Edwards PASCAL Manual Del Usuario página 70

Vaihe Toimenpide
11
Suuntaa siivekkeet vääntämällä implanttikatetria tarpeen mukaan.
12
Työnnä implanttia läpän läpi, kunnes siivekkeet ovat liuskojen vapaan
reunan alapuolella.
13 Varmista implantin sijainti ja suuntaus ja säädä sijaintia jonkin verran
tarpeen mukaan.
TÄRKEÄ HUOMAUTUS: Implantin liiallinen käsittely liuskojen
alapuolella voi aiheuttaa sen, että implantti juuttuu
jännerihmoihin, ja jännerihmoihin juuttuminen voi aiheuttaa
sydänvaurion, takaisinvirtauksen pahenemisen, implantin
poistamisen vaikeutumisen tai mahdottomuuden ja
lisäintervention tarpeen.
14
Vedä implanttia taaksepäin kuvantamisohjauksessa, kunnes liuskat
sijaitsevat siivekkeiden ja kiinnittimien välissä.
15 Työnnä liukusäädintä/liukusäätimiä siten, että liuska on / liuskat ovat
tukevasti kiinnittimien ja siivekkeiden välissä.
Tämä voidaan tehdä kummankin liuskan osalta samanaikaisesti
(liukusäätimen nasta käytössä ja molempia kiinnittimiä liikutetaan) tai
molempien liuskojen osalta erikseen (liukusäätimen nasta pois käytöstä
ja kumpaakin kiinnitintä liikutetaan erikseen).
16
Varmista liuskojen sijainti kuvantamisohjauksessa.
Jos liuskat eivät ole tukevasti kiinnittimien ja siivekkeiden välissä, vedä
liukusäätimiä taaksepäin, vapauta liuskat ja yritä uudestaan.
17 Kun liuskat ovat kunnolla paikoillaan kiinnittimien ja siivekkeiden
välissä, sulje implantti.
18
Löysää liuskojen kireyttä työntämällä implanttikatetria jonkin verran
eteenpäin.
19
Arvioi takaisinvirtaus ja asemoi uudelleen tarpeen mukaan. Kun
implantin sijainti on vahvistettu, varmista, että se on suljettu.
Jos uusi asemointi kammion sisällä on tarpeen, asemoi implantti
liuskan kiinnitysasentoon vetämällä liukusäätimiä taaksepäin ja
työntämällä käyttönuppia eteenpäin. Säädä kiinnittimiä ja implantin
suuntaa tarpeen mukaan.
Jos uusi asemointi eteisen sisällä on tarpeen, pidennä implantti hitaasti
vetämällä liukusäätimiä taaksepäin ja työntämällä käyttönuppia
eteenpäin läpivalaisuohjauksessa varmistaen samalla, ettei käyttölanka
taivu, ja vedä sitten implantti takaisin eteiseen.
TÄRKEÄ HUOMAUTUS: Jos implantin pidentäminen epäonnistuu,
kun sitä vedetään takaisin eteiseen uudelleenasemoinnin aikana,
seurauksena voi olla liuskavaurio tai jännerihmoihin juuttuminen.
TÄRKEÄ HUOMAUTUS: Jos liuskojen vapauttaminen kiinnittimistä
ja siivekkeistä ennen uudelleenasemointia epäonnistuu, tästä voi
seurata liuskavaurio.
20
Implantin vapauttaminen katetrista:
a) Varmista, että implanttikatetrin distaalinen kärki on kokonaan
ulkona ohjattavasta katetrista.
b) Leikkaa ulkopuolen ommel kunkin liukusäätimen
proksimaalipäässä. Avaa ompeleet avaamalla kummankin
liukusäätimen sulkuventtiilit. Poista ompeleet kokonaan
liukusäätimen nastaa vetämällä.
c) Sulje molemmat liukusäätimen sulkuventtiilit ompeleiden
poistamisen jälkeen.
d) Poista vapautusnasta. Käännä vastapäivään ja vedä
vapautusnuppia taaksepäin, kunnes implantti vapautuu, mikä
voidaan vahvistaa kuvantamisohjauksessa.
Huomautus: Tarpeen mukaan ennen implantin vapauttamista on
mahdollista vetää implanttijärjestelmä takaisin ohjainholkkiin sen
poistamista varten. Takaisinvetäminen:
a) Vedä liukusäätimiä taaksepäin.
b) Pidennä implantti hitaasti läpivalaisuohjauksessa varmistaen
samalla, ettei käyttölanka taivu. Vedä implantti sen jälkeen
takaisin eteiseen. Aseta implantti suljettuun asentoon.
c) Suorista ohjattava katetri ja vedä implanttijärjestelmää
taaksepäin, kunnes implantti on ohjainholkin kärjen vieressä.
d) Työnnä liukusäätimiä eteenpäin.
e) Aseta implantti pidennettyyn asentoon.
f ) Avaa kiinnittimiä noin 45 kummallakin puolella vetämällä
liukusäätimiä taaksepäin.
g) Vedä koko implanttijärjestelmä pois ohjainholkin läpi.
