Edwards PASCAL Manual Del Usuario página 35

Steg Procedur
11
Vrid implantatkatetern efter behov för att rikta in paddlarna.
12
För fram implantatet genom klaffen tills paddlarna är under
klaffbladens fria kant.
13 Kontrollera implantatets placering och inriktning och justera positionen
n got efter behov.
VAR FÖRSIKTIG: Överdriven manipulering av implantatet under
klaffbladen kan göra att implantatet trasslar in sig i sensträngarna.
Insnärjning av sensträngarna kan leda till hjärtskada, förvärrad
regurgitation, svårigheter eller oförmåga att ta bort implantatet,
vilket kan kräva ytterligare intervention.
14
Dra tillbaka implantatet under bildvägledning tills klaffbladen är
placerade mellan paddlarna och hasparna.
15 För fram skjutreglaget/skjutreglagen s att klaffbladet/klaffbladen
säkras mellan hasparna och paddlarna.
Detta kan utföras för b da klaffbladen simultant (skjutreglagestiftet
inkopplat för att flytta b da hasparna) eller varje individuellt klaffblad
(skjutreglagestiftet urkopplat för att flytta den enskilda haspen).
16
Kontrollera införande av klaffbladen med bildtagning.
Om klaffbladen inte är säkrade mellan hasparna och paddlarna ska du
dra tillbaka skjutreglagen för att frikoppla klaffbladen och försöka att
säkra dem igen.
17 När klaffbladen säkrats mellan hasparna och paddlarna ska implantatet
stängas.
18
För fram implantatkatetern n got för att lossa spänningen p
klaffbladen.
19
Bedöm regurgitation och omplacera vid behov. När implantatets läge
bekräftats m ste det säkerställas att implantatet är stängt.
Om omplacering inom kammaren behöver göras ska skjutreglagen dras
tillbaka och aktiveringsreglaget föras fram t s att implantatet hamnar i
läget klart för mätningsavläsning av klaffblad. Justera haspar och
implantatets inriktning efter behov.
Om omplacering inom förmaket behöver göras ska skjutreglagen dras
tillbaka och aktiveringsreglaget föras fram t s att implantatet
l ngsamt sträcks ut under vägledning av fluoroskopi medan det
säkerställs att aktiveringsledaren inte böjs. Sedan ska implantatet dras
tillbaka in i förmaket igen.
VAR FÖRSIKTIG: Om implantatet inte sträcks ut när det dras
tillbaka in i förmaket under omplacering kan det leda till skador på
klaffbladen eller insnärjning av sensträngarna.
VAR FÖRSIKTIG: Om klaffbladen inte frikopplas från haspar och
paddlar före omplacering kan detta leda till skador på klaffbladet.
20
Gör s här för att frikoppla implantatet fr n katetern:
a) Se till att implantatkateterns distala spets är helt exponerad fr n
den styrbara katetern.
b) Skär av yttersuturen p den proximala änden av varje
skjutreglage. ppna b da kranarna p skjutreglaget för att l sa
upp suturerna. Dra i skjutreglagestiftet för att helt avlägsna
suturerna.
c) Stäng b da kranarna p skjutreglaget efter att suturerna
avlägsnats.
d) Avlägsna frikopplingsstiftet. Vrid frikopplingsreglaget moturs och
dra tillbaka det tills implantatet är frikopplat. Bekräfta via
bildtagning.
Obs! Innan implantatet frikopplas är det vid behov möjligt att dra
tillbaka implantatsystemet in i styrhylsan för borttagning.
Utdragning:
a) Dra tillbaka skjutreglagen.
b) Sträck l ngsamt ut implantatet under vägledning av fluoroskopi
och se samtidigt till att aktiveringsledaren inte böjs. Dra sedan
tillbaka implantatet in i förmaket. Ställ in implantatet i stängt läge.
c) Böj tillbaka den styrbara katetern och dra tillbaka
implantatsystemet tills implantatet är bredvid spetsen p
styrhylsan.
d) För fram skjutreglagen.
e) Ställ in implantatet i utsträckt läge.
f ) Dra tillbaka skjutreglagen för att öppna hasparna till ca 45 p
varje sida.
g) Dra tillbaka hela implantatsystemet via styrhylsan.
