Tabla de contenido
Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
•
Pazienti con controindicazione di ecografia transesofagea (TEE) o TEE di screening non
riuscita
•
Pazienti con evidenza ecocardiografica di massa intracardiaca, trombo o vegetazione
•
Pazienti che presentino un filtro VCI occluso o trombotico che interferisce con il catetere di
erogazione o trombosi venosa profonda ipsilaterale
•
Pazienti con ipersensibilit nota a nitinol (nichel o titanio) o controindicazione a farmaci
procedurali che non possa essere adeguatamente gestita a livello medico
•
Pazienti con anamnesi di coagulopatia o diatesi emorragica o pazienti che rifiutino le
trasfusioni di sangue
Il sistema PASCAL controindicato inoltre nei pazienti destinati a intervento a livello della valvola
mitrale in cui sia controindicata la cateterizzazione transettale.
3.0 Avvertenze
3.1 Considerazioni anatomiche
Per ottenere risultati ottimali, necessario prendere in considerazione le seguenti caratteristiche
anatomiche del paziente. La sicurezza e l'efficacia del sistema PASCAL al di fuori di tali condizioni
non sono state stabilite. L uso al di fuori di queste condizioni potrebbe interferire con il
posizionamento dell impianto o con l inserimento del lembo della valvola nativa.
Applicabile ai pazienti destinati a intervento a livello della valvola tricuspide o mitrale:
•
Evidenza di calcificazione da moderata a grave nell area di aggancio
•
Evidenza di calcificazione grave nell apparato anulare o sottovalvolare
•
Presenza di significative fenditure o perforazioni nell area di aggancio
•
Lunghezza della mobilit del lembo < 8 mm
Applicabile ai soli pazienti destinati a intervento a livello della valvola mitrale:
•
Larghezza della fessura > 15 mm e/o distanza della fessura > 10 mm
•
Altezza di puntura transettale < 3,5 cm
•
Diametro LA ≤ 35 mm
•
Presenza di due o pi getti significativi
•
Presenza di un getto significativo nell area commissurale
•
Area della valvola mitrale (MVA) < 4,0 cm
•
LVEDD > 8,0 cm
Applicabile ai soli pazienti destinati a intervento a livello della valvola tricuspide:
•
Presenza di insufficienza tricuspidale primaria non degenerativa
3.2 Manipolazione del dispositivo
•
I dispositivi sono progettati, concepiti e distribuiti esclusivamente come monouso. Non
esistono dati che confermino la sterilit , l apirogenicit e la funzionalit dei dispositivi dopo
il ritrattamento.
•
I dispositivi devono essere manipolati utilizzando la tecnica sterile standard per la
prevenzione delle infezioni.
•
Non esporre alcun dispositivo a soluzioni, sostanze chimiche, ecc. con la sola eccezione della
soluzione fisiologica eparinizzata e/o sterile. Potrebbero verificarsi danni irreparabili al
dispositivo, non evidenti all ispezione visiva.
•
Non usare alcun dispositivo in presenza di gas combustibili o infiammabili, anestetici o
detergenti/disinfettanti.
•
Non usare i dispositivi dopo la data di scadenza.
•
Non usare se il sigillo della confezione non integro o se la confezione dei dispositivi sterili
danneggiata.
•
Non usare alcun dispositivo se caduto, danneggiato o manomesso in qualsiasi modo.
•
Durante la preparazione e l intera procedura, usare la tecnica standard di irrigazione e
disaerazione per prevenire le embolie gassose.
3.3 Avvertenze cliniche
•
Come per qualsiasi dispositivo medico impiantato, esiste la possibilit che si produca una
risposta immunologica avversa.
•
L uso di questo sistema pu essere associato alla comparsa di eventi avversi gravi, che
talvolta possono condurre a un intervento chirurgico e/o al decesso ("potenziali eventi
avversi"). Ciascun paziente potenziale deve ricevere una spiegazione esauriente dei rischi e
dei benefici prima dell uso.
•
Si consiglia un attento e continuo follow-up medico per un appropriata diagnosi e gestione
di eventuali complicanze legate all impianto.
•
La terapia anticoagulante deve essere decisa dal medico in conformit alle linee guida
istituzionali.
4.0 Precauzioni
4.1 Precauzioni prima dell'uso
•
La selezione del paziente deve essere eseguita da unéquipe cardiaca multidisciplinare
specializzata nel trattamento del rigurgito mitralico e/o tricuspidale al fine di valutarne
l idoneit anatomica e il rischio.
4.2 Precauzioni dopo l'uso
•
La durata a lungo termine dell impianto non stata stabilita. Si consiglia un regolare follow-
up medico per valutare le prestazioni dell impianto.
•
A seguito della riparazione della valvola con il dispositivo PASCAL pu essere necessaria una
terapia anticoagulante a breve termine. Prescrivere la terapia anticoagulante e qualsiasi altra
terapia medica in conformit alle linee guida dell istituto.
