Tabla de contenido
Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
worden herhaald.
- Als de waterflow niet onderbroken wordt, kan dat leiden tot koude agglutinatie
wanneer er een koude cardioplegieoplossing wordt gebruikt.
Uitvoering BCDVAN4S EN BCDVAN8S
Als er alleen bloed moet worden toegediend:
-
stop de pomp
-
open de verbindingslijn tussen de bloedlijn en de lijn voor de kristalloïde
cardioplegie-oplossing
-
sluit de kristalloïde vloeistoflijn af
-
start de pomp
- Controleer zorgvuldig of de druk binnen het aanbevolen bereik blijft; andere
drukwaarden kunnen onvoldoende perfusie tot gevolg hebben of de
kransslagaders beschadigen.
- De lijndruk is niet gelijk aan de perfusiedruk omdat deze afhankelijk is van de
weerstand van de canule en de connectoren van de toedieningslijn. De
werkelijke perfusiedruk ligt gewoonlijk lager dan de afgelezen druk.
- De druk binnen in de warmtewisselaar mag beslist de 98 kPa (0,98 bar / 13 psi)
nooit overschrijden.
- Controleer de temperatuur van de cardioplegie-oplossing voortdurend; deze
temperatuur zal afhangen van de flow van de cardioplegie-oplossing, de
temperatuur van het koelwater, het bloed en de cardioplegie-oplossing.
- Bewaak de toediening van de cardioplegie-oplossing voor wat betreft de
hoeveelheid, de tijd, de druk en de temperatuur.
- Vergewis u er altijd van dat de hoeveelheden vloeistoffen voor de cardioplegie-
perfusieprocedure voldoende zijn om de behandeling te voltooien en een
probleemloze extracorporele circulatie te garanderen.
- Vervang de zak met kristalloïde vloeistof ruim op tijd als de inhoud ervan
onvoldoende lijkt om de toedieningsprocedure te voltooien.
- Volg het systeem nauwgezet tijdens de toediening van de cardioplegie-
oplossing. Lucht in het circuit is een gevaar voor de patiënt.
H. VERVANGING VAN HET CARDIOPLEGIECIRCUIT
Tijdens de perfusie moet er altijd een reservecircuit aanwezig zijn. Als er zich
dusdanige situaties voordoen waardoor naar de mening van degene die
verantwoordelijk is voor de perfusie de veiligheid van de patiënt in gevaar wordt
gebracht, moet het medische hulpmiddel vervangen worden zoals hieronder
aangegeven.
Pas tijdens de gehele vervangingsprocedure steriele technieken toe.
1)
Stop de pomp.
2)
Sluit de bloedlijn die verbonden is met de coronaire uitlaat van de oxygenator met
twee klemmen af (op 5 cm afstand van elkaar).
3)
Schakel de warmtecirculatiepomp uit, sluit de waterlijnen af en verwijder hen. Sluit
de kristalloïde vloeistoflijn af.
4)
Sluit de aftaplijn en de druklijn af, verwijder de temperatuurvoeler.
5)
Breng twee klemmen aan (op 5 cm afstand van elkaar) op de uitlaatlijn van de
VANGUARD in de buurt van de warmtewisselaar.
Uitvoering D924S EN D928S
Vergewis u ervan dat de verbinding tussen de bloedlijn en de cardioplegielijn afgesloten
is.
6)
Snijd de bloedlijn door tussen de twee klemmen en breng een geschikte connector
aan. Snijd de uitlaatlijn door tussen de twee klemmen en breng een connector van
3/16"-3/16" aan.
7)
Verwijder de naald van de kristalloïde vloeistofzakken.
8)
Haal de VANGUARD uit de houder en verwijder het circuit dat vervangen moet
worden.
9)
Monteer het nieuwe cardioplegiecircuit. Sluit alle lijnen aan (bloedlijn op de
geschikte connector, uitlaatlijn op de connector 3/16"-3/16", aftaplijn, druklijn en
temperatuurlijn, waterinlaat- en uitlaatlijnen). Verwijder de klemmen van de
bloedlijn, de uitlaatlijn en de kristalloïde vloeistoflijn.
10) Verwijder de klemmen van de waterlijn en schakel de watercirculatiepomp in,
controleer de nieuwe VANGUARD op lekkages.
11) Vul het nieuwe circuit en tap eventuele luchtbellen af, zoals beschreven in de
vulprocedure.
12) Start de perfusie opnieuw.
I. MEDISCHE HULPMIDDELEN VOOR GEBRUIK IN
COMBINATIE MET DE CARDIOPLEGIECIRCUITS
De temperatuur moet met voelers van SORIN GROUP ITALIA worden gecontroleerd
artikelnr. 9026 of met voelers die compatibel zijn met de YSI Serie 400. Er mag elk
willekeurig verwarmings-/koelsysteem (warmtecirculatiepomp) worden gebruikt, onder
voorwaarde dat de aansluitingen van de houder van de waterverdeler van het type
Hansen moeten zijn (SORIN GROUP ITALIA artikelnr. 9028). Op dit moment zijn er bij
SORIN GROUP ITALIA geen contra-indicaties bekend ten aanzien van het gebruik van
26
het medische hulpmiddel met roller pompen. Over het gebruik van andere soorten
pompen moet er met SORIN GROUP ITALIA overlegd worden.
Een verkeerde afstelling van de afsluiting of onjuist gebruik van de pomp worden niet
gedekt door de kwaliteitsgarantie, want SORIN GROUP ITALIA heeft geen invloed op
deze variabelen.