VAR FÖRSIKTIG: Om suturen inte skärs av på föreskrivet ställe kan
det leda till att implantatet inte kan frikopplas eller att fibrer
tränger in, vilket kan resultera i mikroembolism.
VAR FÖRSIKTIG: Underlåtenhet att följa föreskrivna
frikopplingssteg kan leda till svårigheter eller oförmåga att
frikoppla implantatet, vilket kan kräva ytterligare intervention.
VAR FÖRSIKTIG: Om implantatet frikopplas innan det bekräftats
att klaffbladen sitter säkert mellan paddlarna och hasparna kan
det leda till att implantatet flyttas eller lossnar och att endast ett
klaffblad är fäst (SLDA) eller andra möjliga komplikationer, vilket
kan kräva ytterligare intervention.
VARNING: Återanvändning av enheterna (inklusive
implantatsystemet och styrhylsan) efter utdragning kan orsaka
emboli av främmande material eller infektion. Enheten kan gå
sönder om man försöker återanvända den.
Obs! Om ett ytterligare implantat placeras enligt den behandlande
läkarens beslut bör försiktighet vidtas för att undvika att det
tidigare placerade implantatet lossnar. Interaktion med det
tidigare placerade implantatet kan minimeras genom korsning av
klaffen med en implantatkonfiguration av låg profil.
VAR FÖRSIKTIG: Överdriven manipulering kan leda till att ett
tidigare placerat implantat lossnar eller rubbas, eller till skador på
Steg Procedur
hjärtstrukturen, vilket kan kräva kirurgisk reparation eller annan
intervention.
7.4.4 Avlägsnande och stängning av enheten
Steg Procedur
1 Dra in implantatkatetern helt i den styrbara katetern. Räta gradvis ut
och avlägsna implantatsystemet. Räta gradvis ut och avlägsna
styrhylsan.
VAR FÖRSIKTIG: Underlåtenhet att räta ut enheterna före
avlägsnande kan leda till kärlskada.
2
Utför en standardiserad perkutan förslutning av tkomststället.
8.0 Magnetisk resonanstomografi – säkerhet (MR-säkerhet)
Icke-klinisk testning har p visat att PASCAL -implantatet är MR-villkorligt. En patient som
behandlas med denna enhet kan utan risk genomg MR-avbildning om följande villkor uppfylls:
• Statiska magnetfält p 1,5 T och 3,0 T
• Maximal spatiell rumsgradient p 3 000 gauss/cm (30 T/m)
• Maximalt rapporterat MR-system med genomsnittlig specifik absorptionshastighet för hela
kroppen (SAR-värde) p 4 W/kg (i driftläget First Level Controlled Operating Mode).
Om villkoren ovan uppfylls förväntas implantatet maximalt producera en temperaturökning p
mindre än 4 C efter 15 minuter av kontinuerlig skanning.
Vid icke-kliniska tester kan bildartefakten som orsakas av enheten i värsta fall med flera implantat
sträcka sig upp till 15 mm ut fr n implantatet vid bildtagning med en värsta fall-
gradientekopulssekvens i ett MRT-system p 3,0 T.
9.0 Uttaget implantat och kassering av enheten
Edwards Lifesciences är intresserade av att erh lla använda kliniska exemplar av implantatet för
analys. Vi kommer att tillhandah lla en skriftlig sammanfattande rapport av v r analys efter v r
utvärdering. Kontakta Edwards för retur av det uttagna implantatet.
Om du bestämmer dig för att returnera n gon av enheterna, ska du följa följande anvisningar:
Oöppnad förpackning med steril barriär intakt:
•
Om p sarna inte har öppnats ska enheten returneras i sin ursprungliga förpackning.
• Öppnad förpackning men inte implanterad:
Om en p se har öppnats, är enheten inte längre steril. Returnera enheten i dess
ursprungliga förpackning.
• Explanterat implantat:
Det explanterade implantatet ska placeras i ett lämpligt histologiskt fixeringsmedel,
exempelvis 10 % formalin eller 2 % glutaraldehyd, och returneras till Edwards.
