Magyar (Hu) - Edwards PASCAL Manual Del Usuario

Magyar
Edwards PASCAL transzkatéteres billenty plasztikai rendszer
Használati utasítás
Az Edwards PASCAL transzkatéteres billenty plasztikai rendszer (a továbbiakban PASCAL
rendszer") az alábbi konfigurációkat tartalmazza:
1. táblázat: 10000-es típus
Típusszám Eszköz
PASCAL
10000IS implantátumrendszer
PASCAL Ace
10000ISM implantátumrendszer
2. táblázat: 15000-es típus
Típusszám Eszköz
PASCAL
15000IS implantátumrendszer
PASCAL Ace
15000ISM implantátumrendszer
Implantátumrendszer
•
Az implantátumrendszer az irányíthat katéterb l (legküls réteg), a beültet katéterb l
(legbels réteg) és az implantátumb l áll (ez a továbbiakban az 10000IS típus , 10000ISM
típus , 15000IS típus és 15000ISM típus implantátumokat jelenti). Az
implantátumrendszer az implantátumot perkután m don, a vena femoralison keresztül
juttatja be a billenty höz, transzvénás megoldással.
Implantátum (1–3. ábra)
•
Az implantátumot szét kell nyitni, és a billenty vitorláihoz kell rögzíteni, így helykitölt ként
funkcionál a regurgitál nyílásban. Az implantátum els dleges alkot elemei: nitinolb l
készült, polietilén-tereftaláttal bevont távköztart , lapátok és csatok. A 10000IS és a 15000IS
implantátum tartalmaz továbbá egy titán anyát és csavart, egy PEEK perselyt és egy
szilikontömítést. A 10000ISM és a 15000ISM implantátum tartalmaz továbbá egy titán anyát
és csavart, egy disztális és proximális lapot, egy szilikontömítést, és kisebb méret
implantátumokat.
Az implantátumnak négy f lapátpozíci ja van: megny jtott, zárt, vitorlabefogásra kész és
befogott vitorla.
• Irányítható katéter (4. ábra)
Az irányíthat katéternek van egy forg vezérl gombja, amely az implantátum célterületre
történ eljuttatására és az ottani pozicionálására szolgál hajlít mechanizmust m ködteti.
Egy sugárfog jelz sáv van a katéter disztális részén, amely a hajlíthat rész végét jelöli.
• Beültet katéter (4. ábra)
Az implantátum a beültet katéterre öltésekkel és egy menetes szárral rögzítve kerül
kiszállításra. A beültet katéter irányítja az implantátum szétnyitását. A három els dleges
vezérl elem: a cs szkák, a menetes mozgat gomb, valamint a kiold gomb. A cs szkák az
implantátum csatjait vezérlik (a cs szkák visszah zása nyitja a csatokat, a cs szkák
el retolása pedig zárja a csatokat). A menetes mozgat gomb az implantátumlapátokat
vezérli (a mozgat gomb visszah zása zárja a lapátokat, a mozgat gomb el retolása pedig
nyitja a lapátokat). A kiold gomb vezérli az implantátum leválasztását a beültet katéterr l.
A beültet katéter az irányíthat katéterben összeszerelve kerül kiszállításra.
Vezet hüvely (5. ábra)
•
A vezet hüvely készlete tartalmaz egy irányíthat vezet hüvelyt és egy bevezet t. A
vezet hüvely biztosít bejutást a pitvarba. Hidrofil bevonattal van ellátva, és egy forg
vezérl gombja van, amely a vezet hüvely célterületen val pozicionálására szolgál
hajlít mechanizmust mozgatja. A bevezet 0,89 mm (0,035 hüvelykes) vezet dr ttal
kompatibilis.
Stabilizáló (6. és 7. ábra)
•
A stabilizál a rendeltetése szerint a PASCAL rendszer pozicionálását és stabilizálását segíti a
beültetés eljárásai alatt. A stabilizál az eljárás során bármikor szükség szerint a rendszerhez
csatlakoztathat . A stabilizál használata nem kötelez .
