Fr - Français - Mode D'EMploi; Description - SORIN GROUP Vanguard D921 Instrucciones Para El Uso

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INDEX
A. Description
B. Caractéristiques techniques
C. Domaines d'application
D. Informations sur la sécurité
E. Montage
F. Procédure de remplissage
G. Procédure d'administration
H. Remplacement du circuit de cardioplégie
I. Dispositifs médicaux à utiliser avec les circuits de cardioplégie
J. Restitution de produits utilises
K. Conditions de garantie
A. DESCRIPTION
Les D921, D924, D924S, D928S, D924P sont des circuits conçus pour l'administration
de solution cardioplégique sanguine ayant un rapport fixe sang/cristalloïde.
Le liquide cardioplégique est une solution utilisée pour la perfusion des coronaires
pendantla circulation extra-corporelle, si l'aorte est clampée et si l'on veut protéger le
myocarde pendant la phase de clampage. Les circuits sont jetables, atoxiques,
apyrogènes, fournis STERILE en conditionnement individuel. Stérilisés à l'oxyde
d'éthylène. La teneur en oxyde d'éthylène résiduel dans le dispositif est conforme à ce
qui est prescrit par la législation en vigueur dans le Pays d'utilisation.
Les circuits comprennent:
1) Deux lignes d'administration des fluides cardioplégiques (liquide cristalloïde et
sang oxygéné) qui servent également de corps de pompe. La ligne cristalloïde est
double afin de permettre l'utilisation de deux solutions cristalloïdes différentes (si
l'on utilise un seul type de solution cristalloïde la ligne inutilisée doit être clampée).
2) Echangeur thermique VANGUARD avec piège à bulles, ligne de pression (avec
chambre de protection du transducteur), fixation pour sonde de température,
soupape de purge d'air et soupape de sécurité intégrés.
3) Circuit table
4) 1 robinet à trois voies (à utiliser sur la ligne de monitorage de la pression).
5) Ligne de connexion entre les lignes sang et de cardioplégie et un connecteur luer
sur la ligne sang pour l'administration uniquement du sang, afin de pouvoir réaliser
différents rapports en utilisant une pompe d'infusion (modèles D924S, D928S).
B. CARACTERISTIQUES TECHNIQUES
Les circuits se différencient par leur différente proportion de sang par rapport
au liquide cardioplégique et par la présence du shunt. En particulier:
- D924 (4 volumes de sang et 1 de liquide cristalloïde).
- D924S (4 volumes de sang et 1 de liquide cristalloïde) avec connexion entre les
lignes sang et cardioplégique pour l'administration uniquement de sang et un
connecteur luer sur la ligne sang.
- D921 (1 volume de sang et 1 de liquide cristalloïde).
- D928S (8 volumes de sang et 1 de liquide cristalloïde) avec connexion entre les
lignes sang et cardioplégique pour l'administration uniquement de sang et un
connecteur luer sur la ligne sang.
- D924P (4 volumes de sang et 1 de liquide cristalloïde). -Echangeur thermique
VANGUARD:
- connecteurs Hansen pour les connexions au circulateur thermique.
- connexion pour monitorage température
- connecteur entrée solution cardioplégique 1/4" (6,4 mm)
- connecteur sortie solution cardioplégique 3/16" (4,8 mm)
- ligne pour soupape de sécurité
- ligne de monitorage pression
- chambre piège à bulles avec filtre de 105 microns.
C. DOMAINES D'APPLICATION
Les D921, D924, D924S, D928S, D924P sont des circuits pour l'administration de
liquide cardioplégique avec du sang à l'aide d'une pompe à faible débit.
Il est possible, avec ce système, de contrôler le débit, la température, la pression
d'infusion (ligne) du liquide cardioplégique. A l'aide de la pompe on a un contrôle
complet des paramètres concernant l'infusion: débit et quantité de liquide perfusé.
La température de perfusion dépend des paramètres thermiques de la source d'eau
froide asservie à l'échangeur thermique VANGUARD. Les circuits ne doivent pas être
utilisés pendant plus de 6 heures. Le contact avec le liquide de perfusion pendant une
plus longue période est contre-indiqué.
Les circuits doivent être utilisés combinés avec les dispositifs médicaux énumérés au
paragraphe I (Dispositifs médicaux à utiliser avec les circuits de cardioplégie).
D. INFORMATIONS SUR LA SECURITE
Les informations contenues dans le texte visant à attirer l'attention de l'utilisateur sur la
nécessité de prévenir les situations de danger et de garantir l'utilisation correcte et sûre
du dispositif sont précédées des mentions suivantes.
Indique de graves conséquences et des dangers potentiels pour la sécurité de
l'utilisateur et/ou du patient découlant de l'emploi du dispositif dans des
conditions d'utilisation normale ou d'abus, conjointement aux limitations
d'utilisation et aux mesures à adopter au cas où ces événements se vérifieraient.
FR - FRANÇAIS - MODE D'EMPLOI
FR - FRANÇAIS
Indique toute précaution possible à adopter par l'utilisateur pour une utilisation
sûre et efficace du dispositif.
EXPLICATION DES SYMBOLES UTILISES SUR LES ETIQUETTES
Usage unique (Ne pas réutiliser)
Numéro de lot (référence permettant la traçabilité du
dispositif)
Utiliser avant le (date de péremption)
Date de fabrication
Fabriqué par
Stérile - Stérilisé par oxyde d'éthylène
Apyrogène
Contient du phtalate
Ne contient pas de latex
Avertissement: Ne pas stériliser plusieurs fois.
Contenu stérile seulement si l'emballage n'a pas été
ouvert, endommagé ou brisé d'aucune manière.
Numéro de catalogue (code)
Attention, lire le mode d'emploi
Attention, lire le mode d'emploi
Haut
FRAGILE, manipuler avec précaution
Quantité
Craint la chaleur
Craint l'humidité
On fournit ci-après une série d'informations générales sur la sécurité dans le but
d'avertir l'opérateur qui s'apprête à utiliser ce dispositif. De plus, des informations
spécifiques sur la sécurité ont été insérées dans les passages du mode d'emploi où
l'opération à effectuer peut être conditionnée par les instructions d'utilisation.
- Le dispositif doit être utilisé selon les présentes instructions d'utilisation.
- Ce dispositif est destiné à une utilisation professionnelle.
- SORIN GROUP ITALIA n'assume aucune responsabilité pour des problèmes
dus à l'inaptitude ou à une utilisation impropre.
- FRAGILE, manipuler avec soin.
- La pression de l'eau en entrée ne doit pas dépasser 300 kPA (3 bar / 43,5 psi).
- La température de l'eau à l'entrée de l'échangeur thermique ne doit pas
dépasser 42°C (108°F).
- Craint l'humidité. Stocker à température ambiante.
- Réservé à un usage unique et à un patient unique. Durant l'utilisation, le dispositif
est appelé à entrer en contact avec le sang humain, les fluides corporels, des
liquides ou des gaz suite à une perfusion, administration ou introduction
éventuelle dans le corps, et sa conception spécifique fait qu'il est impossible de
le nettoyer et de le désinfecter à fond après utilisation. Par conséquent, sa
réutilisation sur d'autres patients peut être la cause de contamination croisée,
d'infections et de sepsie. De plus, toute réutilisation accroît la probabilité d'un
produit défectueux (intégrité, fonctionnalité et efficacité clinique).
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