Gr - Ελληνικα - Οδηγιεσ Χρησησ - SORIN GROUP Vanguard D921 Instrucciones Para El Uso

GR - ΕΛΛΗΝΙΚΑ
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ
Α. Περιγραφή
Β. Τεχνικά χαρακτηριστικά
Γ. Χρήση
Δ. ΠληροΦορίες για την ασφάλεια
Ε. Τοποθέτηση
Ζ. Διαδικασία πλήρωσης
Η. Διαδικασία χορήγησης
Θ. Αντικατάσταση του κυκλώματος καρδιοπληγίας
Ι. Ιατρικές συσκευές που μπορούν vα χρησιμοποιηθούν με τα κυκλώματα καρδιοπληγ ίας
J. Επιστροφή χρησιμοποιηθέντων προϊόντων
Κ. Όροι εγγύησης
Α. ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ
Τα D921, D924, D924S, D928S, D924Ρ είvαι κυκλώματα σχεδιασμένα για τη χορήγηση
καρδιοπληγικού υγρού του τύπου με αίμα, με σταθερή αναλογία αίματοζκρυσταλλοειδούς.
Το καρδιοπληγικό υγρό είναι ένα διάλυμα που χρησιμοποιείται για τη έγχυση των
στεφάνιαίων αρτηριών κατά τη διάρκεια του καρδιοπιιευμοιιικ:ου by-pass στηιι περίπτωση
κατά την οποία η αορτή είναι αΠOφPαγμέVΗ και υπάρχει πρόθεση προστασίας του
μυοκαρδίου κατά το στάδιο έλλειψης οξυγόνου.
Τα κυκλώματά είναι μίας χρήσης, μη τοξικά ελεύθερα πυρετογόνων και προμηθεύονται
ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΑ σε μονή συσκευασία. Αποστειρώνονται με οξείδιο του αιθυλενίου.
Η ποσότητα σε υπόλλειμα οξειδίου του αιθυλενίου στα κυκλώματα ανταποκρίνεται στις
προδιαγραΦές που επιβάλλονται από την ισχύουσα νομοθεσία στη Χώρα στην οποία
χρησιμοποιούνται.
Τα κυκλώματα αποτελούνται από:
1) Δύο γραμμές τροφοδοσίας των καρδιοπληγικών υγρών (κρυσταλλοειδές υγρό και
οξυγονωμένο αίμα), που λειτουργούν και ως τμήματα αντλίας. Η κρυσταλλοειδής
γραμμή είναι διπλή για vΑ επιτρέπει τη χρήση δύο διαΦορετικών διαλυμάτων (αν
χρησιμοποιείται ένας μόνο τύπος καρδιοπληγικού διαλύματος η αχρησιμοποίητη
γραμμή πρέπει να αποφράσσεται).
2) Εναλλάκτης θερμότητας VANGUARO με συλλέκτη φυσαλίδων, γραμμή πίεσης (με
θάλαμο προστασίας του μεταγωγέα), υποδοχή για αισθητήρα θερμοκρασίας, βαλβίδα
εκκενωσης αέρα και βαλβίδα ασφάλείας ενσωματωμένα.
3) Επιτραπέζιο κύκλωμα.
4) 1 κρουνός τριών οδών (προς χρήση στη γραμμη ελioγχoυ της πίεσης).
5) Γραμμή συνδεσης μεταξυ των γραμμών αίματος και καρδιοπληγίας και ένα συνδεσμο
luer στη γραμμη αίματος για την χορηγηση μονο αίματος ώστε να πραγματοποιουνται
διαφάρες αναλογίες χρησιμοποιώντας μια αντλία έγχυσης (μοντέλα 092 45, 09285).
Β. ΤΕΧΝΙΚΑ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ
Τα κυκλώματα διαφάροποιουνται με τη διαΦορετικη αναλογία αίματος σε σχεση με το
καρδιοπληγικο υγΡΟ και την παρουσία του shunt.
Ειδικότερα:
- D924 (4 μέρη αίματος και 1 μέρος κρυσταλλοειδους υγρού).
- D924S (4 μέρη αίματος και 1 μέρος κρυσταλλοειδους υγρού) με σύνδεση μεταξύ των
γραμμών αίματος και καρδιοπληγίας για τη χορήγηση μόνο αίματος και ένα συνδετήρα
luer στη γραμμή αίματος.
- D921 (1 μέρος αίματος και Ι μέρος κρυσταλλοειδους υγρού).
- D928S (8 μέρη αίματος και Ι καρδιοπληΥικού διαλύματος) με σύνδεση μεταξύ των
γραμμών αίματος και καρδιοπληΥίας για τη χορήγηση μόνο αίματος και ένα συνδετήρα
luer στη γραμμή αίματος.
- D924Ρ (4 μέρη αίματος και Ι μέρος κρυσταλλοειδους υγρου).
- Εναλλάκτης θερμότητας VANGUARD,
- συνδετήρες Hansen για συνδέσεις του θερμοκυκλοφάρητή
- σύνδεση για τον έλεγχο της θερμοκρασίας
- συνδετήρας εισόδου καρδιοπληγικού διαλύματος 1 /4 " (6,4 mm)
- συνδετήρας εξόδου καρδιοπληΥικού διαλύματος 3/16 " (4,8 mm)
- γραμμη για τη βαλβίδα ασφάλείας
- γραμμή ελέγχου πίεσης
- θάλαμος περισυλλογής φυσαλίδων με φίλ τρο 105 micron
Γ. ΧΡΗΣΗ
Τα D921, D924, D924S, D928S, D924Ρ είναι κυκλώματα για τη χορήγηση καρδιοπληγικού
διαλύματος με αίμα, με τη βοήθεια μιας α ντλ ίας Χ αμ ηλ ής ροής.