• Tartólemez (8. ábra)
A tart lemez a steril mez n kívül használatos, hogy stabil alapzatot adjon az
implantátumrendszernek, a vezet hüvelynek és a stabilizál nak. A tart lemez magassága
állíthat . A tart lemez használata nem kötelez .
Betölt (9. ábra)
•
A lefejthet betölt arra szolgál, hogy bevezesse az implantátumot és a
bevezet katétereket a vezet hüvely tömítésein át. A felhasznál kényelmének érdekében a
betölt az implantátumrendszer és/vagy a vezet hüvely csomagjának részét képezi.
1.0 Javallatok
Az Edwards PASCAL tanszkatéteres billenty plasztikai rendszer az elégtelenül m köd mitrális és/
vagy trikuszpidális billenty szövetapproximáci révén történ perkután helyreállítására szolgál.
2.0 Ellenjavallatok
A PASCAL rendszer használata az alábbi betegséggel él k esetében ellenjavallt:
• Olyan betegeknél, akiknél a TEE ellenjavallt, vagy a sz rési TEE sikertelen
• Echokardiográfiával kimutatott intrakardiális térfoglal folyamat, trombus vagy vegetáci
Az Edwards, az Edwards Lifesciences, a stilizált E log , a CLASP, a PASCAL és a PASCAL Ace az
Edwards Lifesciences Corporation védjegyei. Minden egyéb védjegy az adott tulajdonosé.
Kompatibilis eszközök
Típusszámok Eszköz
10000GS Vezet hüvely
10000ST Stabilizál
20000ST Stabilizál sínrendszer
10000T Tart lemez
Kompatibilis eszközök
Típusszámok Eszköz
Vezet hüvely
10000GS
Stabilizál
20000ST
sínrendszer
10000T
Tart lemez
• Elzár dott vagy trombotizált filter a vena cava inferiorban, amely zavarhatja a katéter
bejuttatását, vagy ipszilaterális mélyvénás tromb zis fennállása
• Ismert t lérzékenység a nitinollal (nikkellel vagy titániummal) szemben, vagy fennáll az
eljárás során alkalmazand gy gyszerek ellenjavallata, amely gy gyszeresen nem kezelhet
megfelel en
• Vérzékenység vagy koagulopátia a k rtörténetben, vagy a beteg visszautasítja a
vérátömlesztést
Emellett a PASCAL rendszer alkalmazása ellenjavallt olyan mitrális betegek esetében, akiknél
ellenjavallt a transzszeptális katéterezés.
3.0 Figyelmeztetések
3.1 Anatómiai szempontok
Az optimális eredmény érdekében a beteg alábbi anat miai jellemz it kell figyelembe venni. A
PASCAL rendszer biztonságosságát és hatékonyságát ezen körülményeken kívül nem határozták
meg. Az ezen körülményeken kívüli használat befolyásolhatja az implantátum beültetését vagy a
natív billenty vitorla behelyezését.
Mitrális és trikuszpidális betegek esetében:
• Közepes vagy s lyos mérték , kimutatott meszesedés a megragadási területen
• Kimutatott s lyos mérték meszesedés az anulusban vagy a szubvalvuláris apparátusban
• Jelent s mérték hasadás vagy perforáci a megragadási területen
• A vitorla mobilis hossza < 8 mm
Csak mitrális betegek esetében:
• El esés szélessége > 15 mm és/vagy el esési hézag > 10 mm
• Transzszeptális punkci magassága < 3,5 cm
• BP átmér je ≤ 35 mm
• Két vagy több szignifikáns jet jelenléte
• Egy szignifikáns jet jelenléte a kommissz ra területén
• Mitrális billenty területe (MVA) < 4,0 cm
• Bal kamrai végdiasztolés átmér (LVEDD) > 8,0 cm
Csak trikuszpidális betegek esetében:
• Els dleges nem degeneratív trikuszpidális betegség megléte
3.2 Az eszköz kezelése
• Az eszközöket kizár lag egyszeri használatra tervezték, szánják és forgalmazzák. Nincsenek
olyan adatok, amelyek alátámasztják az eszköz fel jítás utáni sterilitását, nem pirogén
tulajdonságát és m köd képességét.
