Edwards PASCAL Manual Del Usuario página 45

monitorizaç o de dados de segurança (DSMB) analisou de forma independente os dados de
segurança agregados e avaliou as tendências de acontecimentos adversos e os seus efeitos na
realizaç o do ensaio e na avaliaç o de riscos do dispositivo.
10.1.1 Resultados do estudo CLASP
A média de idades dos doentes tratados era 75,4 anos e 55,0% eram do sexo masculino. Todos os
doentes foram classificados a nível da insuficiência cardíaca como Classe II, III ou IV segundo a
NYHA. A taxa de mortalidade média logística EuroSCORE I, EuroSCORE II e STS foi de 14,4%, 5,8% e
4,7%, respetivamente. Na condiç o basal, 50,9% dos doentes apresentaram RM grave-moderada
e 48,1% apresentaram RM grave.
10.1.2 Desempenho
O parâmetro de desempenho incluiu três componentes do sucesso: do dispositivo, do
procedimento e clínico. O sucesso do dispositivo foi alcançado em 92,0% dos dispositivos
testados. O sucesso do procedimento foi alcançado em 93,5% dos doentes. O sucesso clínico foi
alcançado em 86,0% dos doentes.
10.1.3 Segurança
Ap s 30 dias, a taxa de eventos adversos graves era de 8,0%. Nove doentes tiveram
11 acontecimentos adversos graves antes do acompanhamento ap s 30 dias. Os eventos
adversos graves confirmados pelo CEC ap s 30 dias por contagens s o apresentados abaixo.
Evento adverso grave
Mortalidade cardiovascular
Acidente vascular cerebral
Enfarte do miocárdio
Necessidade de retomar a terapia de
substituiç o renal
Hemorragia grave
Nova intervenç o devido a complicaç es
relacionadas com o dispositivo
Taxa de acontecimentos adversos graves
Nota: Medidas categóricas - % (n/n.º total)
Na populaç o em geral, observou-se uma reduç o do grau de RM (i.e., RM ≤ 2+) em 95,3% dos
doentes no momento da alta clínica, 96,1% ap s 30 dias, 98,8% ap s 6 meses e 100% ap s 1 ano.
10.1.4 Conclus o do estudo
Os dados recolhidos no estudo CLASP garantem a segurança e o desempenho do sistema PASCAL
em doentes com regurgitaç o mitral. O n mero de doentes com acompanhamento ap s um ano
ou mais é limitado e os dados de acompanhamento a longo prazo s o recolhidos através de um
estudo de Acompanhamento clínico p s-comercializaç o.
10.2 Estudo CLASP TR
Os dados clínicos nesta secç o incluem informaç es obtidas de um estudo clínico de válvula
tric spide (CLASP TR) do sistema de reparaç o de válvula transcateter PASCAL.
Foi realizado um estudo multicêntrico, prospetivo, de braço nico (CLASP TR) para avaliar a
segurança, o desempenho e os resultados clínicos do sistema PASCAL. Todos os doentes inscritos
no estudo foram avaliados para acompanhamento clínico 30 dias, 6 meses e 1 ano ap s o
procedimento e v o continuar a ser avaliados anualmente durante 5 anos ap s o procedimento
de implantaç o.
O parâmetro de segurança primário do estudo CLASP TR foi um conjunto de acontecimentos
adversos graves 30 dias ap s o tratamento. Os acontecimentos adversos graves incluem:
mortalidade cardiovascular, enfarte do miocárdio, AVC, complicaç es renais que exigem diálise
n o planeada ou terapêutica de substituiç o renal, nova intervenç o n o planeada ou de
emergência (percutânea ou cir rgica) relacionada com o dispositivo e complicaç es graves
vasculares ou no local de acesso que exigem intervenç o.
Os parâmetros de desempenho primários do estudo incluem sucesso do dispositivo, sucesso do
procedimento e sucesso clínico. Os parâmetros secundários do estudo incluem a segurança
clínica e os resultados funcionais 30 dias, 6 meses e 1 ano ap s o procedimento e também nas
consultas de acompanhamento anual.
