Rückgabe Gebrauchter Produkte; Garantiebedingungen - SORIN GROUP Vanguard D921 Instrucciones Para El Uso

Falls die Verabreichung rein hämatischer Kardioplegie-Lösungen erforderlich ist, sind die
folgenden Schritte auszuführen:
- Die Pumpe stoppen.
- Die Konnektierungslinie zwischen der Blutlinie und der Linie für die Kardioplegie-
Lösung öffnen.
- Die Linie für die kristalloide Lösung abklemmen.
- Die Pumpe starten.
- Es ist genau zu kontrollieren, daß sich der Druck innerhalb der festgesetzten
Werte befindet. Abweichende Perfusionsdrücke können zu einer unzureichenden
Perfusion oder zur Schädigung der Koronargefäße führen.
- Der Liniendruck entspricht nicht dem Perfusionsdruck, da er in erster Linie vom
Widerstand des Zufuhrkreislaufes (Schlauch und Kanüle) abhängig ist. Der
eigentliche Perfusionsdruck ist in der Regel niedriger als der angezeigte Druck.
- Der Druck innerhalb des Wärmetauschers darf unter keinen Umständen 98 kPa
(0,98 bar / 13 psi) überschreiten.
- Es ist genau die Temperatur der Kardioplegie-Flüssigkeit zu kontrollieren. Diese
Temperatur ist abhängig von der Gesamtflußrate der Kardioplegie-Lösung, von
deren Temperatur und von der Temperatur des Kühlwassers.
- Es ist sicherzugehen, daß die Perfusion in Hinsicht auf Menge, Zeit, Druck und
Temperatur stets ordnungsgemäß abläuft.
- Es ist stets sicherzustellen, daß die zur Verabreichung der Kardioplegie
verwendeten Fluide für die vollständige Ausführung der Kardioplegie und den
reibungslosen Ablauf der extrakorporalen Zirkulation ausreichend sind.
- Den Beutel mit der Kardioplegie-Flüssigkeit rechtzeitig ersetzen, falls die darin
enthaltene Flüssigkeitsmenge
Verabreichungsprozedur als unzureichend erachtet werden sollte.
- Während der Verabreichung der Kardioplegie-Flüssigkeit ist stets der
Systembetrieb zu überwachen.
Das Vorhandensein von Luft im Kreislaufsystem bildet eine Gefahr für den
Patienten.
H. WECHSEL DES KARDIOPLEGIESYSTEMS
Während der Perfusion sollte stets ein Reservesystem bereitgehalten werden. Nach
sechsstündiger Verwendung mit Blut oder bei Auftreten von Situationen, die die Sicherheit
des Patienten beeinträchtigen, ist das Gerät gemäß der nachstehenden Anweisungen
auszuwechseln.
Der gesamte Wechsel hat unter sterilen Bedingungen zu erfolgen.
1) Die Pumpe stoppen.
2) Die Blutlinie, die mit dem Koronaraustritt des Oxygenators konnektiert ist, zweifach
abklemmen (Klemmabstand 5 cm).
3) Das Hypo-/Hyperthermiegerät ausschalten und die Wasserlinien abklemmen und
entfernen. Die Linie für die kristalloide Lösung abklemmen.
4) Die Entlüftungs- und die Drucklinie abklemmen, die Temperaturmonitoring-Linie
entfernen.
5) Die Austrittslinie des VANGUARD in der Nähe des Wärmetauschers zweifach
abklemmen (Klemmabstand 5 cm).
Version D924S und D928S
Stellen Sie sicher, daß die Konnektierungslinie zwischen der Blutlinie und der Linie für die
Kardioplegie-Flüssigkeit abgeklemmt ist.
6) Die Blutlinie zwischen den beiden Klemmen durchtrennen und einen entsprechenden
Konnektor einsetzen. Die Auslaßlinie zwischen den beiden Klemmen durchtrennen
und einen 3/16"x3/16"-Konnektor einsetzen.
7) Die Kanüle von den Beuteln mit kristalloider Lösung abziehen.
8) Das VANGUARD aus der Halterung und das zu ersetzende Kreislaufsystem
entfernen.
