Edwards PASCAL Manual Del Usuario página 58

• maksymalny zg aszany w systemie MR, u redniony dla ca ego cia a wsp czynnik absorpcji
swoistej (SAR) wynosz cy 4 W/kg (kontrolowany tryb pracy pierwszego poziomu).
W okre lonych powy ej warunkach skanowania oczekuje si , e po 15 minutach ci g ego
skanowania implant b dzie generowa maksymalny wzrost temperatury nieprzekraczaj cy 4 C.
W badaniach nieklinicznych obraz artefaktu powodowany przez ten wyr b w najgorszym
przypadku rozci ga si na maksymalnie 15 mm od implantu w przypadku obrazowania z u yciem
sekwencji impuls w echa gradientowego w najmniej korzystnych warunkach za pomoc
systemu MRI o indukcji magnetycznej 3,0 T.
9.0 Utylizacja zu ytego implantu i wyrobu
Firma Edwards Lifesciences przyjmuje odzyskane kliniczne pr bki implant w na potrzeby
przeprowadzenia analiz. Po zako czeniu analiz zostanie przedstawiony pisemny raport
zawieraj cy podsumowanie naszych spostrze e . Prosimy o kontakt z firmą Edwards w sprawie
zwrotu odzyskanego implantu.
Aby zwr ci kt rykolwiek z wyrob w, nale y post powa wed ug poni szych instrukcji:
Nieotwarte opakowanie z nienaruszon ja ow barier :
•
Je li torebki nie zosta y otwarte, wyr b nale y zwr ci w jego oryginalnym opakowaniu.
• Otwarte opakowanie, ale bez przeprowadzania implantacji:
Je li torebka zosta a otwarta, wyr b utraci ja owo . Nale y zwr ci wyr b w jego
oryginalnym opakowaniu.
• Eksplantowany implant:
Eksplantowany implant nale y umie ci w odpowiednim utrwalaczu histologicznym, takim
jak 10% formalina lub 2% aldehyd glutarowy, a nast pnie zwr ci do firmy Edwards.
9.1 Utylizacja
Zu yte wyroby mo na traktowa i usuwa w taki sam spos b jak odpady szpitalne i materia y
stanowi ce zagro enie biologiczne, zgodnie z lokalnymi przepisami, poniewa z utylizacj
niniejszych wyrob w nie wi si adne szczeg lne zagro enia.
10.0 Podsumowanie do wiadczenia klinicznego
10.1 Badanie CLASP
Dane kliniczne w tej cz ci obejmuj informacje uzyskane z badania klinicznego CLASP
przezcewnikowego systemu do naprawy zastawki PASCAL badanego w odniesieniu do zastawki
mitralnej.
Przeprowadzono wieloo rodkowe, mi dzynarodowe, prospektywne, prowadzone na jednej
grupie badanie (CLASP) w celu oceny bezpiecze stwa, skuteczno ci i skutk w klinicznych
wynikaj cych z zastosowania systemu PASCAL. Wszyscy uczestnicy badania byli oceniani pod
k tem obserwacji klinicznej po 30 dniach, 6 miesi cach, 1 roku i b d podlegali corocznej kontroli
przez 5 lat po zabiegu implantacji.
Pierwszorz dowy punkt ko cowy badania CLASP obejmowa jednoczesne wyst pienie
powa nych zdarze niepo danych (MAE) po 30 dniach. Do powa nych zdarze niepo danych
(MAE) zalicza si : miertelno z przyczyn sercowo-naczyniowych, udar, zawa mi nia sercowego,
nowe zapotrzebowanie na terapi nerkozast pcz , ci kie krwawienie i ponowna interwencja w
przypadku powik a zwi zanych z badanym urz dzeniem.