O sucesso do dispositivo é definido como a implantaç o do dispositivo e a recuperaç o do
sistema de administraç o conforme previsto aquando da saída do doente do laborat rio de
cateterismo cardíaco. A análise do sucesso do dispositivo foi realizada por dispositivo.
O sucesso do procedimento é definido como o sucesso dispositivo com evidência de uma
reduç o do grau de TR empelo menos um grau (escala: ausente/vestígios, ligeiro, moderado,
grave, massivo, torrencial) no final do procedimento e sem a necessidade de intervenç o cir rgica
ou percutânea antes da alta hospitalar. O sucesso do procedimento foi analisado por doente.
O sucesso clínico é definido como o sucesso do procedimento sem acontecimentos adversos
graves ap s 30 dias (analisado por doente).
Todos os dados ecocardiográficos foram avaliados por um laborat rio independente. Um comité
de eventos clínicos (CEC) independente confirmou os eventos de segurança e uma comiss o de
monitorizaç o de dados de segurança (DSMB) analisou de forma independente os dados de
segurança agregados e avaliou as tendências de acontecimentos adversos e os seus efeitos na
realizaç o do ensaio e na avaliaç o de riscos do dispositivo.
10.2.1 Resultados do estudo CLASP TR
A média de idades dos doentes tratados era 76,3 anos e 53% eram do sexo feminino. Todos os
doentes foram classificados a nível da insuficiência cardíaca como Classe II ou III segundo a NYHA.
A taxa de mortalidade média EuroSCORE II e STS foi de 5,3% e 7,3%, respetivamente. Na condiç o
basal, 81% dos doentes apresentaram TR grave ou mais elevada.
10.2.2 Desempenho
O parâmetro de desempenho incluiu três componentes do sucesso: do dispositivo, do
procedimento e clínico. O sucesso do dispositivo foi alcançado em 82,2% dos dispositivos
testados. Nos doentes implantados, o sucesso do procedimento foi alcançado em 95,5% dos
doentes e o sucesso clínico foi alcançado em 86,4% dos doentes.
10.2.3 Segurança
Ap s 30 dias, a taxa de eventos adversos graves era de 5,9%. Dois doentes tiveram
3 acontecimentos adversos graves antes do acompanhamento ap s 30 dias. Os eventos adversos
graves confirmados pelo CEC ap s 30 dias por contagens s o apresentados abaixo.
Acontecimento adverso grave
Mortalidade cardiovascular
Enfarte do miocárdio (EM)
Acidente vascular cerebral
Complicaç es renais que exigem diálise n o
planeada ou terapêutica de substituiç o renal
Estatísticas sumárias
0,9% (1/112)
0,9% (1/112)
0,0% (0/112)
0,0% (0/112)
7,1% (8/112)
0,9% (1/112)
8,0% (9/112)
Estatísticas sumárias
0,0% (0/34)
0,0% (0/34)
0,0% (0/34)
0,0% (0/34)
45
Acontecimento adverso grave
Hemorragia grave
Re-intervenç o n o planeada ou de
emergência (percutânea ou cir rgica)
relacionada com o dispositivo
Complicaç es graves vasculares ou no local de
acesso que exigem intervenç o
Taxa de acontecimentos adversos graves
Nota: Medidas categóricas - % (n/n.º total)
Na populaç o implantada, observou-se uma reduç o do grau de TR em pelo menos um grau em
88,9% e 82,6% dos doentes no momento da alta clínica e ap s 30 dias, respetivamente.
Observou-se uma reduç o do grau de TR em pelo menos dois graus em 65,2% dos doentes ap s
30 dias.
10.2.4 Conclus o do estudo
Os dados recolhidos até data no estudo CLASP TR garantem a segurança e o desempenho do
sistema PASCAL em doentes com regurgitaç o tric spide. O n mero de doentes com
acompanhamento ap s um ano ou mais é limitado e os dados de acompanhamento a longo
prazo s o recolhidos através de um estudo de Acompanhamento clínico p s-comercializaç o.
Estatísticas sumárias
5,9% (2/34)
0,0% (0/34)
0,0% (0/34)
5,9% (2/34)