SORIN GROUP Vanguard D921 Instrucciones Para El Uso página 25

- Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik en bij één patiënt. Dit hulpmiddel
komt tijdens het gebruik
lichaamsvloeistoffen, vloeistoffen of gassen voor eventuele infusie, toediening
of inbrenging in het lichaam, en vanwege het specifieke ontwerp is volledige
reiniging en desinfectie na het gebruik niet mogelijk. Hergebruik bij andere
patiënten zou daarom kruiscontaminatie, infectie en sepsis kunnen
veroorzaken. Bovendien verhoogt hergebruik de waarschijnlijkheid dat het
product defect raakt (voor wat betreft de conditie, de werking en de klinische
effectiviteit).
- Het hulpmiddel bevat ftalaten. Gezien de aard van het contact met het lichaam,
de beperkte duur van het contact en het aantal behandelingen per patiënt, is de
hoeveelheid ftalaten die vrij kan komen uit het hulpmiddel geen aanleiding tot
specifieke bezorgdheid vanwege resterende risico's. Verdere informatie is op
verzoek verkrijgbaar bij Sorin Group Italia.
- Het medische hulpmiddel mag geen verdere behandelingen ondergaan.
- Steriliseer het medische hulpmiddel niet opnieuw.
- Gooi het medische hulpmiddel na gebruik weg in overeenstemming met de
geldende voorschriften die in het land van gebruik van toepassing zijn.
- Het medische hulpmiddel mag alleen gebruikt worden als het STERIEL is.
- Het is raadzaam een koude agglutininetest uit te voeren met het bloed van de
patiënt, alvorens het circuit te gebruiken. Als de test aantoont dat de koude
agglutinine hemolytisch is, mag de temperatuur van de cardioplegie oplossing
niet lager zijn dan de temperatuur van de koude agglutinatie.
- De zakken met cardioplegie-oplossing mogen niet helemaal leeg raken.
- Wanneer het medische
membraanoxygenator, dient, om te voorkomen dat er lucht in het circuit komt:
- de cardioplegiepomp niet te worden gestart voordat de arteriële pomp is
ingeschakeld
- de cardioplegiepomp niet te worden gestopt voordat de arteriële pomp
is uitgeschakeld
- de arteriële pompflow altijd groter te zijn dan de flow van de
cardioplegiepomp
- Neem voor nadere informatie en/of in geval van klachten contact op met SORIN
GROUP ITALIA of de erkende plaatselijke dealer.
E. MONTAGE
- Deze cardioplegiesystemen moeten worden geïnstalleerd voordat het
extracorporele circuit gevuld wordt en de ontluchtingsprocedure moet worden
uitgevoerd voor het begin van de extracorporele circulatie
- De warmtewisselaar moet in verticale positie staan, om te vermijden dat er
lucht in de toedieningslijn naar de patiënt terecht komt.
- De steriliteit wordt uitsluitend gewaarborgd als de verpakking niet nat
geworden is, niet open gemaakt is of op de een of andere manier beschadigd
is. Gebruik het medische hulpmiddel niet als u niet zeker bent of het medische
hulpmiddel steriel is.
- Controleer de houdbaarheidsdatum op het etiket. Gebruik het medische
hulpmiddel niet na deze datum.
- Het medische hulpmiddel moet onmiddellijk na het openen van de steriele
verpakking worden gebruikt.
- Het medische hulpmiddel moet op aseptische wijze worden gehanteerd.
- Onderwerp het product aan een visuele inspectie en controleer het product
zorgvuldig voor gebruik. Door transport- en/of opslagomstandigheden die niet
in overeenstemming zijn met de voorgeschreven omstandigheden kan het
product beschadigd zijn.
- Gebruik geen oplosmiddelen zoals alcohol, ether, aceton enz. omdat het
product hierdoor als het hiermee in aanraking komt beschadigd kan worden.
- Voorkom dat gehalogeneerde vloeistoffen zoals halothaan en fluothaan in
aanraking komen met de polycarbonaatbehuizing van het medische
hulpmiddel. Hierdoor kan het medische hulpmiddel namelijk dermate
beschadigd worden dat de ongeschondenheid en de goede werking van het
medische hulpmiddel aangetast kunnen worden.
1) BEVESTIGING VAN DE VANGUARD WARMTEWISSELAAR
OP DE HOUDER EN AANSLUITING OP DE
WARMTECIRCULATIEPOMP
Haal het circuit uit de steriele verpakking.
Zet de VANGUARD warmtewisselaar in de houder D610. Sluit de
warmtecirculatiepomp aan op de toegangen "Water In" en "Water Out" met de
female Hansen aansluitingen SORIN GROUP ITALIA artikelnr. 9028.
2) CONTROLE VAN DE WARMTEWISSELAAR
De VANGUARD wordt gecontroleerd door gedurende enkele minuten water in
de wisselaar te laten circuleren.