Με το σύστημα αυτό μπορεί να ελέγχεται η ροή, η θερμοκρασία, η πίεση έγχυσης (γρα μμή)
του καρδιοπληγικού υγρού. Με τη χρήση της αντλίας επιτυγχάνεται ο πλήρης έλεγχος των
παραμέτρων σχετικά με την έγχυση: ροή και ποσότητα του διοχετευόμεvoυ διαλύματος.
Η θερμοκρασία έγχυσης εξαρτάται από τις θερμικές παραμέτρους της πηγής του κρύου
νερού που χρησιμοποιεί ο εναλλάκτης θερμοκρασίας VANGUARD
Τα κυκλώματα δεν πρέπει να χρησιμoπoιoύvται για περισσότερο από 6 ώρες. Δεν
συνιστάται η επαφή με το υγρό έγχυσης για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα.
Τα κυκλώματα πρέπει να χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με τις ιατρικές συσκευές που
αναΦέρονται στην παράγραφο Ι (Ιατρικές συσκευές που μπορούν να χρησιμοποιηθούν με
τα κυκλώματα καρδιοπληγίας).
Δ. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑ
Οι πληΡοφορίες που στοχεύουν στο να προκαλέσουν την προσοχή του χρήστη για την
αναγκαιότητα πρόληψης επικίνδυνων καταστάσεων και για την διασΦάλιση της σωστής και
σίγουρης χρήσης του εξαρτήματος, αναφέρονταί στο κείμεvo σύμΦωνα με το ακόλουθο
GR - ΕΛΛΗΝΙΚΑ - ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
GR - ΕΛΛΗΝΙΚΑ
σχήμα:
Υποδεικνύει σΟβαρές συνέπειες και πιθανούς κινδύνους για την ασφάλεια του χρήστη
ήικαι του ασθενή που προέρχονται από τη χρήση του εξαρτήματος σε συνθήκες
κανονικής χρήσης ή κατάχρησης, μαζί με τους περιορισμούς της χρήσης και τα μέτρα
που πρέπει να παρθούν σε περίπτωση που διαπιστωθούν αυτά τα συμπτώματα.
Ενδεικνύει κάθε δυνατή προφύλαξη που πρέπει να υιοθετήσει ο χρήστης για τη
σίγουρη και αποτελεσματική χρήση του εξαρτήματος.
ΕΞΗΓΗΣΗ ΤΩΝ ΣΥΜΒΟΛΩΝ ΠΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΟΥΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΕΤΙΚΕΤΕΣ
Για μία μόνο χρήση (Να μην επαναχρησιμοποιείται)
Κωδικός (αριθμός) παρτίδας
(κωδικός αναφοράς για τον εντοπισμό του προϊόντος)
Χρήση έως (Ημερομηνία λήξης)
Ημερομηνία κατασκευής
Κατασκευαστής
Στείρο - Αποστειρωμένο με οξείδιο του αιθυλενίου
Μη πυρετογόνο
Περιέχει ΦΘΑΛΙΚΕΣ ΕΝΩΣΕΙΣ
Δεν περιέχει λάτεξ
Προειδοποίηση: Να μην επαναποστειρώνεται.
Περιεχόμενο στείρο εφόσον δεν έχει ανοιχθεί, δεν έχει
υποστεί ζημιά και δεν έχει σπάσει η συσκευασία
Αριθμός (κωδικός) καταλόγου
Προσοχή, βλ. οδηγίες χρήσης
Προσοχή, βλ. οδηγίες χρήσης
Πάνω πλευρά
Προσοχή, εύθραυστο
Ποσότητα
Μακριά από θερμότητα
Μακριά από υγρασία
ακολούθως αvαφέρovται γεvικές πληροφορίες για τηv ασφάλεια με σκοπό vα
προειδοποιηθεί ο χρήστης που σκοπεύει vα χρησιμοποιήσει τη συσκευή.
Επίσης, πληροφορίες ειδικές για την ασφάλεια βρίσkovται σε σημεία του κειμένου όπου θά
μπορούσαν vα επηρρεάσουν την προς εκτέλεση εvέργεια.
- Η συσκευή πρέπει να χρησιμοποιείται σύμΦωνα με τις ακόλουθες οδηγίες χρήσης.
- Η συσκευή προορίζεται για επαγγελματική χρήση.
- Η SORIN GROUP ITALIA δεν αναλαμβάνει ευθύνες για προβλήματα προερχόμενα
από αλόγιστη χρήση ή αδεξιότητα.
- ΕΥΘΡΑΥΣΤΟ, χειριστείτε προσεκτικά.
- Η πίεση του εισαγομένου νερού δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 300 kΡΑ (3 bar / 43,5
psi).
- Η θερμοκρασία του εισαγομένου νερού στον εναλλάκτη θερμότητας δεν πρέπει να
υπερβαίνει τους 42°C (108°F).
- Να διατηρείται στεγνό. Φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου.
- Για μία μόνο χρήση και σε έναν μόνο ασθενή. Κατά τη χρήση της, η συσκευή
έρχεται σε επαφή με ανθρώπινο αίμα, σωματικά υγρά, υγρούς ή αέριους
παράγοντες που προορίζονται για έγχυση, χορήγηση ή εισαγωγή μέσα στο σώμα,
και λόγω του ειδικού σχεδιασμού της δεν μπορεί να καθαριστεί και να απολυμανθεί
πλήρως μετά τη χρήση. Συνεπώς, η επαναχρησιμοποίησή της σε άλλους ασθενούς
21