Edwards PASCAL Manual Del Usuario página 100

.
. ,
,
14
од контролем визуализа ии оттягивайте им лантат до те
ока створки не будут рас оло ены ме ду ле естками и
за елками.
15
родвин те олзунок ( олзунки), чтобы за иксироват створку (-и)
ме ду за елками и ле естками.
то действие мо ет быт вы олнено для обеи створок
одновременно ( ти т олзунка установлен для ереме ения
обеи за елок) или для ка дой створки отдел но ( ти т олзунка
извлечен для ереме ения отдел ной за елки).
16
ровер те введение створок с омо
сли створки не за иксированы ме ду за елками и ле естками,
оттяните олзунки, чтобы освободит створки, и овторите
о ытку.
17
осле икса ии створок ме ду за елками и ле естками закройте
им лантат.
18
емного родвин те им ланта ионный катетер, чтобы ослабит
на ря ение на створка .
19
ените регургита и и ри необ одимости измените оло ение.
ак тол ко оло ение им лантата будет одтвер дено, убедитес ,
что им лантат закрыт.
сли требуется изменение оло ения внутри елудочка, оттяните
олзунки и родвин те ручку у равления, чтобы еревести
им лантат в оло ение готовности к за вату створки. ри
необ одимости отрегулируйте ориента и за елок и им лантата.
сли требуется изменение оло ения внутри редсердия, оттяните
олзунки и родвин те ручку у равления, чтобы медленно
удлинит им лантат од рентгеноско ическим контролем,
набл дая за тем, чтобы ривод не изогнулся, а затем оттяните
им лантат обратно в редсердие.
.
.
.
20
тобы освободит им лантат от катетера, вы олните следу
действия.
а) Убедитес , что дистал ный кончик им ланта ионного
катетера олност вы ел из у равляемого катетера.
б) тре те нару ный ов на роксимал ном кон е ка дого
олзунка. ткройте оба за орны крана олзунков, чтобы
разблокироват вы. отяните ти т олзунка, чтобы
олност извлеч вы.
в) осле извлечения вов закройте оба за орны крана
олзунков.
г) звлеките сто орный ти т. ра айте ручку высвобо дения
ротив часовой стрелки и оттягивайте ее до те
им лантат не будет высвобо ден, что одтвер дается
осредством визуализа ии.
.
а) ттяните олзунки.
б) едленно удлините им лантат од рентгеноско ическим
контролем, набл дая за тем, чтобы ривод не изогнулся.
атем оттяните им лантат в редсердие. ереведите
им лантат в закрытое оло ение.
в) Разогните у равляемый катетер и оттягивайте
им ланта ионну систему, ока им лантат не ока ется рядом
с кончиком на равля
г) родвин те олзунки.
д) ереведите им лантат в удлиненное оло ение.
е) ттяните олзунки, чтобы открыт за елки римерно на 45 с
ка дой стороны.
) ттяните вс им ланта ионну систему через
на равля у гил зу.
.
.
,
.
.
,
.
.
(
,
,
,
.
ор,
визуализа ии.
,
,
.
ие
ор, ока
.
.
ей гил зы.
,
.
,
, ,
(SLDA)
,
)
,
7.4.4
1
олност
катетер. осте енно разогните и извлеките им ланта ионну
систему. осте енно разогните и извлеките на равля
2
ы олните стандартное чреско ное закрытие участка досту а.
8.0
Резул таты доклинически исследований оказали, что им лантат PASCAL является условно
безо асным ри роведении Р . а иенту с данным устройством мо но безо асно
вы олнит Р , если система Р удовлетворяет ни еуказанным условиям:
• ндук ия статически магнитны
• аксимал ный ространственный градиент оля составляет 3000 с/см (30 л/м)
• аксимал ный усредненный о массе всего тела удел ный ко
огло ения (SAR), зарегистрированный для системы Р , составляет 4 т/кг (ре им
работы с ервым уровнем контроля)
ред олагается, что ри собл дении вы е еречисленны условий максимал ное
овы ение тем ературы от им лантата осле 15 минут не рерывного сканирования
составит менее 4 C.