• A fert zések kialakulásának megel zése érdekében az eszközöket standard steril
technikával kell kezelni.
• Az eszközök semelyikét se tegye ki semmilyen oldatnak, vegyszernek stb. ez al l kivételt
képez a steril fiziológiás és/vagy heparinizált fiziológiás s oldat. Ellenkez esetben az eszköz
szemrevételezéssel nem észlelhet , visszafordíthatatlan károsodást szenvedhet.
• Egyik eszközt se használja éghet vagy gy lékony gázok, anesztetikumok vagy
tisztít szerek/fert tlenít szerek jelenlétében.
• Ne használja az eszközöket, ha elm lt a lejárati dátumuk.
• Ne használja, ha a steril eszközök csomagolásának véd zárja fel van nyitva, vagy ha a
csomagolás megsérült.
• Ne használja az eszközöket, ha leejtették ket, megsérültek, vagy bármilyen m don
helytelenül kezelték azokat.
• A légemb lia elkerülése érdekében az el készítés és a beavatkozás során standard átöblítési
és légtelenítési technikákat kell alkalmazni.
3.3 Klinikai figyelmeztetések
• Mint minden beültetett orvosi eszköz esetében, itt is fennáll a nemkívánatos immunreakci
lehet sége.
• A rendszer használatával összefüggésben állhatnak s lyos nemkívánatos események,
amelyek néha m téti beavatkozást igényelhetnek és/vagy halált okozhatnak ( lehetséges
nemkívánatos események"). A használat el tt minden leend beteget mindenre kiterjed en
tájékoztatni kell az el nyökr l és kockázatokr l.
• Gondos és folyamatos orvosi utánkövetés javasolt az implantátummal kapcsolatos
szöv dmények diagnosztizálása és megfelel kezelése érdekében.
• A véralvadásgátl kezelést az orvosnak kell meghatároznia az intézményi el írások szerint.
4.0 vintézkedések
4.1 Használat el tti óvintézkedések
• A beteget érint kockázatok és az anat miai alkalmasság felmérése érdekében mitrális és/
vagy trikuszpidális regurgitáci kezelésére szakosodott, multidiszciplináris
kardiol guscsapatnak kell kiválasztania a betegeket.
4.2 Használat utáni óvintézkedések
• Az implantátum hossz táv tart ssága nem bizonyított. Rendszeres orvosi utánkövetés
javasolt az eszköz teljesítményének ellen rzése érdekében.
• A PASCAL eszközzel végzett billenty plasztikát követ en rövid táv véralvadásgátl kezelés
lehet szükséges. A véralvadásgátl és az egyéb gy gyszeres kezeléseket az intézményi
el írások szerint kell elrendelni.
5.0 Lehetséges nemkívánatos események
A standard szívkatéterezéssel, az anesztézia használatával, valamint a PASCAL rendszer
használatával összefügg szöv dmények az alábbi kimenetelekhez vezethetnek: váltás nyitott
m tétre, sürg s vagy nem sürg s ismételt m tét, explantálás, tart s rokkantság vagy halál. Kérjük
az orvosokat, hogy jelentsék a feltételezhet en az eszközzel kapcsolatos eseményeket az Edwards
vállalat vagy a kijelölt k rházi hat ságok felé.
Az alábbi lehetséges nemkívánatos eseményeket figyelték meg a PASCAL beültetési eljárás
lehetséges szöv dményeként:
• Rendellenes laborértékek
• Allergiás reakci az anesztetikumokkal, a kontrasztanyaggal, a heparinnal vagy a nitinollal
szemben
• Anémia vagy csökkent hemoglobinszint, amely transzf zi t igényelhet
• Aneurizma vagy álaneurizma
• Angina vagy mellkasi fájdalom
• Anafilaxiás sokk
• Aritmia pitvari (azaz pitvarfibrilláció [AF]), szupraventrikuláris tachycardia [SVT])
• Aritmia kamrai (azaz kamrai tachycardia [VT], kamrafibrilláció [VF])
• Arterioven zus fisztula
• Beavatkozást igényl pitvari szeptumkárosodás
50
2