J. RETOURNEREN VAN GEBRUIKTE PRODUCTEN
De gebruiker die niet tevreden is over bepaalde aspecten relatief aande kwaliteit van
het product, kan dit melden aan de verdeler of deplaatselijke erkende
vertegenwoordiger van SORIN GROUP ITALIA.Alle klachten vanwege de gebruiker
moeten met bijzondere nauwgezetheid en urgentie worden gemeld. U dient minstens
onderstaande informatie te verstrekken:
Volledige beschrijving van het gebeuren en, indien nodig, de toestand van de
patiënt;
Identificatie van het betreffende product;
Lotnummer van het betreffende product;
Beschikbaarheid van het betreffende product;
Alle aanwijzingen die de gebruiker nuttig acht om de oorzaak van de klacht te
achterhalen.
SORIN GROUP ITALIA behoudt zich het recht voor, indien nodig, het apparaat
waarover klachten werden gemeld terug te vragen teneinde controles uit te voeren.
Indien het te retourneren product besmet is, dient het te worden behandeld, verpakt en
gehanteerdconform de wettelijke voorschriften van toepassing in het land waarin het
product waarover klachten werden gemeld werd gebruikt.
Het is de verantwoordelijkheid van de gezondheidsinstelling dat het product dat
geretourneerd wordt op de juiste manier wordt voorbereid en geïdentificeerd.
Retourneer geen producten die hebben blootgestaan aan ziekten die worden
overgedragen via bloed.
K. GARANTIEVOORWAARDEN
Deze garantievoorwaarden vormen een aanvulling op de rechten van de koper die door
de toepasselijke wetgeving worden erkend en daaruit voortvloeien.
SORIN GROUP garandeert dat bij de productie van dit medische hulpmiddel alle
nodige voorzorgsmaatregelen zijn getroffen die, gezien de aard van het medische
hulpmiddel en het gebruik waarvoor het bestemd is, redelijkerwijs vereist mogen
worden.
SORIN GROUP garandeert dat dit medische hulpmiddel kan functioneren zoals
vermeld in deze gebruiksaanwijzingen, mits het in overeenstemming met deze
gebruiksaanwijzingen wordt gebruikt door gekwalificeerd personeel en vóór de
houdbaarheidsdatum die op de verpakking staat vermeld.
SORIN GROUP kan echter niet garanderen dat de gebruiker het medische hulpmiddel
correct zal gebruiken, noch dat een onjuiste diagnose of therapie en/of de bijzondere
fysieke en biologische kenmerken van een afzonderlijke patiënt niet van invloed zijn op
de prestaties en het doeltreffende gebruik van het medische hulpmiddel, met
schadelijke gevolgen voor de patiënt, ook al zijn de gebruiksaanwijzingen in acht
genomen.
SORIN GROUP, terwijl zij nogmaals de nadruk legt op de noodzaak om zich strikt aan
de gebruiksaanwijzingen te houden en alle nodige voorzorgsmaatregelen te treffen om
het medische hulpmiddel op de juiste manier te gebruiken, kan dan ook op geen enkele
wijze aansprakelijk worden gesteld voor enig verlies, schade, onkosten, ongelukken of
gevolgen die direct of indirect voortvloeien uit het oneigenlijke gebruik van dit medische
hulpmiddel.
SORIN GROUP neemt de verplichting op zich om het medische hulpmiddel te
vervangen indien het op het moment dat het in de handel is gebracht defect was of in
geval van transport door SORIN GROUP defect was op het moment dat het aan de
eindgebruiker is afgeleverd, tenzij dit defect is veroorzaakt door verkeerde behandeling
door de koper.
Het voorgaande vervangt elke andere expliciete of impliciete, schriftelijke of mondelinge
garantie, met inbegrip van garanties ten aanzien van de verkoopbaarheid of de
geschiktheid voor het bedoelde gebruik. Geen enkele vertegenwoordiger, agent, dealer,
distributeur of tussenpersoon van SORIN GROUP of van andere industriële of
commerciële organisaties mag enige toezeggingen doen of nadere garanties verlenen
die afwijken van hetgeen uitdrukkelijk in deze garantievoorwaarden is verklaard. SORIN
GROUP wijst alle garanties ten aanzien van de verkoopbaarheid en de geschiktheid
voor het bedoelde gebruik met betrekking tot dit product af die afwijken van hetgeen
uitdrukkelijk in dit document staat vermeld. De koper verplicht zich om aan deze
garantievoorwaarden te voldoen en verklaart zich met name akkoord om, in geval van
geschillen of gedingen met SORIN GROUP, geen aanspraak te zullen maken die
gebaseerd is op vermeende of bewezen veranderingen of wijzigingen, die door wie dan
ook (vertegenwoordigers, agenten, dealers, distributeurs of andere tussenpersonen)
aan deze garantievoorwaarden zijn aangebracht.
De bestaande relatie tussen partijen met betrekking tot de overeenkomst (ook al is
deze niet schriftelijk aangegaan) op basis waarvan deze garantie wordt afgegeven
alsmede elk geschil dat hier betrekking op heeft of hier op enige wijze verband mee
houdt, de interpretatie en de uitvoering ervan, met geen enkele uitzondering en/of
voorbehoud, zal uitsluitend door de Italiaanse wet en rechtsmacht worden geregeld. De
gekozen rechterlijke instantie is de Rechtbank te Modena (Italië).
NL - NEDERLANDS
Publicidad
Tabla de contenido