G wne punkty ko cowe skuteczno ci badania obejmuj skuteczno
proceduraln i skuteczno kliniczn . Drugorz dowe punkty ko cowe badania obejmuj wyniki
kliniczne, bezpiecze stwa i czynno ciowe po 30 dniach, 6 miesi cach, 1 roku i podczas
corocznych kontroli.
Skuteczno urz dzenia definiuje si jako za o enie urz dzenia zgodnie z zamierzonym celem i
skuteczne wyj cie systemu wprowadzaj cego zgodnie z zamierzonym celem w momencie
opuszczenia przez pacjenta pracowni cewnikowania serca. Analiz skuteczno ci urz dzenia
przeprowadzono dla ka dego urz dzenia.
Skuteczno proceduraln definiuje si jako skuteczno
niedomykalno ci zastawki mitralnej (MR) ≤ 2+ przy wypisie (wed ug oceny pracowni
echokardiografii) i bez potrzeby interwencji chirurgicznej lub przezsk rnej przed wypisem ze
szpitala. Skuteczno proceduraln analizowano dla poszczeg lnych pacjent w.
Skuteczno kliniczn definiuje si jako skuteczno
niedomykalno ci mitralnej MR ≤ 2+ oraz bez wyst powania powa nych zdarze niepo danych
w ci gu 30 dni (analiza dotyczy ka dego pacjenta).
Wszystkie dane echokardiograficzne ocenia o niezale ne laboratorium podstawowe. Niezale na
Komisja ds. zdarze klinicznych (CEC) ocenia a zdarzenia zwi zane z bezpiecze stwem, za
Komitet monitoruj cy bezpiecze stwo danych (DSMB) niezale nie przeanalizowa zbiorcze dane
dotycz ce bezpiecze stwa i oszacowa tendencje dotycz ce zdarze niepo danych oraz ich
wp yw na badane post powanie oraz ocen ryzyka zwi zanego z urz dzeniem.
10.1.1 Wyniki badania CLASP
redni wiek leczonych pacjent w wynosi 75,4 roku oraz 55,0% pacjent w by o m czyznami.
Wszyscy pacjenci mieli niewydolno serca stopnia II, III lub IV wg NYHA. rednie warto ci
wska nik w Logistic EuroSCORE I, EuroSCORE II i STS Mortality Score wynios y odpowiednio
14,4%, 5,8% i 4,7%. Wyj ciowo pacjenci mieli umiarkowanie ci k (50,9%) lub ci k (48,1%)
posta niedomykalno ci zastawki mitralnej (MR).
10.1.2 Skuteczno
Punkt ko cowy skuteczno ci obejmowa trzy elementy: skuteczno
proceduraln i skuteczno kliniczn . Skuteczno
badanych urz dze . Skuteczno proceduraln osi gni to u 93,5% pacjent w. Skuteczno
kliniczn uzyskano u 86,0% pacjent w.
10.1.3 Bezpiecze stwo
Po 30 dniach, z o ony wska nik powa nych zdarze niepo danych (MAE) wynosi 8,0%.
Dziewi ciu pacjent w do wiadczy o 11 powa nych zdarze niepo danych (MAE) przed wizyt
kontroln po 30 dniach. Poni ej przedstawiono powa ne zdarzenia niepo dane (wg ich liczby),
kt re wyst pi y w ci gu 30 dni i zosta y poddane ocenie komisji CEC.
Powa ne zdarzenie niepo dane (MAE)
miertelno sercowo-naczyniowa
Udar m zgu
Zawa mi nia sercowego
Nowe zapotrzebowanie na leczenie
nerkozast pcze
Obfite krwawienie
Ponowna interwencja w przypadku powik a
zwi zanych z badanym wyrobem
Z o ony wska nik MAE
Uwaga: Miary jako ciowe - % (n/liczba ca kowita)
urz dzenia, skuteczno
urz dzenia przy ci ko ci
proceduraln z dowodami zmniejszenia
wyrobu, skuteczno
wyrobu osi gni to w przypadku 92,0%
Statystyki podsumowuj ce
0,9% (1/112)
0,9% (1/112)
0,0% (0/112)
0,0% (0/112)
7,1% (8/112)
0,9% (1/112)
8,0% (9/112)
W ca ej populacji obni enie stopnia niedomykalno ci zastawki mitralnej (MR) (tj. MR ≤ 2+)
zaobserwowano u 95,3% pacjent w przy wypisie, 96,1% pacjent w po 30 dniach, 98,8%
pacjent w po 6 miesi cach i u 100% pacjent w po 1 roku.