TÄRKEÄ HUOMAUTUS: Jos ommelta ei leikata kuvatussa kohdassa,
implanttia voi olla mahdoton vapauttaa tai kohtaan voi jäädä
kuitua, mikä voi johtaa mikroemboliaan.
TÄRKEÄ HUOMAUTUS: Annettujen vapautusohjeiden
laiminlyöminen voi aiheuttaa sen, että implantti on vaikea tai
mahdoton vapauttaa, mikä puolestaan edellyttää
lisäinterventiota.
TÄRKEÄ HUOMAUTUS: Implantin vapauttaminen ennen sen
vahvistamista, että liuskat ovat kunnolla siivekkeiden ja
kiinnittimien välissä, voi aiheuttaa sen, että implantti siirtyy tai
irtoaa ja aiheuttaa laitteen kiinnittymisen vain yhteen liuskaan
(SLDA) tai muita mahdollisia haittavaikutuksia, jotka edellyttävät
lisäinterventiota.
VAROITUS: Laitteiden uudelleenkäyttäminen (mukaan lukien
implanttijärjestelmä ja ohjainholkki) niiden poisvetämisen jälkeen
voi aiheuttaa vierasmateriaalin embolian tai infektion. Laite voi
toimia virheellisesti, jos sitä yritetään käyttää uudelleen.
Huomautus: Jos hoitavan lääkärin päätöksen mukaan käytetään
lisäimplanttia, varovaisuutta on noudatettava aiemmin sijoitetun
implantin irtoamisen välttämiseksi. Läpän ylittäminen
matalaprofiilisessa implanttikokoonpanossa voi minimoida
vuorovaikutuksen aiemmin sijoitetun implantin kanssa.
Vaihe Toimenpide
TÄRKEÄ HUOMAUTUS: Liiallinen käsittely voi aiheuttaa aiemmin
implantoidun laitteen irtoamisen tai häiriön tai sydänrakenteiden
vaurioita ja edellyttää kirurgista korjausta tai muuta interventiota.
7.4.4 Laitteen poistaminen ja sulkeminen
Vaihe Toimenpide
1 Vedä implanttikatetri kokonaan ohjattavan katetrin sisään. Suorista ja
poista implanttijärjestelmä asteittain. Suorista ja poista ohjainholkki
asteittain.
TÄRKEÄ HUOMAUTUS: Laitteiden suoristamisen laiminlyöminen
ennen poistamista voi aiheuttaa verisuonivaurion.
2
Sulje suoniyhteys perkutaanisin vakiosulkumenetelmin.
8.0 Magneettikuvauksen (MR) turvallisuus
Ei-kliinisissä testeissä on osoitettu, että PASCAL -implantti on ehdollisesti turvallinen
magneettikuvauksessa. Potilas, jolla on tämä laite, voidaan kuvata turvallisesti
magneettikuvausjärjestelmällä, joka täyttää seuraavat ehdot:
• Staattiset magneettikentät, 1,5 T ja 3,0 T
• Kentän spatiaalinen gradientti enintään 3000 G/cm (30 T/m)
• Magneettikuvausjärjestelmän suurin raportoitu koko kehon keskimääräinen
ominaisabsorptionopeus (SAR) 4 W/kg (ensimmäisen tason ohjattu toimintatila).
Edellä määritetyissä kuvausolosuhteissa implantin odotetaan aiheuttavan enintään alle 4 C
lämpötilanousun 15 minuutin jatkuvan kuvauksen jälkeen.
Ei-kliinisissä testeissä tämän laitteen aiheuttama kuva-artefakti voi usean implantin
kokoonpanossa (worst case) ulottua enintään 15 mm alueelle implantista, kun kuvaamiseen
käytettiin gradienttikaiun pulssisekvenssiä (worst case) ja 3,0 T magneettikuvausjärjestelmää.
9.0 Poistetun implantin ja laitteen hävittäminen
Edwards Lifesciences on kiinnostunut saamaan kliinisiä näytteitä poistetusta implantista analyysia
varten. Arvioinnin jälkeen toimitetaan kirjallinen raportti, joka sisältää yhteenvedon löydöksistä.
Ota yhteyttä Edwards -yhtiöön poistetun implantin palautusasioissa.
Jos päätät palauttaa jonkin laitteen, noudata seuraavia ohjeita:
Avaamaton pakkaus, jonka steriili puskuri on ehjä:
•
Jos pusseja ei ole avattu, palauta laite alkuperäisessä pakkauksessaan.
• Avattu, mutta ei implantoitu pakkaus:
Jos pussi on avattu, laite ei ole enää steriili. Palauta laite alkuperäisessä pakkauksessaan.
• Poistettu implantti:
Poistettu implantti on asetettava soveltuvaan histologiseen kiinnitysaineeseen, kuten 10 %
formaliini tai 2 % glutaarialdehydi, ja se on palautettava Edwards -yhtiölle.
