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3M™ Attest™ Super Rapid 5 Steam Plus
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Unidade de Teste 41482V
Descrição do produto
O Pacote de Desafio Super-Rápido 5 Steam Plus 41482V 3M™ Attest™ é desenvolvido especificamente
para qualificar e monitorar processos de esterilização a vapor com remoção dinâmica de ar a
270 °F (132 °C) e 275 °F (135 °C) em estabelecimentos de saúde. O pacote de desafio consiste em
várias camadas de papel cartão poroso, alguns dos quais têm um recorte para contato com produtos de
monitoramento. Os cartões são embrulhados com uma embalagem para esterilização. Cada pacote de
desafio tem um indicador de processo no rótulo do pacote que muda de amarelo para marrom ou mais
escuro quando exposto ao vapor. Este pacote de desafio descartável e conveniente apresenta um desafio
ao processo de esterilização equivalente ao pacote de teste desafio do indicador biológico (IB) montado
pelo usuário (toalha PCD) recomendado pela Association for the Advancement of Medical Instrumentation
(AAMI). O pacote de desafio é um dispositivo de uso único.
Cada pacote de desafio contém um Indicador Biológico de Leitura Super Rápida 1492V 3M™ Attest™
(tampa marrom, mencionado a seguir como "IB 1492V"), um Integrador Químico para Vapor 3M™
Attest™ e uma folha para registro de informações. A AAMI recomenda cargas de esterilização a vapor
contendo um implante a ser monitorado com um dispositivo de desafio do processo (PCD) contendo um
indicador biológico e um indicador de integração. Os Integradores Químicos para Vapor 3M™ Attest™
são do tipo 5 (Categoria i5) conforme categorizado pelo padrão ISO 11140-1:2014. Os Integradores
Químicos para Vapor 3M™ Attest™ são integradores químicos que consistem em uma tira de papel
e uma pastilha química sensível à temperatura em uma embalagem de papel/filme/folha laminada. A
pastilha química derrete e se transfere como uma cor escura ao longo da tira de papel. A transferência
é visível por meio de uma janela verde com a marcação ACCEPT (Aceito) ou uma janela vermelha com a
marcação REJECT (Rejeitado), a extensão da transferência depende do vapor, tempo e temperatura.
O IB 1492V é um indicador biológico autocontido desenvolvido especificamente para monitoramento
rápido e confiável de rotina dos processos de esterilização a vapor quando usado em conjunto com
a Incubadora/Leitora 490 3M™ Attest™, mencionado a seguir como "Incubadora/Leitora 490", ou a
Incubadora/Leitora 490H 3M™ Attest™ com a versão de software 4.0.0 ou superior (mencionado a
seguir como "Incubadora/Leitora 490H"). Quando o vapor é processado, o indicador de processo na parte
superior da tampa do IB 1492V muda da cor rosa para marrom-claro ou mais escuro. Os controles de
indicador biológico 1492V 3M™ Attest™ são fornecidos com os pacotes de desafio.
O IB 1492V usa o sistema da enzima α-glucosidase, que é gerado naturalmente nas células de
geobacillus stearothermophilus em desenvolvimento. A α-glucosidase em seu estado ativo é
detectada pela medição de fluorescência produzida pela hidrólise enzimática de um substrato não
fluorescente, 4-methylumbelliferyl-α-D-glucoside (MUG). O produto fluorescente resultante derivado,
4-methylumbelliferone (MU), é detectado na Incubadora/Leitora 490. A presença de fluorescência no
tempo de incubação especificado do IB 1492V na Incubadora/Leitora 490 ou 490H indica uma falha no
processo de esterilização a vapor.
O IB 1492V também indica a presença de organismos G. stearothermophilus por meio de uma reação
de mudança visual de cor no pH. A atividade bioquímica do organismo G. stearothermophilus produz
derivados metabólicos que fazem com que o meio de cultura mude de cor, de púrpura para amarelo, o
que também indica uma falha no processo de esterilização a vapor. O uso deste método de indicação é
opcional e, normalmente, restrito a estudos especiais.
Os IBs 1492V atendem aos padrões ISO 11138-1:2017 e ISO 11138-3:2017.
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