10.1.4 Wnioski z badania
Dane zebrane w badaniu CLASP potwierdzaj bezpiecze stwo i skuteczno
pacjent w z niedomykalno ci zastawki mitralnej. Liczba pacjent w obj tych obserwacj przez
rok lub d u ej jest ograniczona i d ugoterminowe dane z obserwacji b d gromadzone po
wprowadzeniu produktu do obrotu.
10.2 Badanie CLASP TR
Dane kliniczne w tej cz ci obejmuj informacje uzyskane z badania klinicznego
przezcewnikowego systemu do naprawy zastawki PASCAL w odniesieniu do zastawki tr jdzielnej
(CLASP TR).
Przeprowadzono prospektywne, wieloo rodkowe, prowadzone na jednej grupie badanie (CLASP
TR) w celu oceny bezpiecze stwa, skuteczno ci i skutk w klinicznych wynikaj cych z
zastosowania systemu PASCAL. Wszyscy uczestnicy badania byli oceniani pod k tem obserwacji
klinicznej po 30 dniach, 6 miesi cach, 1 roku i b d podlegali corocznej kontroli przez 5 lat po
zabiegu implantacji.
Pierwszorz dowy punkt ko cowy badania CLASP TR obejmowa jednoczesne wyst pienie
powa nych zdarze niepo danych (MAE) po 30 dniach. Do powa nych zdarze niepo danych
zaliczano: miertelno z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawa mi nia sercowego, udar
m zgu, powik ania nerkowe wymagaj ce nieplanowej dializy lub terapii nerkozast pczej, ci kie
krwawienia, nieplanowa lub pilna ponowna interwencja (przezsk rna lub chirurgiczna)
powi zana z wyrobem, a tak e powa ne powik ania miejsca dost pu lub naczyniowe
wymagaj ce interwencji.
Pierwszorz dowe punkty ko cowe skuteczno ci badania obejmuj skuteczno
skuteczno proceduraln i skuteczno
obejmuj wyniki kliniczne, bezpiecze stwa i czynno ciowe po 30 dniach, 6 miesi cach, 1 roku i
podczas corocznych kontroli.
Skuteczno urz dzenia definiuje si jako za o enie urz dzenia zgodnie z zamierzonym celem i
skuteczne wyj cie systemu wprowadzaj cego zgodnie z zamierzonym celem w momencie
opuszczenia przez pacjenta pracowni cewnikowania serca. Analiz skuteczno ci urz dzenia
przeprowadzono dla ka dego urz dzenia.
Skuteczno proceduraln definiuje si jako skuteczno
stopnia niedomykalno ci zastawki tr jdzielnej o co najmniej jeden stopie (skala: brak/ ladowa,
agodna, umiarkowana, ci ka, masywna, przelewaj ca) na koniec procedury, a tak e brak
potrzeby interwencji chirurgicznej lub przezsk rnej przed wypisem ze szpitala. Skuteczno
proceduraln analizowano dla poszczeg lnych pacjent w.
Skuteczno kliniczn definiuje si jako skuteczno
niepo danych (MAE) w ci gu 30 dni (analiza dotyczy ka dego pacjenta).
