne indgive blod alene, og en luerstuds på blodslangen for at gøre det muligt at
tilføre forskellige proportioner vha en infusionspumpe (model D924S, D928S).
B. TEKNISKE DATA
Modellerne adskiller sig mht. forholdet mellem blod og kardioplegivæske, og mht. om
de er udstyret med shunt og luerstuds. I særdeleshed:
- D924 (4 dele blod og 1 del ikke-blodholdig kardioplegivæske).
- D924S (4 dele blod og 1 del ikke-blodholdig kardioplegivæske) med shunt mellem
blodslange og ikke-blodholdig kardioplegivæske for at kunne indgive blod alene
samt en luerstuds på blodslangen.
- D921 (1 del blod og 1 del ikke-blodholdig kardioplegivæske).
- D928S (8 dele blod og 1 del ikke-blodholdig kardioplegivæske) med shunt mellem
blodslange og ikke-blodholdig kardioplegivæske for at kunne indgive blod alene
samt en luerstuds på blodslangen.
- D924P (4 dele blod og 1 del ikke-blodholdig kardioplegivæske).
- VANGUARD-varmeveksler:
- Konnektorer af Hansen-typen for kobling til heater/cooler
- temperaturprobestuds
- indløbsstuds til kardioplegivæske, 1/4" (6.4 mm)
- udløbsstuds til kardioplegivæske, 3/16" (4.8 mm)
- luerstuds til udluftningsslange
- trykmonitoreringsslange
- boblefanger (bubble trap) med filter på 105 mikron
- priminghane
C. ANVENDELSESOMRÅDE
D921, D924, D924S, D928S og D924P er udstyr, som anvendes til at indgive
blodholdig kardioplegivæske vha en pumpe med lavt flow.
Udstyret gør det muligt at kontrollere flow'et, temperaturen og kardioplegivæskens
infusionstryk. Pumpen gør det muligt at foretage komplet monitorering af
infusionsparametrene, af flow'et og af den indgivne væskemængde.
Perfusionstemperaturen afhænger af temperaturparametrene for den koldtvandskilde,
der forsyner VANGUARD-varmeveksleren. Udstyret bør ikke anvendes i mere end 6
timer. Kontakt med perfusionsvæske i et længere tidsrum kan ikke anbefales.
Udstyret bør kun anvendes sammen med det medicinske udstyr, som er anført i afsnit I:
(Medicinsk udstyr til anvendelse med kardioplegiudstyret.)
D. SIKKERHEDSFORANSTALTNINGER
For at sikre korrekt og risikofri anvendelse af udstyret og for at henlede brugerens
opmærksomhed på potentielt farlige situationer, er der i teksten indsat følgende
advarselstegn:
Advarer om alvorlige risikomomenter og potentielle sikkerhedsrisici for bruger
og/eller patient, som kan opstå ved korrekt såvel som ukorrekt anvendelse af
udstyret, og der angives de begrænsninger i anvendelsen og de forholdsregler,
man bør tage i sådanne tilfælde.
30

DK - DANSK - BRUGSANVISNING

med integreret boblefanger
Der gøres opmærksom på, at brugeren bør udvise øget agtpågivenhed med
hensyn til sikker og effektiv brug af udstyret.
SYMBOLFORKLARING TIL ETIKETTERNE
(bubble trap),
Den efterfølgende orientering om generelle sikkerhedsforanstaltninger har til formål at
vejlede brugeren i forberedelserne til brug af udstyret.
Desuden bliver der givet oplysninger om specielle forholdsregler på de steder i
brugsanvisningen, hvor dette er påkrævet for korrekt brug.
- Udstyret skal anvendes i overensstemmelse med instruktionerne i denne
brugsanvisning.
- Udstyret er kun beregnet til at blive anvendt af faguddannet personale.
- SORIN GROUP ITALIA er ikke ansvarlig for komplikationer, der opstår pga.
manglende kvalifikationer eller forkert brug.
- SKRØBELIG! Skal behandles forsigtigt.
- Lad ikke indløbsvandets tryk overskride 300 kPA (3 bar / 43,5 psi).
- Lad ikke indløbsvandets temperatur i varmeveksleren overskride 42°C (108°F).
- Skal opbevares tørt. Opbevares ved stuetemperature.
- Kun til engangsbrug og kun til en enkelt patient. Ved brug er apparatet i
kontakt med menneskeligt blod, kropsvæsker, væsker eller gasser, som
eventuelt skal tilføres kroppen og kan på grund af sin særlige udformning
ikke rengøres og desinficeres helt efter brug. Derfor kan genbrug hos andre
patienter forårsage krydskontaminering, infektioner og sepsis. Derudover
øger genbrug sandsynligheden for produktsvigt (holdbarhed, funktionalitet
og klinisk effektivitet).
- Indeholder ftalater. På grund af kropskontaktens art, dens begrænsede
varighed og antallet af behandlinger pr. patient giver mængden af ftalater,
DK - DANSK
Kun til engangsbrug (må ikke genbruges)
Batchkode (nummer) (til sporing af produktet)
Bruges inden (Udløbsdato)
Fremstillingsdato
Produceret af
Steril - steriliseret med ætylenoxid
Non-pyrogen
Indeholder ftalater
Latexfri
Advarsel: Gensterilisér ikke udstyret
Sterilitet garanteres kun, hvis pakningen er uäbnet og
ubeskadiget
Kodenummer
Advarsel, se brugsanvisningen
Advarsel, se brugsanvisningen
Denne side opad
Skrøbelig! Skal behandles forsigtigt!
Stykke
Må ikke komme i nærheden af direkte varmekilder
Skal opbevares tørt