9.1 Kassering
Använda enheter kan hanteras och kasseras p samma sätt som sjukhusavfall och smittfarligt
avfall i enlighet med lokala regler, eftersom det inte finns n gra särskilda risker förknippade med
kassering av dessa enheter.
10.0 Sammanfattning av klinisk erfarenhet
10.1 CLASP -studien
Kliniska data i detta avsnitt inkluderar information som erh llits fr n den kliniska CLASP -studien
som studerade PASCAL reparationssystem för kateterburen hjärtklaff i mitralisklaffen.
En multi-center, multi-nationell, prospektiv, enarmad studie (CLASP) genomfördes för att
utvärdera säkerhet, prestanda och kliniska resultat av PASCAL -systemet. Alla inskrivna
studiepatienter bedömdes för klinisk uppföljning vid 30 dagar, 6 m nader, 1 r och kommer att
bedömas rligen i 5 r efter implantationen.
Det primära säkerhetsm ttet för CLASP -studien var en sammanslagning av större komplikationer
vid 30 dagar. Större komplikationer inkluderar: kardiovaskulär mortalitet, stroke, myokardinfarkt,
nytt behov av dialysbehandling, allvarlig blödning och re-intervention för studieenhetsrelaterade
komplikationer.
Studiens primära prestandaeffektmått inkluderar framg ng med enheten, framg ng med
ingreppet samt klinisk framg ng. Studiens sekundära effektmått inkluderar klinisk säkerhet och
funktionella resultat vid 30 dagar, 6 m nader, 1 r samt rliga uppföljningstidpunkter.
Framg ng med enheten definieras som placering av enheten s som avsett och framg ngsrik
utdragning av insättningssystemet d patienten skrivs ut fr n hjärtkateteriseringslaboratoriet.
Analys av framg ng med enheten utfördes per enhet.
Framg ng med ingreppet definieras som framg ng med enheten med MR-sv righetsgrad ≤2+
vid utskrivning (Echo Core Lab-utvärderad) och utan behov av en kirurgisk eller perkutan
intervention före utskrivningen fr n sjukhuset. Framg ng med ingreppet analyserades per
patient.
Klinisk framg ng definieras som framg ng med ingreppet med bevis p MR-minskning MR ≤2+
och utan större komplikationer vid 30 dagar (analyserat per patient).
Ett oberoende bildbehandlingslaboratorium bedömde alla ekokardiografiska data. En oberoende
kommitté för kliniska händelser (CEC) bedömde säkerhetshändelser och en
datasäkerhetsövervakningskommitté (DSMB) granskade oberoende sammanslagna
säkerhetsdata och utvärderade biverkningstrender och deras effekt p utförande av prövningen
och riskbedömning av enheten.
10.1.1 Resultat av CLASP -studien
Den genomsnittliga ldern för de behandlade patienterna var 75,4 r och 55,0 % var män. Alla
patienter hade hjärtsvikt enligt NYHA klass II, III eller IV. Det genomsnittliga
logistiska EuroSCORE I, EuroSCORE II och STS-mortalitetsresultatet var 14,4 %, 5,8 % respektive
4,7 %. Vid baslinjen hade 50,9 % m ttlig-allvarlig MR och 48,1 % hade sv r MR.
10.1.2 Prestanda
Prestandaeffektmåttet inkluderade tre komponenter för framg ng: enhet, ingrepp samt klinisk.
Framg ng med enheten uppn ddes hos 92,0 % av de använda enheterna. Framg ng med
ingreppet uppn ddes hos 93,5 % av patienterna. Klinisk framg ng uppn ddes hos 86,0 % av
patienterna.
10.1.3 Säkerhet
Vid 30 dagar var frekvensen av sammanslagna större komplikationer 8,0 %. Nio patienter
upplevde 11 större komplikationer (MAE:er) före uppföljningen vid 30 dagar. CEC bedömde större
komplikationer vid 30 dagar genom de värden som visas nedan.
Större komplikation (MAE)
Kardiovaskulär mortalitet
35
Sammanfattande statistik
0,9 % (1/112)