De ongeschondenheid van de eenheid wordt gegarandeerd als er absoluut geen
water uit het compartiment lekt
3) ANDERE AANSLUITINGEN
in aanraking met menselijk
hulpmiddel gebruikt wordt
Sluit de lijn met de transducerbescherming aan op een manometer via één van
bloed, de twee driewegkranen.
Sluit de andere driewegkraan aan op de luerafsluiting voor het aftappen van de
lucht aan de bovenkant van de warmtewisselaar.
Sluit een temperatuurvoeler mod. 9026 of een soortgelijke voeler die compatibel
is met het model Y.S.I. serie 400 aan op de temperatuuraansluiting van de
VANGUARD.
Uitvoering D924S EN D928S
Sluit een kraan aan op de luer lock van de bloedlijn als toegang vereist is
gedurende het gebruik.
4) DE LIJNEN IN DE POMP INSTALLEREN
Installeer de bloed- en cardioplegielijnen in de kop van de rollerpomp, en
controleer of de lijnen zo aangebracht zijn dat de flow in de richting van de "Y"-
koppeling is.
Deze pomp dient te zijn voorzien van de juiste inzetstukken voor het afklemmen
van de slang.
5) AANSLUITING VAN DE KRISTALLOÏDE VLOEISTOFLIJN
Sluit de lijnen van de cardioplegie-oplossing aan op de zakken met de vloeistof.
6) AANSLUITING VAN DE BLOEDLIJN
Sluit de bloedlijn aan op de coronaire uitlaat (1/4") van de oxygenator; deze
aansluiting moet altijd tot stand worden gebracht voordat de oxygenator wordt
gevuld.
met een
7) AANSLUITING VAN DE TOEDIENINGSLIJN
Sluit de toedieningslijn af, en zorg voor steriele omstandigheden: het uiteinde
met de luer-lock connector dient voor aansluiting op de canule voor toegang tot
de kransslagader.
F. VULPROCEDURE
- Vergewis u er altijd van dat de arteriële pomp in werking is voordat de
cardioplegiepomp wordt ingeschakeld, om te vermijden dat er lucht uit de
oxygenator wordt gehaald.
1) HET CIRCUIT VULLEN
Sluit de uitlaatlijn af. Vergewis u ervan dat de pomp volledig afgesloten blijft
totdat hij gereed is voor het gebruik, en start vervolgens het vullen van de
bloedlijn met cardioplegie-oplossing vanuit de oxygenator, en vanuit de
kristalloïdelijn via de pomp.
- Als de VANGUARD niet gevuld wordt tot voorbij de kop van de
cardioplegiepomp, kan dat tot gevolg hebben dat er lucht in de arteriële
lijn van de oxygenator terecht komt.
Uitvoering D924S EN D928S
Vul de bloedlijn met fysiologische oplossing die afkomstig is van de oxygenator,
open de verbinding tussen de bloedlijn en de lijn van de kristalloïde
cardioplegie-oplossing en begin het vullen via de pomp. Sluit de lijn van de
kristalloïde oplossing.
2) LUCHT AFTAPPEN UIT DE WARMTEWISSELAAR
Vul de cardioplegielijnen en de bloedlijn door de pomp in te schakelen op 50
ml/min. Vul de warmtewisselaar helemaal, en sluit vervolgens de aftapkraan.
Draai de kraan op de drukmonitoringlijn vervolgens open. Open de uitlaatlijn.
- Als de klem van de oplossinglijn niet wordt geopend wanneer de
oplossing aankomt bij de bovenkant van het hulpmiddel, kan dat een
abnormale drukverhoging tot gevolg hebben, die ertoe kan leiden dat de
veiligheidsklep in werking treedt.
3) LUCHT AFTAPPEN VAN DE TOEDIENINGSLIJN
Open de toedieningslijn naar de patiënt. Start de pomp opnieuw met een
langzame flow terwijl u de lucht uit de toedieningslijn aftapt. Wanneer het vullen
voltooid is, moet de lijn weer afgesloten worden. De chirurg kan nu de
aansluiting met de al voorbereide canule voor toegang tot de kransslagader tot
stand brengen en de lucht eruit aftappen.
G. TOEDIENINGSPROCEDURE
Uitvoering BCDVAN4S EN BCDVANS
Open de kristalloïde vloeistoflijn.
1) Schakel een minuut voordat de perfusie gestart wordt de warmtecirculatiepomp in.
Start de pomp om de cardioplegieoplossing aan de patiënt toe te dienen. Stel de
pompsnelheid zo in dat de gewenste flow en druk worden verkregen.
2) Bewaak de procedure voortdurend zodat het bloedniveau in het veneuze reservoir
van de oxygenator en de hoeveelheid en de kwaliteit van de vloeistof in de houder
met kristalloïde oplossing altijd onder controle zijn.
3) Voor toediening van volgende doses dient te worden nagegaan dat er geen lucht
in het circuit zit en moet de procedure die beschreven wordt onder punt 1 en 2
NL - NEDERLANDS 25