Condizioni Di Garanzia - SORIN GROUP Vanguard D921 Instrucciones Para El Uso

Se si rende necessario somministrare soluzione cardioplegica solo ematica:
- arrestare la pompa
- aprire la linea di connessione tra la linea sangue e la linea di liquido
cardioplegico
- occludere la linea del liquido cristalloide
- avviare la pompa
- Controllare scrupolosamente che la pressione sia entro i valori prestabiliti;
valori diversi di perfusione possono dare luogo ad insufficiente perfusione
o danneggiamento delle coronarie.
- La pressione di linea non corrisponde alla pressione di per-fusione in
quanto è funzione soprattutto della resistenza del circuito di
somministrazione: tubo e cannula. La vera pressione di perfusione è
normalmente inferiore a quella letta.
- La pressione all'interno dello scambiatore di calore non deve assolutamente
superare 98 kPa (0,98 bar / 13 psi).
- Controllare scrupolosamente la temperatura del liquido cardioplegico; tale
temperatura dipenderà dal flusso globale del liquido cardioplegico, dalla
sua temperatura e dalla temperatura dell'acqua di refrigeramento.
- Assicurarsi che la perfusione si svolga sempre nelle modalità desiderate in
termini di quantità, tempo, pressione e temperatura.
- Assicurarsi sempre che i fluidi usati per tale somministrazione
cardioplegica siano sufficienti al completamento della cardioplegia e al
buon andamento della circolazione extracorporea.
- Sostituire per tempo la sacca di liquido cardioplegico qualora la quantità di
liquido in essa contenuta venisse giudicata insufficiente al completamento
della procedura di somministrazione.
- Seguire sempre il funzionamento del sistema durante la somministrazione
di liquido cardioplegico. Aria nel circuito costituisce pericolo per il paziente.
H. SOSTITUZIONE DEL CIRCUITO DI
CARDIOPLEGIA
Un circuito di riserva dovrebbe sempre essere disponibile durante la perfusione.
Qualora si verifichino situazioni tali che, a giudizio del responsabile della perfusione,
siano compromesse le condizioni di sicurezza per il paziente procedere alla
sostituzione del dispositivo come di seguito specificato.
Usare tecnica sterile durante l'intera procedura di sostituzione.
1) Arrestare la pompa.
2) Porre due clamp sulla linea sangue collegata all'uscita coronarica
dell'ossigenatore (a 5 cm l'una dall'altra).
3) Spegnere il termocircolatore, occludere e rimuovere le linee acqua. Occludere
la linea del liquido cristalloide.
4) Occludere la linea di spurgo e di pressione, rimuovere la linea di temperatura.
5) Porre due clamp (a 5 cm l'una dall'altra) sulla linea di uscita del VANGUARD in
prossimità dello scambiatore.
Versione D924S E D928S
Assicurasi che la linea di connessione tra la linea sangue e la linea di liquido
cardioplegico sia occlusa.
6) Tagliare la linea sangue nel punto compreso fra le due clamp e inserire un
connettore appropriato. Tagliare la linea di uscita nel punto compreso fra le due
clamp e inserire un connettore 3/16"/3/16".
7) Staccare l'ago dalle sacche di liquido cristalloide.
8) Rimuovere dal supporto il VANGUARD e il circuito da sostituire.
9) Montare il nuovo circuito di cardioplegia. Connettere tutte le linee (linea sangue al
connettore appropriato, linea di uscita al connettore 3/16"/3/16", linea della valvola di
sicurezza, linea di pressione e linea di temperatura, linee di ingresso e uscita acqua).
Rimuovere le clamp dalla linea sangue, dalla linea di uscita e dalla linea cristalloide.
10) Rimuovere le clamp dalla linea acqua e accendere il termocircolatore; verificare
la tenuta del nuovo BCD VANGUARD.
11) Riempire il nuovo circuito ed evacuare le eventuali bolle d'aria, secondo quanto
descritto nella procedura di riempimento.
12) Riprendere la perfusione.
I. DISPOSITIVI MEDICI DA UTILIZZARE CON I
CIRCUITI DI CARDIOPLEGIA
Il controllo di temperatura deve essere eseguito con sonde SORIN GROUP ITALIA
codice 9026 o YSI Serie 400 compatibili.
Non esistono controindicazioni
riscaldante/refrigerante (termocircolatore), fatto salvo per le connessioni acqua che
devono essere di tipo Hansen SORIN GROUP ITALIA codice 9028.
Allo stato attuale delle conoscenze SORIN GROUP ITALIA, non esistono
controindicazioni all'utilizzo del dispositivo con pompe peristaltiche. L'utilizzo di altri
tipi di pompe dovrà essere concordato con SORIN GROUP ITALIA.
Una errata calibratura dell'occlusività o comunque un non corretto uso della pompa
stessa non rientrano nelle garanzie qualitative del tubo, in quanto trattasi di
fenomeni variabili ed incontrollabili da SORIN GROUP ITALIA.
