Tabla de contenido
Publicidad
Pakiet testowy ultra szybkiego odczytu do
m
monitorowania przebiegu sterylizacji parowej
3M™ Attest™ Super Rapid 5 Steam-Plus 41482V
Opis produktu
Zestaw kontrolny 5 Steam-Plus o bardzo szybkim odczycie 3M™ Attest™ 41482V jest przeznaczony
do kwalifikacji i monitorowania cykli sterylizacji parowej z dynamicznym usuwaniem powietrza w
temperaturach 132°C (270°F) i 135°C (275°F) w placówkach służby zdrowia. Zestaw kontrolny składa
się z wielu warstw medycznych kart indeksowych, z których niektóre są wycięte w sposób pozwalający
na umieszczenie wyrobów monitorujących. Ułożone w stos karty są owinięte taśmą sterylizacyjną. Na
etykiecie każdego zestawu kontrolnego znajduje się wskaźnik procesu, którego kolor zmienia się z żółtego
na brązowy lub ciemniejszy po poddaniu działaniu pary. Taki wygodny w użyciu, jednorazowy zestaw
kontrolny pozwala sprawdzić proces sterylizacji w sposób podobny do zestawu kontrolnego wskaźników
biologicznych (BI) składanego przez użytkownika (urządzenie PCD w postaci ręcznika) zalecanego przez
stowarzyszenie na rzecz rozwoju aparatury medycznej (Association for the Advancement of Medical
Instrumentation, AAMI). Zestaw kontrolny jest wyrobem jednorazowego użytku.
Każdy zestaw kontrolny zawiera wskaźnik biologiczny o bardzo szybkim odczycie 3M™ Attest™
1492V (brązowa zatyczka, nazywany dalej wskaźnikiem BI 1492V), integrator chemiczny do sterylizacji
parowej 3M™ Attest™, a także arkusz zapisu danych. Stowarzyszenie AAMI zaleca, aby wsady do
sterylizacji parowej zawierające implant monitorować za pomocą urządzenia do kontroli sterylizacji (PCD)
zawierającego wskaźnik biologiczny oraz wskaźnik integrujący. Integratory chemiczne do sterylizacji
parowej 3M™ Attest™ są wskaźnikami integrującymi typu 5 (kategoria i5) zgodnie z klasyfikacją
ISO 11140-1:2014. Integratory chemiczne do sterylizacji parowej 3M™ Attest™ to jednorazowe
wskaźniki chemiczne składające się ze splotu papierowego oraz wrażliwego na parę i temperaturę
granulatu chemicznego umieszczonego w laminacie w papieru/warstwy/folii. Granulat chemiczny topi
się, powodując zmianę koloru papierowego splotu na ciemniejszy. Ta zmiana koloru jest widoczna przez
zielone okienko oznaczone napisem ACCEPT (Zaakceptuj) lub czerwone okienko oznaczone napisem
REJECT (Odrzuć); zakres zmiany koloru zależy od pary, czasu i temperatury.
Wskaźnik BI 1492V to samodzielny wskaźnik biologiczny o podwójnym odczycie przeznaczony do
szybkiego i niezawodnego monitorowania procesów sterylizacji parowej stosowany w połączeniu
z autoczytnikiem 3M™ Attest™ 490 (nazywanym dalej autoczytnikiem 490) lub autoczytnikiem
3M™ Attest™ 490H z wersją oprogramowania 4.0.0 lub wyższą (nazywanym dalej autoczytnikiem
490H). Po poddaniu sterylizacji parowej wskaźnik procesu w górnej części zatyczki wskaźnika BI 1492V
zmieni kolor z różowego na jasnobrązowy lub ciemniejszy. Z zestawami kontrolnymi dostarczane są
kontrole wskaźników biologicznych 3M™ Attest™ 1492V.
Wskaźnik BI 1492V wykorzystuje system enzymów α-glukozydazy, który jest naturalnie wytwarzany we
wzrastających komórkach Geobacillus stearothermophilus. Aktywność α-glukozydazy jest wykrywana
przez pomiar fluorescencji generowanej podczas enzymatycznej hydrolizy niefluorescencyjnego
substratu — 4-metyloumbeliferylu-α-D-glukozydu (MUG). Powstały fluorescencyjny produkt uboczny,
4-metyloumbeliferon (MU), jest wykrywany w autoczytniku 490. Wystąpienie fluorescencji w czasie
inkubacji wyszczególnionego dla wskaźnika biologicznego BI 1492V w autoczytniku 490 lub 490H
oznacza nieprawidłowy przebieg procesu sterylizacji parowej.
Wskaźnik BI 1492V może także wskazywać obecność organizmów G. stearothermophilus przez reakcję
optycznej zmiany koloru w wyniku zmiany pH. Na skutek biochemicznej aktywności organizmów
G. stearothermophilus powstają metaboliczne produkty uboczne, które powodują zmianę koloru pożywki
z fioletowego na żółty, co także oznacza nieprawidłowy proces sterylizacji parowej. Zastosowanie tej
metody wskazywania jest opcjonalne i zastrzeżone zazwyczaj do specjalnych badań.
Wskaźniki BI 1492V spełniają wymagania norm ISO 11138-1:2017 oraz ISO 11138-3:2017.
80
Publicidad
Tabla de contenido