9) Das neue Kardioplegiesystem anbringen. Sämtliche Linien konnektieren (Blutlinie mit
dem entsprechenden Konnektor, Austrittslinie mit dem 3/16"x3/16"-Konnektor, Linie
des Sicherheitsventils, Drucklinie und Temperaturlinie, Wassereintritts- und
Wasseraustrittslinie). Die Klemmen von der Blutlinie, der Austrittslinie und der Linie
für die kristalloide-Lösung entfernen.
10) Die Klemmen von der Wasserlinie entfernen und das Hypo/Hyperthermiegerät
einschalten; die Dichtheit des neuen BCD VANGUARD überprüfen.
11) Gemäß der Angaben zur Füllprozedur das neue Kreislaufsystem füllen und
gegebenfalls entlüften.
12) Die Perfusion wieder aufnehmen.
I. MEDIZINISCHE GERÄTE ZUR VERWENDUNG MIT
DEN KARDIOPLEGIESYSTEMEN
Die Temperaturkontrolle ist mit SORIN GROUP ITALIA -Temperaturfühlern Art. Nr. 9026,
oder kompatiblen YSI Serie 400 vorzunehmen. Für die Verwendung eines beliebigen Heiz-
Kühlsystems (Hypo/Hyperthermiegerät) bestehen keine Einwände, sofern am Halter des
Wasserverteilers SORIN GROUP ITALIA-Anschlüsse vom Typ Hansen, Art.-Nr. 9028
verwendet werden. Entsprechend dem derzeitigen Kenntnisstand von SORIN GROUP
ITALIA bestehen keine Einwände zur Verwendung des Gerätes mit Peristaltikpumpen. Die
Verwendung von anderweitigen Pumpentypen darf nur nach Absprache mit SORIN
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für die vollständige Ausführung
GROUP ITALIA erfolgen. Eine falsche Verschlußkalibrierung bzw. der nicht
vorschriftsmäßige Gebrauch der Pumpe unterliegen nicht den Gewährleistungen für die
Schlauchqualität, da es sich um Faktoren handelt, die nicht von SORIN GROUP ITALIA
kontrolliert werden können.
J. RÜCKGABE GEBRAUCHTER PRODUKTE
Wenn der Anwender Beschwerden zu Qualitätsaspekten des Produkts vorbringen möchte,
kann er seine Hinweise an den Vertreiber des Produkts oder an den örtlichen
Vertragshändler der SORIN GROUP ITALIA senden. Alle vom Anwender als kritisch
betrachtete Hinweise müssen mit besonderer Sorgfalt und Dringlichkeit weitergeleitet
werden. Im Folgenden sind die Informationen aufgeführt, die mindestens in der Meldung
enthalten sein sollten:
 Ausführliche Beschreibung des Vorfalls und, insofern betroffen, des Zustands des
Patienten;
 Kennung des betroffenen Produkts;
 Chargennummer des betroffenen Produkts;
 Verfügbarkeit des betroffenen Produkts;
 Alle Hinweise, die der Anwender zum Verständnis des Ursprungs der Beschwerden
für nützlich erachtet.
SORIN GROUP ITALIA behält sich das Recht vor, das betroffene Produkt für weitere
Kontrollen ggf. zurückzurufen. Sollte das Produkt, das zurückgesendet werden soll,
kontaminiert sein, muss es gemäß den Gesetzesvorschriften des Landes, in dem das
Produkt verwendet wurde, behandelt, verpackt und gehandhabt werden.
Es obliegt den Gesundheitsinstitutionen, die Produkte für die Rücksendung
vorzubereiten und zu kennzeichnen. Keine Produkte senden, die mit Blut in
Berührung gekommen sind, das von infektösen Krankheitserregern kontaminiert
wurde.
der
K. GARANTIEBEDINGUNGEN
Diese begrenzte Gewährleistung wird zusätzlich zu den nach geltenden Bestimmungen
bestehenden gesetzlich verbrieften Rechten erteilt.
SORIN GROUP ITALIA gewährleistet, daß die Herstellung dieses medizinischen Geräts
mit aller angemessener Sorgfalt erfolgte, wie sie durch die grundsätzliche Beschaffenheit
des Geräts und den intendierten Einsatzbereich gefordert wird.
