Technische Daten; Vorgesehener Gebrauch; De - Deutsch - Gebrauchsanweisung - SORIN GROUP Vanguard D921 Instrucciones Para El Uso

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INHALTSVERZEICHNIS
A. Beschreibung
B. Technische Daten
C. Vorgesehener Gebrauch
D. Hinweise zur Sicherheit
E. Aufbau des Gerätes
F. Füllvorgang
G. Verabreichungsprozedur
H. Wechsel des Kardioplegiesystems
I. Medizinische Geräte zur Verwendung mit den Kardioplegiesystemen
J. Rückgabe gebrauchter produkte
K. Garantiebedingungen
A. BESCHREIBUNG
D921, D924, D924S, D928S und D924P sind Kardioplegiesysteme, die für die
Verabreichung von bluthaltiger Kardioplegie-Lösung mit einem festen Blut-
/Kristalloidverhältnis konzipiert sind. Die Kardioplegie-Lösung wird für die Koronarperfusion
während der Perfusion verwendet, wenn die Aorta abgeklemmt ist und der Myokard
während der anoxischen Phase geschützt werden soll. Die Kreislaufsysteme sind für den
einmaligen Gebrauch bestimmt, sie sind atoxisch und pyrogenfrei und werden STERIL
einzeln verpackt mit Äthylenoxyd sterilisiert geliefert. Der Restgehalt an Äthylenoxyd
entspricht den im jeweiligen Verwendungsland geltenden Gesetzesvorschriften.
Zusammensetzung der Kreislaufsysteme:
1) Zwei Linien für die Verabreichung von Kardioplegielösungen (kristalloide Lösung und
oxygeniertes Blut), die auch als Pumpensegemente dienen. Die Linie für die
kristalloide Lösung ist als Doppellinie ausgelegt, um die Verwendung von zwei
kristalloiden Lösungen zu erlauben (wenn nur eine kristalloide Lösung verwendet
wird, muß die unbenutzte Linie abgeklemmt werden).
2) Wärmetauscher VANGUARD mit Blasenfalle, Drucklinie (mit Druckaufnehmerschutz),
Einsatz für Temperaturfühler, Entlüftungsventil und Sicherheitsventil.
3) Zuführlinie
4) Einen Dreiwegehahn (für das Druckmonitoring)
5) Verbindungslinie zwischen der Blutlinie und der Linie für die Kardioplegielösung und
einem Luerverbinder an der Blutlinie für die ausschließliche Verabreichung von Blut,
um unterschiedliche Zusammensetzungsverhältnisse unter Verwendung einer
Infusionspumpe (Mod. D924S und D928S) zu ermöglichen.
B. TECHNISCHE DATEN
Die Systeme unterscheiden sich durch die unterschiedlichen Verhältnisse von Blut und
kristalloider Lösung sowie durch das Vorhandensein/Fehlen des Shunts. Im Einzelnen:
- D924 (4 Teile Blut und 1 Teil kristalloide Lösung).
- D924S (4 Teile Blut und 1 Teil kristalloide Lösung) mit Konnektierung zwischen der
Blutlinie und der Linie für die Kardioplegie-Lösung zur ausschließlichen
Verabreichung von Blut und einem Luer-Konnektor an der Blutlinie.
- D921 (1 Teil Blut und 1 Teil kristalloide Lösung).
- D928S (8 Teile Blut und 1 Teil kristalloide Lösung) mit Konnektierung zwischen der
Blutlinie und der Linie für die Kardioplegie-Lösung zur ausschließlichen
Verabreichung von Blut und einem Luer-Konnektor an der Blutlinie.
- D924P (4 Teile Blut und 1 Teil kristalloide Lösung). -Wärmetauscher VANGUARD:
- Hansen-Anschlüsse für Konnektierung mit dem Hypo/Hyperthermiegerät
- Anschlüsse für das Temperaturmonitoring
- Einlaßkonnektor für die Kardioplegie-Lösung 1/4" (6.4mm)
- Auslaßkonnektor für die Kardioplegie-Lösung 3/16" (4.8mm)
- Linie für das Sicherheitsventil
- Linie für das Druckmonitoring
- Blasenfalle mit Filter 105 (micron)
C. VORGESEHENER GEBRAUCH
Die Modelle D921, D924, D924S, D928S und D924P sind Kreislaufsysteme für die
Verabreichung bluthaltiger Kardioplegie-Lösungen mittels einer Low-flow-Pumpe.