Wszystkie dane echokardiograficzne ocenia o niezale ne laboratorium podstawowe. Niezale na
Komisja ds. zdarze klinicznych (CEC) ocenia a zdarzenia zwi zane z bezpiecze stwem, za
Komitet monitoruj cy bezpiecze stwo danych (DSMB) niezale nie przeanalizowa zbiorcze dane
dotycz ce bezpiecze stwa i oszacowa tendencje dotycz ce zdarze niepo danych oraz ich
wp yw na badane post powanie oraz ocen ryzyka zwi zanego z urz dzeniem.
10.2.1 Wyniki badania CLASP TR
redni wiek leczonych pacjent w wynosi 76,3 roku oraz 53% pacjent w by o kobietami. Wszyscy
pacjenci mieli niewydolno serca stopnia II lub III wg NYHA. rednie warto ci wska nik w
EuroSCORE II i STS Mortality Score wynios y odpowiednio 5,3% i 7,3%. Wyj ciowo 81% pacjent w
mia o ci k lub powa niejsz posta niedomykalno ci zastawki tr jdzielnej (TR).
10.2.2 Skuteczno
Punkt ko cowy skuteczno ci obejmowa trzy elementy: skuteczno
proceduraln i skuteczno kliniczn . Skuteczno
badanych urz dze . W r d pacjent w, kt rym wszczepiono wyr b, skuteczno
osi gni to u 95,5% pacjent w, a skuteczno
10.2.3 Bezpiecze stwo
Po 30 dniach, z o ony wska nik powa nych zdarze niepo danych (MAE) wynosi 5,9%. Dw ch
pacjent w do wiadczy o 3 powa nych zdarze niepo danych (MAE) przed wizyt kontroln po
30 dniach. Poni ej przedstawiono powa ne zdarzenia niepo dane (wg ich liczby), kt re
wyst pi y w ci gu 30 dni i zosta y poddane ocenie komisji CEC.
Powa ne zdarzenie niepo dane (MAE)
miertelno sercowo-naczyniowa
Zawa mi nia sercowego
Udar m zgu
Powik ania nerkowe wymagaj ce nieplanowej
dializy lub terapii nerkozast pczej
Obfite krwawienie
Nieplanowa lub pilna ponowna interwencja
(przezsk rna lub chirurgiczna) powi zana z
wyrobem
Powa ne powik ania miejsca dost pu lub
naczyniowe wymagaj ce interwencji
Z o ony wska nik MAE
Uwaga: Miary jako ciowe - % (n/liczba ca kowita)
W ca ej populacji pacjent w, kt rym wszczepiono wyr b, obni enie nasilenia niedomykalno ci
zastawki tr jdzielnej (TR) o co najmniej jeden stopie zaobserwowano u 88,9% i 82,6% pacjent w
odpowiednio przy wypisie i po 30 dniach. Obni enie nasilenia niedomykalno ci zastawki
tr jdzielnej (TR) o co najmniej dwa stopnie zaobserwowano u 65,2% pacjent w po 30 dniach.
10.2.4 Wnioski z badania
Dane zebrane dotychczas w badaniu CLASP TR potwierdzaj bezpiecze stwo i skuteczno
systemu PASCAL u pacjent w z niedomykalno ci zastawki tr jdzielnej. Liczba pacjent w
obj tych obserwacj przez rok lub d u ej jest ograniczona i d ugoterminowe dane z obserwacji
b d gromadzone po wprowadzeniu produktu do obrotu.
58
systemu PASCAL u
urz dzenia,
kliniczn . Drugorz dowe punkty ko cowe badania
wyrobu z dowodami zmniejszenia
proceduraln oraz brak powa nych zdarze
wyrobu, skuteczno
wyrobu osi gni to w przypadku 82,2%
proceduraln
kliniczn osi gni to u 86,4% pacjent w.
Statystyki podsumowuj ce
0,0% (0/34)
0,0% (0/34)
0,0% (0/34)
0,0% (0/34)
5,9% (2/34)
0,0% (0/34)
0,0% (0/34)
5,9% (2/34)