Français (Fr) - Edwards PASCAL Manual Del Usuario

procedure, and without the need for a surgical or percutaneous intervention prior to hospital
discharge. Procedural success was analyzed per patient.
Clinical success is defined as procedural success without MAEs at 30 days (analyzed per patient).
An independent core lab assessed all echocardiographic data. An independent clinical events
committee (CEC) adjudicated safety events and a data safety monitoring board (DSMB)
independently reviewed aggregate safety data and evaluated trends of adverse events and their
effect on trial conduct and device risk assessment.
10.2.1 CLASP TR Study Results
The mean age of the patients treated was 76.3 years and 53% were female. All patients had NYHA
Class II or III heart failure. The mean EuroSCORE II and STS Mortality Score were 5.3% and 7.3%,
respectively. At baseline, 81% of patients presented with severe or greater TR.
10.2.2 Performance
The performance endpoint included three components of success: device, procedural, and
clinical. Device success was achieved in 82.2% of devices attempted. Of the implanted patients,
procedural success was achieved in 95.5% of patients and clinical success was achieved in 86.4%
of patients.
10.2.3 Safety
At 30 days, the composite MAE rate was 5.9%. Two patients experienced 3 MAEs prior to 30-day
follow-up. The CEC-adjudicated MAEs at 30 Days by Counts are shown below.
Major Adverse Event (MAE)
Cardiovascular Mortality
Myocardial Infarction (MI)
Stroke
Renal Complications requiring unplanned
dialysis or renal replacement therapy
Severe Bleeding
Unplanned or emergency re-intervention
(either percutaneous or surgical) related to the
device
Major access site and vascular complications
requiring intervention
Composite MAE Rate
Note: Categorical measures - % (n/Total no)
In the implanted population, a reduction in TR grade by at least one grade was observed in 88.9%
and 82.6% of patients at discharge and 30 days, respectively. A reduction in TR grade by at least
two grades was observed in 65.2% of patients at 30 days.
10.2.4 Study Conclusion
The data collected, to date, in the CLASP TR study supports the safety and performance of the
PASCAL system in patients with tricuspid regurgitation. The number of patients with follow-up of
one year or more is limited and long-term follow-up data is collected by means of a Post
Marketing Clinical Follow-up study.
Summary Statistics
0.0% (0/34)
0.0% (0/34)
0.0% (0/34)
0.0% (0/34)
5.9% (2/34)
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Français
Système de réparation de valve transcathéter Edwards PASCAL
Mode d'emploi
Le syst me de réparation de valve transcathéter Edwards PASCAL (ci-apr s dénommé
« syst me PASCAL ») comprend les configurations suivantes :
Tableau 1 : Modèle 10000
Référence Dispositif
Syst me
10000IS d implantation
PASCAL
Syst me
10000ISM d implantation
PASCAL Ace
Tableau 2 : Modèle 15000
Référence Dispositif
Syst me
15000IS d implantation
PASCAL
Syst me
15000ISM d implantation
PASCAL Ace
Système d'implantation
•
Le syst me d implantation se compose du cathéter orientable (enveloppe externe), du
cathéter d implantation (enveloppe interne) et de l implant (ci-apr s dénommé « implants »
pour les mod les 10000IS, 10000ISM, 15000IS et 15000ISM). Le syst me d implantation par
voie percutanée permet de placer l implant dans la valve par une approche transveineuse
via la veine fémorale.
Implant (Figures 1 à 3)
•
Limplant est déployé et fixé aux valvules de la valve pour remplir l'orifice régurgitant. Les
principaux éléments de l implant sont l espaceur, les palettes et les fermoirs, fabriqués en
nitinol et recouverts de polyéthyl ne téréphtalate. Les implants 10000IS et 15000IS
comprennent également un boulon et un écrou en titane, une bague en PEEK et un joint en
silicone. Les implants 10000ISM et 15000ISM, de plus petite taille, comprennent également
un boulon et un écrou en titane, une plaque distale, une plaque proximale ainsi qu un joint
en silicone.
Les palettes de l implant peuvent adopter quatre positions : allongées, fermées, prêtes
saisir les valvules et post-saisie des valvules.
• Cathéter orientable (Figure 4)
Le cathéter orientable dispose d une molette de commande qui actionne le mécanisme de
flexion permettant de déplacer et d orienter l implant vers l emplacement cible. Un rep re
radio-opaque situé sur la portion distale du cathéter indique la fin de la section flexible.
• Cathéter d'implantation (Figure 4)
Limplant est fourni déj fixé au cathéter d implantation par des sutures et une tige filetée.
Le cathéter d implantation commande le déploiement de l implant. Les trois commandes
principales sont les curseurs, la molette d actionnement filetée et la molette de libération.
Les curseurs commandent les fermoirs de l implant (la rétraction des curseurs rel ve les
fermoirs et l avancement des curseurs abaisse les fermoirs). La molette d actionnement
filetée commande les palettes de l implant (la rétraction de la molette d actionnement
ferme les palettes et l avancement de la molette d actionnement ouvre les palettes). La
molette de libération commande la libération de l implant depuis le cathéter
d implantation. Le cathéter d implantation est fourni déj assemblé dans le cathéter
orientable.
• Gaine de guidage (Figure 5)
Lensemble de la gaine de guidage inclut une gaine de guidage orientable et un
introducteur. La gaine de guidage assure l acc s auriculaire. Elle est recouverte d un
matériau hydrophile et comporte une molette de commande qui actionne le mécanisme de
flexion pour positionner la gaine de guidage sur l emplacement cible. Lintroducteur est
compatible avec un fil-guide de 0,89 mm (0,035 po).
Stabilisateur (Figures 6 et 7)
•
Le stabilisateur sert faciliter le positionnement et la stabilisation du syst me PASCAL lors
des procédures d implantation. Le stabilisateur peut être fixé au syst me, au besoin, tout
moment de la procédure. L utilisation du stabilisateur est facultative.
• Table (Figure 8)
Utilisée l extérieur du champ stérile, la table constitue une plateforme stable pour le
syst me d implantation, la gaine de guidage et le stabilisateur. La hauteur de la table est
réglable. L utilisation de la table est facultative.
• Chargeur (Figure 9)
Le chargeur est utilisé pour introduire l implant et le cathéter de largage travers les joints
de la gaine de guidage. Pour des questions pratiques, le chargeur est inclus avec le syst me
d implantation et/ou la gaine de guidage.
1.0 Indications
Le syst me de réparation de valve transcathéter Edwards PASCAL est indiqué pour la
reconstruction percutanée d une valve mitrale ou tricuspide régurgitante par rapprochement des
tissus.
2.0 Contre-indications
Le syst me PASCAL est contre-indiqué chez les patients répondant aux crit res suivants :
Edwards, Edwards Lifesciences, le logo E stylisé, CLASP, PASCAL et PASCAL Ace sont des marques
de commerce d Edwards Lifesciences Corporation. Toutes les autres marques commerciales sont
la propriété de leurs détenteurs respectifs.
Dispositifs compatibles
Références Dispositif
Gaine de guidage
10000GS
Stabilisateur
10000ST
Syst me de rail pour
20000ST
stabilisateurs
10000T
Table
Dispositifs compatibles
Références Dispositif
Gaine de guidage
10000GS
Syst me de rail
20000ST
pour stabilisateurs
10000T
Table