оде доклинически ис ытаний арте акты, вызванные наи уд ей кон игура ией
многоком онентного им лантируемого устройства, вы одили за ределы им лантата
максимал но на 15 мм ри визуализа ии в уд ем случае с ис ол зованием им ул сной
оследовател ности «градиентное
9.0
ом ания Edwards Lifesciences заинтересована в олучении извлеченны клинически
образ ов им лантата для анализа. осле завер ения о енки ком ания редставит
ис менный отчет с обоб енными выводами. ля возврата извлеченного им лантата
свя итес с ком анией Edwards.
тобы вернут какое-либо из устройств, вы олните следу
•
сли акеты не были вскрыты, верните устройство в оригинал ной у аковке.
• ,
сли акет вскрыт, устройство более не является стерил ным. ерните устройство в
оригинал ной у аковке.
•
кс лантированный им лантат следует оместит в од одя ий гистологический
иксатор, на ример в 10 %‑й раствор ормалина или 2 %-й раствор глутарового
ал дегида, и вернут в ком ани Edwards.
9.1
ис ол зованными устройствами необ одимо обра ат ся как с меди инскими от одами и
биологически о асными материалами и утилизироват и в соответствии с ред исаниями
местны регуляторны органов, оскол ку особые риски, связанные с утилиза ией таки
устройств, отсутству т.
10.0
10.1 CLASP
линические данные, указанные в настоя ем разделе, вкл ча т ин орма и , олученну
в оде клинического исследования CLASP, в котором изучалас чрескатетерная система для
реконструк ии кла ана PASCAL ри ис ол зовании на митрал ном кла ане.
ного ентровое, ме дународное, ерс ективное, несравнител ное исследование (CLASP)
было роведено для о енки безо асности,
рименения системы PASCAL. се участвовав ие в исследовании а иенты ро одили
оследу ее клиническое набл дение через 30 дней, 6 меся ев, 1 год и е егодно в
течение 5 лет осле ро едуры им ланта ии.
ервичной конечной точкой о безо асности в исследовании CLASP была совоку ност
су ественны не елател ны явлений (
сердечно-сосудисты заболеваний, инсул т, ин аркт миокарда, новая отребност в
заместител ной очечной тера ии, сил ное кровотечение и овторное о еративное
вме ател ство о оводу осло нений, связанны с исследуемым устройством.
ервичным конечным точкам о
устройства, ус е ност ро едуры и клиническая ус е ност . вторичным конечным
точкам исследования относятся ис оды о клиническим оказателям, безо асности и
унк ионал ности через 30 дней, 6 меся ев, 1 год и ри е егодны
обследования .
Ус е ност устройства о ределяется как установка устройства в соответствии с
назначением и ус е ное извлечение системы доставки в соответствии с назначением ко
времени вы ода а иента из лаборатории катетериза ии серд а. нализ ус е ности
устройства о ределяется для ка дого устройства.
Ус е ност ро едуры о ределяется как ус е ност устройства ри тя ести митрал ной
регургита ии ( Р) ≤ 2+ ри вы иске ( о о енке базовой
лаборатории) и с отсутствием необ одимости в ирургическом или чреско ном
вме ател стве до вы иски из бол ни ы. Ус е ност
а иента.
100
.
.
,
.
,
.
оттяните им ланта ионный катетер в у равляемый
.
,
-
олей составляет 1,5 л и 3,0 л
и иент
о» на системе Р с индук ией 3,0 л.
ие действия.
.
.
.
ективности и клинически резул татов
) через 30 дней. относятся: смертност от
ективности исследования относятся ус е ност
оследу
окардиогра ической
ро едуры о ределяется для ка дого
.
,
.
.
у гил зу.
.
( )
и