Mit diesem System können die Flußrate, die Temperatur und der Infusionsdruck (Linie) der
Kardioplegie-Lösung kontrolliert werden. Durch die Pumpe erfolgt die vollständige
Kontrolle der infusionsrelevanten Parameter Flußrate und Menge der Perfusionslösung.
Die Perfusionstemperatur ist abhängig von den Temperaturparametern der
Kaltwasserquelle, die an den Wärmetauscher VANGUARD angeschlossen ist.
Die Kreislaufsysteme dürfen nicht mehr als 6 Stunden in Gebrauch sein. Von einem
Kontakt mit Blut über den genannten Zeitraum hinaus wird abgeraten. Die
Kreislaufsysteme sind in Kombination mit den in Abschnitt M aufgeführten medizinischen
Geräten zu verwenden (Medizinische
Kardioplegiesystemen).
D. HINWEISE ZUR SICHERHEIT
Die Informationen, mit denen der Benutzer auf die Vorbeugung von Gefahrensituationen
und die Gewährleistung des richtigen und sicheren Gebrauchs des Gerätes aufmerksam
gemacht werden soll, sind im Text wie folgt gekennzeichnet:
Hinweise auf schwerwiegende Folgen und potentielle Gefahren für die Sicherheit
des Benutzers/Patienten durch die Verwendung des Gerätes unter Bedingungen der
normalen oder mißbräuchlichen
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DE - DEUTSCH - GEBRAUCHSANWEISUNG

Geräte zur Verwendung
Benutzung, in Verbindung
Benutzungseinschränkungen und den erforderlichen Maßnahmen beim Eintreten
dieser Fälle.
Hinweis auf jede mögliche Vorsichtsmaßnahme, die der Benutzer für die sichere
und wirksame Verwendung des Gerätes anzuwenden hat.
ERKLÄRUNG DER SYMBOLE AUF DEN ETIKETTEN
Nachstehend werden allgemeine Hinweise, auf die vor Einsatz des Gerätes zu achten
sind, aufgeführt. Darüber hinaus werden in den einzelnen Abschnitten der
Bedienungsanleitung spezielle Sicherheitshinweise gegeben, wenn sie für den jeweils
auszuführenden Schritt eine Voraussetzung bilden.
- Das Gerät ist gemäß der vorliegenden Bedienungsanleitung zu benutzen.
- Das Gerät ist für den fachgerechten Gebrauch bestimmt.
- SORIN GROUP ITALIA übernimmt keinerlei Haftung für Probleme infolge von
Unerfahrenheit im Umgang mit derartigen Geräten oder in Folge von
unsachgemäßem Einsatz.
mit den
- ZERBRECHLICH, mit Vorsicht behandeln.
- Der Wassereintrittsdruck darf 300 kPa (3 bar / 43,5 psi) nicht° überschreiten.
- Die Wassereintrittstemperatur am Wärmetauscher darf 42°C (108°F) nicht
überschreiten.
- Trocken lagern. Bei Raumtemperatur lagern.
- Für die einmalige Verwendung an einem einzigen Patienten bestimmt. Während
des Gebrauchs gelangt die Vorrichtung in Kontakt zu menschlichem Blut,
Körperflüssigkeiten oder Gasen, die für eine mögliche Infusion, Verabreichung
oder Einführung inden Körper bestimmt sind. Aufgrund ihrer spezifischen
Ausführung kann die Vorrichtung nach Gebrauch nicht vollständig gereinigtund
mit den
desinfiziert werden. Daher kann eine Verwendung an anderen Patienten zu
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Zum einmaligen Gebrauch bestimmt (nicht
wiederverwenden)
Chargennummer (Kennzahl für die Rückverfolgbarkeit des
Produkts)
Verwendbar bis (Haltbarkeitsdatum)
Herstellungsdatum
Hergestellt durch
Steril - mit Ethylenoxid sterilisiert
Nicht pyrogen
Enthält Phthalate
Latexfrei
Warnung: Nicht erneut sterilisieren.
Die Sterilität ist nur gewährleistet, wenn die Packung nicht
geöffnet, beschädigt oder eingerissen ist.
Artikelnummer
Achtung, Gebrauchsanleitung lesen
Achtung, Gebrauchsanleitung lesen
Oben
Zerbrechlich, mit Vorsicht handhaben
Menge
Vor Hitze schützen
Vor Nässe schützen