Tuotteen Kuvaus - 3M Attest 41482V Manual De Instrucciones

3M™ Attest™ Super Rapid 5 Steam-Plus
j
-testipakkaus 41482V

Tuotteen kuvaus

3M™ Attest™ Super Rapid 5 Steam-Plus höyrysteriloinnin pikavalvontapakkaus 41482V on suunniteltu
erityisesti dynaamiseen ilmanpoistoon perustuvien 132 °C:n 135 °C:n höyrysterilointiprosessien
valvontaan ja kelpoisuustestaukseen terveydenhuoltolaitoksissa. Seurantapakkaus koostuu useista
kerroksista lääketieteellisiä arkistokortteja, joista osaan tehty valvontatuotteet sisältävä syvennys. Pinotut
kortit kääritään sterilointikääreeseen. Jokaisessa valvontapakkauksessa on prosessi-indikaattori paketin
etiketissä. Sen väri muuttuu keltaisesta ruskeaksi tai tummemmaksi höyrylle altistuessaan. Tämä kätevä
kertakäyttöinen valvontapakkaus haastaa sterilointiprosessin samalla tavoin kuin käyttäjän kokoama
biologisen indikaattorin (BI) sisältävä valvontatestipakkaus (prosessinvalvontapyyhe) AAMI-järjestön
(Association for the Advancement of Medical Instrumentation) suosituksen mukaisesti. Seurantapakkaus
on kertakäyttöinen laite.
Jokainen valvontapakkaus sisältää 3M™ Attest™ Super Rapid Readout biologisen pikaindikaattorin
1492V (ruskea korkki, jäljempänä 1492V BI), 3M™ Attest™ kemiallisen höyryintegraattorin ja
kirjauslomakkeen. AAMI suosittelee, että implantin sisältäviä höyrysterilointikuormia valvotaan
prosessinvalvontalaitteella (PCD), joka sisältää biologisen indikaattorin ja integroivan indikaattorin.
3M™ Attest™ kemialliset höyryintegraattorit ovat Tyypin 5 (Luokka i5) integroivia indikaattoreita
standardin ISO 11140-1:2014 luokituksen mukaisesti. 3M™ Attest™ kemialliset höyryintegraattorit ovat
kertakäyttöisiä kemiallisia indikaattoreita, jotka koostuvat paperi-/kalvo-/foliolaminaattitaustasta sekä
höyry- ja lämpötilaherkästä kemiallisesta pelletistä. Kemiallinen pelletti sulaa ja siirtyy tummana värinä
paperitaustaa pitkin. Siirtyminen voidaan nähdä tekstillä HYVÄKSYTTY merkityn vihreän ikkunan läpi tai
HYLÄTTY merkityn punaisen ikkunan läpi; siirtymisen laajuus riippuu höyrystä, ajasta ja lämpötilasta.
1492V BI on erityisesti höyrysterilointiprosessien nopeaan ja luotettavaan valvontaan tarkoitettu
riippumaton, kaksinäyttöinen biologinen indikaattori, jota käytetään yhdessä vähintään ohjelmistoversiolla
4.0.0 varustetun 3M™ Attest™ 490-sarjan automaattilukijan kanssa (jäljempänä "490-automaattilukija")
tai 3M™ Attest™ 490H-sarjan automaattilukijan kanssa (jäljempänä "490H-automaattilukija").
Höyryprosessoinnin aikana 1492VI BI:n korkin päällä olevan prosessi-indikaattorin väri muuttuu
vaaleanpunaisesta vaalean tai tumman ruskeaksi. 3M™ Attest™ 1492V biologinen indikaattori
toimitetaan valvontapakkausten mukana.
1492V BI perustuu α-glukosidaasientsyymijärjestelmään, joka muodostuu luontaisesti
Geobacillus stearothermophilus -kasvusoluihin. α-glukosidaasi havaitaan aktiivisessa tilassaan
mittaamalla entsymaattisen hydrolyysin tuottama fluoresenssi fluoresoimattomassa substraatissa
4-metyyliumbelliferyyli-α-D-glukosidissa (MUG). 490-automaattilukija havaitsee muodostuneen
fluoresoivan sivutuotteen 4-etyyliumbelliferonin (MU). 1492V BI:n ilmoitetun inkubointiajan kuluttua
tuottama fluoresoiva lukema 490- tai 490H-automaattilukijassa osoittaa, että höyrysterilointiprosessi
on epäonnistunut.
1492V BI pystyy osoittamaan G. stearothermophilus -organismit myös silmämäärisesti
pH-värinmuutosreaktion avulla. G. stearothermophilus -organismin biokemiallinen toiminta tuottaa
aineenvaihdunnan sivutuotteita, joiden vaikutuksesta alustan väri muuttuu purppurasta keltaiseksi,
mikä sekin osoittaa höyrysterilointiprosessin epäonnistuneen. Tämän indikaatiomenetelmän käyttö on
valinnaista ja yleensä rajoitettu erityistutkimuksiin.
1492V BI:t täyttävät standardit ISO 11138-1:2017 ja ISO 11138-3:2017.
57