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all'utilizzo di qualsiasi sistema
J. RESTITUZIONE DI PRODOTTI USATI
L'utilizzatore che rilevi elementi di insoddisfazione legati ad aspetti inerenti alla
qualità del prodotto può inoltrare la propria segnalazione al distributore del prodotto
o al locale rappresentante autorizzato di SORIN GROUP ITALIA.
Tutte le segnalazioni ritenute critiche dall'utilizzatore devono essere segnalate con
particolare cura ed urgenza. Di seguito sono riportate le informazioni minime da
specificare:
 Esauriente descrizione dell'evento e, qualora coinvolto, condizioni del paziente;
 Identificazione del prodotto coinvolto;
 Numero di lotto del prodotto coinvolto;
 Disponibilità del prodotto coinvolto;
 Tutte le indicazioni che l'utilizzatore ritenga utili al fine di comprendere l'origine
degli elementi di insoddisfazione.
SORIN GROUP ITALIA si riserva il diritto di autorizzare, se del caso, il rientro per
accertamenti del prodotto coinvolto nella segnalazione. Qualora il prodotto da
ritornare sia contaminato, esso dovrà essere trattato, imballato e maneggiato in
conformità a quanto prescritto dalla legislazione vigente nel paese in cui il prodotto è
stato utilizzato.
È responsabilità delle istituzioni sanitarie preparare e identificare i prodotti per
le spedizioni di reso. Non inviare prodotti che siano stati a contatto con
sangue contaminato da agenti patogeni infettivi.
K. CONDIZIONI DI GARANZIA
Le presenti Condizioni di Garanzia integrano i diritti dell'Acquirente riconosciuti e
tutelati dalla vigente legislazione.
SORIN GROUP ITALIA garantisce che nella produzione del dispositivo medico in
oggetto sono state osservate tutte le precauzioni ragionevolmente imposte dalla natura
e dall'impiego a cui lo stesso è destinato.
SORIN GROUP ITALIA garantisce che il proprio dispositivo medico è in grado di
funzionare come indicato nelle presenti Istruzioni d'Uso quando esso viene utilizzato in
conformità a quanto specificato nelle Istruzioni stesse da personale qualificato ed entro
la data di scadenza eventualmente indicata sul confezionamento.
Tuttavia SORIN GROUP ITALIA non può garantire che l'utilizzatore usi il dispositivo
correttamente, né che la diagnosi o la terapia non esatta e/o le particolari caratteristiche
fisiche e biologiche dei singoli pazienti possano, pur nel rispetto delle Istruzioni d'Uso
specificate, influire sulle prestazioni e l'efficacia del dispositivo con conseguenze
dannose per il paziente.
Pertanto SORIN GROUP ITALIA, nel rinnovare l'invito ad attenersi scrupolosamente
alle Istruzioni d'Uso e ad adottare tutte le precauzioni necessarie al corretto utilizzo del
dispositivo, non si assume alcuna responsabilità per qualsiasi perdita, danno, spesa,
incidente o conseguenza derivanti direttamente o indirettamente dall'uso improprio del
dispositivo stesso.
SORIN GROUP ITALIA si impegna a sostituire il dispositivo medico qualora sia
difettoso al momento dell'immissione in commercio oppure, nel caso di trasporto a cura
di SORIN GROUP ITALIA, al momento della consegna all'utilizzatore finale a meno che
l'eventuale difetto sia comunque imputabile all'acquirente. Quanto precede sostituisce
qualsiasi garanzia legale, esplicita o implicita, scritta o verbale, incluse garanzie di
commerciabilità e/o funzionalità.
Nessun rappresentante, concessionario, rivenditore o intermediario di SORIN GROUP
ITALIA o di altra organizzazione industriale o commerciale, è autorizzato a fare
qualsiasi asserzione o fornire ulteriori garanzie differenti da quanto espressamente
dichiarato nelle presenti Condizioni di Garanzia.
SORIN GROUP ITALIA declina qualsiasi responsabilità circa eventuali variazioni alle
Condizioni di Garanzia ed alle informazioni/istruzioni di impiego espressamente
riportate sul presente documento. La parte acquirente prende atto di quanto riportato
nelle presenti Condizioni ed accetta, nell'eventualità di controversie o azioni legali di
rivalsa nei confronti di SORIN GROUP ITALIA, di non far valere modifiche ed
alterazioni, presunte o provate, apportate da chiunque in contrasto e/o in aggiunta a
quanto qui convenuto.
I rapporti intercorrenti tra le parti in merito al contratto (anche non stipulato per atto
scritto) per il quale è rilasciata la presente garanzia, nonché ogni controversia ad esso
relativa o comunque collegata, così come ogni rapporto od eventuale controversia
riguardante la presente garanzia, sua interpretazione ed esecuzione, nulla escluso e/o
riservato, sono regolate esclusivamente dalla legislazione e dalla giurisdizione italiana.
Il Foro eletto per le predette eventuali controversie sarà esclusivamente il Tribunale di
Modena (Italia).
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