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Confezione di prova 3M™ Attest™
d
Super Rapid 5 Steam-Plus 41482V
Descrizione del prodotto
Il pacco prova 3M™ Attest™ Super Rapid 5 Steam Plus 41482V è appositamente progettato per
qualificare e monitorare processi di sterilizzazione a vapore con rimozione dinamica dell'aria a 270°F
(132°C) e 275°F (135°C) nelle strutture sanitarie. Il pacco prova è costituito da più strati di fogli di
carta impilati, alcuni dei quali fustellati per contenere i prodotti di monitoraggio, e da una scheda
medica. I fogli impilati sono avvolti in un involucro per sterilizzazione. Ogni pacco prova è dotato di
un indicatore di processo sull'etichetta, che vira dal giallo al marrone/marrone scuro quando esposto
a vapore. Questo pratico pacco prova monouso simula le difficoltà del processo di sterilizzazione in
modo equivalente al pacco prova con indicatore biologico (IB) assemblato dall'utente (PCD con teli)
raccomandato dall'Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI). Il pacco prova
è un dispositivo monouso.
Ciascun pacco prova contiene un indicatore biologico a lettura ultrarapida 3M™ Attest™ 1492V (tappo
marrone, in seguito denominato IB 1492V), un integratore chimico per il controllo della sterilizzazione a
vapore 3M™ Attest™ e un cartoncino per l'archiviazione dei dati. L'AAMI raccomanda di monitorare i
carichi di sterilizzazione a vapore contenenti un impianto con un dispositivo per il controllo del processo
(PCD) dotato di un indicatore biologico e un indicatore di integrazione. Gli integratori chimici per
sterilizzazione a vapore 3M™Attest™ sono indicatori di integrazione di tipo 5 (categoria i5) secondo la
classificazione ISO 11140-1:2014. Gli integratori chimici per sterilizzazione a vapore 3M™Attest™ sono
indicatori chimici monouso costituiti da una striscia di carta assorbente e un granulato chimico sensibile
al vapore e alla temperatura, contenuti in un involucro di carta/pellicola/alluminio. Il granulato chimico si
scioglie e migra lungo la striscia di carta assorbente, che si tinge di colore scuro. La migrazione è visibile
attraverso una finestra verde che presenta la scritta ACCEPT (ACCETTAZIONE) o una finestra rossa che
presenta la scritta REJECT (RIFIUTO); l'estensione della migrazione dipende dall'esposizione al vapore,
oltre che dal tempo e dalla temperatura di tale esposizione.
L'IB 1492V è un indicatore biologico autonomo a doppia lettura appositamente progettato per il
monitoraggio rapido e affidabile del processo di sterilizzazione a vapore quando utilizzato in combinazione
con il lettore automatico Auto-reader 490 3M™ Attest™, a cui faremo di seguito riferimento come
Auto-reader 490, o il lettore automatico Auto-reader 490H 3M™ Attest™ con versione di software
4.0.0 o successiva (di seguito indicato con Auto-reader 490H). Quando si effettua la sterilizzazione a
vapore, l'indicatore di processo sulla parte superiore del tappo dell'IB 1492V cambia colore da rosa a
marrone chiaro o marrone scuro. I controlli degli indicatori biologici 1492V 3M™ Attest™ sono forniti
con i pacchi prova.
L'IB 1492V utilizza il sistema dell'enzima α-glucosidasi, che è generato naturalmente nelle cellule
di crescita del Geobacillus stearothermophilus. L'α-glucosidasi allo stato attivo viene rilevata
misurando la fluorescenza prodotta dall'idrolisi enzimatica di un substrato non fluorescente,
4-metilumbelliferil-α-D-glucoside (MUG). Il sottoprodotto fluorescente risultante, il 4-metilumbelliferone
(MU), viene rilevato nell'Auto-reader 490. La presenza di fluorescenza entro il tempo di incubazione
specificato dell'IB 1492V nell'Auto-reader 490 o 490H indica che il processo di sterilizzazione a vapore
non è andato a buon fine.
L'IB 1492V può anche indicare la presenza di organismi G. stearothermophilus mediante una reazione
visiva di cambiamento di colore del pH. L'attività biochimica dell'organismo G. stearothermophilus
produce sottoprodotti metabolici che causano il cambiamento di colore del brodo di coltura da viola a
giallo, la qual cosa indica anche che il processo di sterilizzazione a vapore non è riuscito. L'uso di questo
metodo di indicazione è facoltativo ed è generalmente limitato a studi speciali.
Gli IB 1492V soddisfano l'ISO 11138-1:2017 e l'ISO 11138-3:2017.
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