9.1 Hävittäminen
Käytettyjä laitteita voidaan käsitellä ja hävittää samalla tavalla kuin sairaalajätettä ja
tartuntavaarallisia materiaaleja paikallisten säännösten mukaan, sillä näiden laitteiden
hävittämiseen ei liity erityisriskejä.
10.0 Yhteenveto kliinisistä kokemuksista
10.1 CLASP -tutkimus
Tämän osion kliiniset tiedot sisältävät kliinisestä CLASP -tutkimuksesta saatuja tietoja, jotka
arvioivat katetrilla asennettavaa PASCAL -läpänkorjausjärjestelmää hiippaläpässä.
PASCAL -järjestelmän turvallisuutta, suorituskykyä ja kliinisiä tuloksia arvioitiin monessa
tutkimuskeskuksessa ja maassa mahdollisille käyttäjille tehdyssä yhden tutkimushaaran
tutkimuksessa (CLASP). Tutkimuspotilaat arvioitiin kliinisessä seurantatutkimuksessa 30 päivän, 6
kuukauden ja 1 vuoden kuluttua. Implantoinnin jälkeiset tutkimukset jatkuvat vuosittain 5
vuoden ajan.
Ensisijainen CLASP -tutkimuksen turvallisuuteen liittyvä päätepiste oli vakavien haittavaikutusten
ilmeneminen 30 päivän kuluttua. Vakaviksi haittavaikutuksiksi katsottiin sydän- ja
verisuonitautikuolleisuus, aivohalvaus, sydäninfarkti, uusi munuaisten korvaushoidon tarve,
vakava verenvuoto ja tutkimuslaitteeseen liittyvien komplikaatioiden vuoksi tehtävä uusi
interventio.
Ensisijaisia tutkimuksen suorituskykyyn liittyviä päätepisteitä olivat laitteen menestyksekäs
toiminta, toimenpiteen onnistuminen ja kliininen onnistuminen. Toissijaisia tutkimuksen
päätepisteitä olivat kliiniset, turvallisuuteen liittyvät ja funktionaaliset tulokset 30 päivän, 6
kuukauden ja 1 vuoden kuluttua sekä seuranta-aikana vuosittain tehtävissä tutkimuksissa.
Laitteen menestyksekäs toiminta arvioidaan laitteen käyttöönottona suunnitellulla tavalla ja
asennusjärjestelmän onnistuneena poistamisena suunnitellulla tavalla, kun potilas poistuu
sydänkatetrointilaboratoriosta. Laitteen menestyksekäs toiminta analysoitiin laitekohtaisesti.
Toimenpiteen onnistuminen määritetään laitteen menestyksekkään toiminnan perusteella MR-
vakavuuden ollessa ≤ 2+ kotiutettaessa (Echo Core Lab -arviointi), kun kirurgista tai perkutaanista
interventiota ei tarvita ennen sairaalasta kotiuttamista. Toimenpiteen onnistuminen analysoitiin
potilaskohtaisesti.
Kliininen onnistuminen määritetään toimenpiteen onnistumisena, kun on saatu näyttöä MR-
vähentymisestä (MR ≤ 2+) eikä vakavia haittavaikutuksia ilmene 30 päivän kuluessa (analysoitu
potilaskohtaisesti).
Kaikki kaikukardiografiatulokset arvioitiin riippumattomassa Core-laboratoriossa. Riippumaton
kliinisten tapahtumien komitea (CEC) arvioi turvallisuustapahtumat. Turvallisuustietojen
arviointilautakunta (DSMB) arvioi turvallisuustiedot ja haittavaikutusten trendit sekä niiden
vaikutuksen kokeiluun ja laitteen aiheuttamiin riskeihin itsenäisesti.
10.1.1 CLASP -tutkimuksen tulokset
Hoidettujen potilaiden keskimääräinen ikä oli 75,4 vuotta. 55,0 % heistä oli miehiä. Kaikilla
potilailla oli sydämen vajaatoimintaa, jonka NYHA-luokitus oli II, III tai IV. Keskimääräinen
Logistic EuroSCORE I, EuroSCORE II ja STS -mortaliteettipistemäärä olivat vastaavasti 14,4 %, 5,8 %
ja 4,7 %. Perustasolla 50,9 %:lla oli kohtalainen/vakava MR ja 48,1 %:lla oli vakava MR.
10.1.2 Suorituskyky
Suorituskyvyn päätepiste koostui kolmesta onnistumisen osatekijästä: laite, toimenpide ja
kliininen osatekijä. 92,0 % laitteista toimi menestyksekkäästi. Toimenpide onnistui 93,5 %:lla
potilaista. Kliininen onnistuminen saavutettiin 86,0 %:lla potilaista.
10.1.3 Turvallisuus
30 päivän kohdalla vakavien haittavaikutusten ilmenevyys oli 8,0 %. Yhdeksällä potilaalla ilmeni
11 vakavaa haittavaikutusta ennen 30 päivää kestävän seurantajakson päättymistä. CEC-komitean
70