Masimo O3 Instrucciones De Uso página 30

• 来自系统的数据值尚未在特定疾病状态、 血红蛋白病或其他可能影响血量的临床疾病， 或低碳酸血症及高碳酸血症下证明。
• 如果需要的组织无法触诊或不可见， 建议使用辅助确诊方法， 比如超声波或 X 光检查。
• O3 传感器的使用时长取决于传感器部位的状况及患者的皮肤完整性和传感器黏附质量。 O3 传感器已经过生物兼容性测试， 可持续使用
长达 72 小时。
使用说明
将传感器放置到患者身上
• 确保患者皮肤清洁、 干燥、 无污迹和油迹。
• 理想的监测部位是额头， 眉毛的上方。
• 从保护衬垫上取下传感器。
• 把传感器放在额头上。 传感器应刚好位于两个眉毛的上方。
• 导联线走线时应避免对皮肤施加压力或拽拉传感器。
将传感器连接到 O3 模块
• 最多可以有两个传感器同时连接到 O3 模块。
• 将传感器导联线一端的接头与模块上的传感器接口对齐。
• 将接头牢固地插入传感器接口。
• 每当将新传感器连接到模块时， 传感器部位屏幕都会显示在 Root 平台上。
断开传感器和 O3 模块之间的连接
• 从模块上的传感器接口中轻轻拉出传感器接头。
取下传感器
从应用部位轻轻剥离传感器。 如果传感器很难卸除， 请使用酒精帮助卸除。
注意： 传感器不可重复使用。 按照当地法律处置传感器。
环境要求
操作温度
储存温度
储存湿度
规格
当与 Masimo O3 局部血氧仪配合使用时， O3® 儿童型传感器符合以下性能规格：
黏附式传感器
rSO
2
体重
应用部位
趋势局部血氧饱和度 (rSO
绝对局部血氧饱和度 (rSO
注意： A 精度是设备测量值和参考测量值之间差异的统计计算。 对照研究中大约三分之二的设备测量值处于参考测量值 +/- A
rms
已经通过体重 ≥5 kg 且 <40 kg 并具有各种皮肤色素沉着的儿童患者验证了 rSO
1
室碳氧血氧仪测量的 30% 的动脉和 70% 的颈静脉血液血氧饱和度进行了对比。
兼容性
本传感器仅可与具备 Masimo SET 血氧测定系统的仪器或具有 O3 传感器使用授权的脉搏血氧监测仪一起使用。 每个传感器仅在原
始设备制造商制造的脉搏血氧仪系统上才能正常运行。 将本传感器与其他设备一同使用可能导致无法工作或工作异常。
担保
Masimo 仅向最初购买者担保， 本产品只要按照 Masimo 产品随附的说明使用， 即可保证在六 (6) 个月内无任何材料和工艺上的缺陷。
单人用产品仅享受用于单个患者的担保。
上述担保为适用于 Masimo 出售给买家的产品的唯一和独有担保。 Masimo 特此声明不提供任何其他口头、 明示或暗示的担保， 包括但不限于
对适销性或针对特殊用途的适用性的担保。 若违背任何担保， Masimo 的唯一义务和对买家的唯一补偿是由 Masimo 自行选择维修或更换产品。
担保例外情况
本担保不适用于任何因违反产品随附操作说明， 或因误用、 疏忽、 意外而造成损毁或因外部原因造成损坏的产品。 本担保不适用于连接到任何
不适用的仪器或系统或者经过改装、 拆卸或重装的任何产品。 本担保不适用于再加工、 修复或回收使用的传感器或患者导联线。
Masimo在任何情况下都不为任何偶发的、 间接的、 特殊的、 连带的损失向购买者负责 （包括但不限于利润损失） ， 即使曾被告知可能发生这样的损失。
在任何情况下， Masimo由于向买家出售产品而导致的赔偿责任 （根据合同、 担保、 民事侵权或其他权利要求规定） 不应超出买家对此类权利要求所牵
涉的产品所支付的总金额。 在任何情况下， Masimo 对再加工、 修复或回收使用的产品所造成的任何损失均概不负责。 本款中的限制不应被视为排除了
任何根据适用产品责任法规定不能通过合同合法排除的责任。
无暗示许可
只能在 Masimo 所拥有的专利的保护范围内， 将该一次性传感器用于单个患者。 接受或使用本产品， 即表示您确认并同意不将本产品用于多个患者。
对单个患者使用传感器后， 应将其丢弃。
购买或拥有本传感器不构成可与任何未单独获得授权使用 O3 传感器的设备一同使用本传感器的明示或暗示许可。
警示：
美国联邦法律规定本设备只能由医生销售或凭医嘱销售。
供专业人员使用。 请参阅使用说明了解完整的规定信息， 包括适应症、 禁忌症、 警告、 预防措施及不良反应。
如果您遇到任何与产品有关的严重事件， 请通知您所在国家/地区的主管部门和制造商。
5 °C 至 40 °C （41 °F 至 104 °F）
-40 °C 至 60 °C （-40 °F 至 140 °F）
湿度 15% 至 90%， 30 ˚C 至 60 ˚C （86 ˚F 至 140 ˚F）
O3® 传感器
) 精度 (A
)
2
rms
) 精度 (A
)
2
rms
成人 儿童型
≥ 5 kg 和 < 40 kg
≥ 40 kg
额头 额头
3% 3%
4% 5%
的绝对精度 (A
2
30
1
的范围为 45% - 85%， 并与用实验
)， SavO
2
rms
之间。
rms
9437E-eIFU-0221