SORIN GROUP ITALIA erteilt die Zusicherung, daß das medizinische Gerät das in den
aktuellen Gebrauchsanweisungen beschriebenenFunktionen erfüllt, wenn sie in
Übereinstimmung mit diesen Anleitungen durch eine qualifizierte Person vor dem auf der
Verpackung angegebenen Verfallsdatum verwendet wird.
SORIN GROUP ITALIA kann allerdings keine Gewähr dafür übernehmen, daß das Gerät
sachgemäß verwendet wird noch dafür, daß eine falsche Diagnose oder Therapie
und/oder die spezifischen physischen und biologischen Charakteristika eines einzelnen
Patienten die Leistung und Wirksamkeit des Geräts unbeeinflußt lassen und keine
negativen Konsequenzen für den Patienten haben werden, selbst wenn die angegebenen
Gebrauchsanweisungen beachtet wurden. Während nachhaltig betont wird, daß den
Gebrauchsanweisungen streng Folge zu leisten ist und daß alle für die richtige
Verwendung des Geräts erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden müssen,
kann SORIN GROUP ITALIA jedoch keinerlei Verantwortung für jedweden Verlust,
Schaden, Aufwendungen, Vorfall oder Konsequenzen übernehmen, die mittelbar oder
unmittelbar aus der unsachgemäßen Verwendung dieses Geräts entstehen.
SORIN GROUP ITALIA verpflichtet sich, das medizinische Gerät für den Fall zu ersetzen,
daß sie zum Zeitpunkt der Ausbietung auf dem Markt oder während des Versands durch
SORIN GROUP ITALIA bis zum Zeitpunkt der Auslieferung an den Verwender fehlerhaft
sein/werden sollte, außer daß ein solcher Mangel durch unsachgemäße Handhabung
durch den Käufer verursacht wurde.
Die oben genannten Bedingungen ersetzen alle sonstigen ausdrücklichen oder
stillschweigenden, schriftlichen oder mündlichen Gewährleistungen einschließlich der
Zusicherung handelsüblicher Qualität und der Tauglichkeitsgewährleistung.
Keine Person, einschließlich
Vertriebsunternehmen oder Zwischenhändlern der SORIN GROUP ITALIA oder jedweder
anderen industriellen oder kommerziellen Organisation ist bevollmächtigt, wie auch immer
geartete Erklärungen oder Gewährleistungen bezüglich dieses medizinischen Geräts
abzugeben, die von den hierin ausdrücklich angegebenen abweichen. Außer den in
diesem Dokument ausdrücklich niedergelegten Feststellungen werden durch SORIN
GROUP ITALIA bezüglich dieses Erzeugnisses sämtliche Zusicherungen zur
handelsüblichen Qualität und Tauglichkeitsgewährleistung ausgeschlossen.
Der Käufer verpflichtet sich, den Bedingungen dieser Begrenzten Gewährleistung Folge zu
leisten und stimmt insbesondere zu, bei einem Streitfall oder einer gerichtlichen
Auseinandersetzung mit SORIN GROUP ITALIA keinerlei Forderungen auf der
Grundlageangeblicher oder nachweislicher Änderungen oder Umgestaltungen dieser
Begrenzten Gewährleistung durch jedweden Repräsentanten, Agenten, Händler,
Vertriebsunternehmen oder anderen Zwischenhändler vorzubringen.
Das zwischen den Vertragsparteien (auch in dem Fall, daß es nicht schriftlich niedergelegt
ist), denen diese Gewährleistung zugesichert wird, bestehende Verhältnis unterliegt
ebenso wie jede hiermit zusammenhängende oder in welcher Weise auch immer
verbundene Auseinandersetzung sowie jeder auf diese Gewährleistung bezogene oder mit
dieser verknüpfte Streitfall zusammen mit seiner Interpretation und Ausführung
vollkommen vorbehaltlos und/oder ohne jeglichen Ausschluß italienischem Gesetz und ist
der italienischen Gerichtsbarkeit unterstellt.
Der Gerichtsstand ist Modena (Italien).
DE - DEUTSCH
von Repräsentanten, Agenten, Händlern,