5.0 Potenziali eventi avversi
Le complicanze associate alla cateterizzazione cardiaca standard, all uso dell anestesia e all uso
del sistema PASCAL potrebbero portare a uno dei seguenti esiti: passaggio a un intervento
chirurgico in campo aperto, nuovo intervento emergente o non emergente, espianto, invalidit
permanente o decesso. I medici sono incoraggiati a segnalare a Edwards o alle autorit
dell ospedale competente gli eventi che sospettino essere correlati al dispositivo.
Di seguito sono riportati gli eventi avversi identificati come possibili complicanze della procedura
correlata al sistema PASCAL:
•
Anomalie nei valori di laboratorio
•
Reazione allergica all anestetico, al mezzo di contrasto, all eparina o al nitinol
•
Anemia o riduzione del valore Hgb, che pu richiedere una trasfusione
•
Aneurisma o pseudoaneurisma
•
Angina o dolore toracico
•
Shock anafilattico
•
Aritmie atriali (ad esempio, AF, SVT)
•
Aritmie ventricolari (ad esempio, VT, VF)
2
•
Fistola artero-venosa
•
Difetto settale atriale con necessit di intervento
•
Sanguinamento
•
Arresto cardiaco
•
Insufficienza cardiaca
•
Lesione cardiaca, tra cui perforazione
•
Tamponamento cardiaco/Versamento pericardico
•
Shock cardiogeno
•
Intrappolamento cordale o rottura che pu richiedere intervento
•
Coagulopatia, disturbo di coagulazione, diatesi emorragica
•
Danno al sistema di conduzione che pu richiedere l impianto di pacemaker permanente
•
Trombosi venosa profonda (TVP)
•
Deterioramento della valvola nativa (ad esempio, lacerazione, ritrazione, ispessimento del
lembo)
•
Dislocazione dell impianto posizionato in precedenza
•
Dispnea
•
Edema
•
Squilibrio elettrolitico
•
Embolia/Embolizzazione comprendente aria, microparticelle, materiale calcifico o trombo
•
Endocardite
•
Irritazione esofagea
•
Perforazione o stenosi esofagea
•
Intolleranza all attivit fisica o debolezza
•
Mancato recupero di qualsiasi componente del sistema PASCAL
•
Febbre
•
Infarto o sanguinamento gastrointestinale
•
Insufficienza cardiaca
•
Ematoma
•
Compromissione emodinamica
•
Emolisi
•
Emorragia che richiede trasfusione o intervento
•
Ipertensione
•
Ipotensione
•
Deterioramento dell impianto (usura, rottura, frattura o altro)
•
Embolizzazione dell impianto
•
Errato posizionamento dell impianto o mancato posizionamento nella sede prevista
•
Migrazione dell impianto
•
Trombosi dell impianto
•
Infezione
•
Infiammazione
•
Ostruzione LVOT
•
Ischemia mesenterica
•
Insufficienza d organo multisistemica
•
Infarto miocardico
•
Nausea e/o vomito
•
Lesione nervosa
•
Sintomi neurologici, tra cui discinesia, senza diagnosi di attacco ischemico transitorio (TIA) o
ictus
•
Eventi tromboembolici non neurologici
•
Dolore
•
Danno al muscolo papillare
•
Paralisi
•
Embolizzazione dei componenti del sistema PASCAL
•
Ischemia periferica
•
Versamento pleurico
•
Edema polmonare
•
Embolia polmonare
•
Reazione ad agenti antipiastrinici o anticoagulanti
•
Scompenso renale
•
Insufficienza renale
•
Compromissione respiratoria, blocco respiratorio, atelettasia, polmonite; possono richiedere
la ventilazione prolungata
•
Sanguinamento retroperitoneale
•
Danno o perforazione settale
•
Setticemia, sepsi
•
Lesioni cutanee, ustioni o alterazioni tessutali dovute all esposizione a radiazioni ionizzanti
•
Fissaggio del dispositivo a un singolo lembo (SLDA)
•
Ictus
•
Sincope
•
Attacco ischemico transitorio (TIA)
•
Infezione e/o sanguinamento delle vie urinarie
•
Danno valvolare
•
Stenosi valvolare
•
Rigurgito valvolare
•
Lesioni vascolari o traumi, comprese dissezione o occlusione
•
Spasmo del vaso
•
Danno o perforazione della parete ventricolare
•
Deiscenza, guarigione ritardata o incompleta della ferita
•
Peggioramento dell'insufficienza cardiaca
•
Peggioramento del rigurgito/dell'insufficienza valvolare
6.0 Fornitura
6.1 Confezione
La guaina di guida, il sistema di impianto e lo stabilizzatore sono confezionati singolarmente e
sterilizzati con ossido di etilene. Il tavolo da lavoro confezionato e fornito non sterile.
6.2 Conservazione
Il sistema PASCAL deve essere conservato in un luogo fresco e asciutto.
20
Publicidad
Tabla de contenido
