Edwards PASCAL Manual Del Usuario página 96

• 1,5 T ve 3,0 T statik manyetik alanlar
• 3.000 gauss/cm (30 T/m) maksimum uzamsal gradyan alan
• MR sistemi tarafından bildirilen maksimum tüm vücut ortalama spesifik absorpsiyon oranı
(SAR) 4 W/kg (Birinci Seviye Kontrollü alı ma Modu).
Yukarıda tanımlanan tarama ko ullarında mplantın 15 dakika kesintisiz taramanın ardından 4 C
dereceden daha dü ük maksimum sıcaklık artı ına neden olması beklenir.
Klinik olmayan testlerde cihazın yol açtı ı görüntü artefaktı, 3,0 T MRI sisteminde en kötü gradyan
eko puls sekansı senaryosunda görüntülendi inde implanttan 15 mm kadar çıkabilir.
9.0 Geri Kazan lm mplant ve Cihaz n At lmas
Edwards Lifesciences, mplantın geri kazanılmı klinik numunelerinin analiz için alınmasına büyük
önem vermektedir. De erlendirmelerimiz tamamlandıktan sonra, bulgularımızı özetleyen yazılı bir
rapor sa lanacaktır. Geri kazanılmı mplantların iadesi için lütfen Edwards ile ileti ime geçin.
Cihazlardan herhangi birini iade etmeye karar verirseniz lütfen a a ıdaki talimatları izleyin:
Steril Bariyeri Sa lam Aç lmam Ambalaj:
•
Po etlerin açılmamı olması halinde cihazı orijinal ambalajında iade edin.
• Ambalaj Aç lm Ancak mplante Edilmemi :
Po etin açılmı olması halinde cihaz artık steril de ildir. Lütfen cihazı orijinal ambalajında
iade edin.
• Eksplante Edilmi mplant:
Eksplante edilen mplant %10 formalin veya %2 glutaraldehit gibi uygun bir histolojik fiksaj
maddesi içine yerle tirilip Edwards irketine iade edilmelidir.
9.1 Ürünün At lmas
Kullanılmı cihazlar, yerel düzenlemelere uygun olarak hastane atıkları ve biyozararlı malzemelerle
aynı ekilde i lenebilir ve atılabilir. Bu cihazların atılmasına ili kin herhangi bir özel risk yoktur.
10.0 Klinik Deneyimin Özeti
10.1 CLASP al mas
Bu bölümdeki klinik veriler, mitral kapaktaki PASCAL transkateter kapak onarım sisteminin CLASP
klinik çalı masından edinilen bilgileri içermektedir.
PASCAL sisteminin güvenlilik, performans ve klinik çıktılarını de erlendirmek için çok merkezli,
çok uluslu, prospektif, tek kollu bir çalı ma (CLASP) gerçekle tirilmi tir. alı maya kaydolan tüm
hastalar 30 gün, 6 ay ve 1 yılda klinik takip için de erlendirilmi olup implant prosedüründen
sonraki 5 yıl boyunca her yıl de erlendirilmeye devam edecektir.
CLASP çalı masının primer güvenlilik sonlanım noktası, 30 günde bir majör advers olaylar
(MAE ler) kompozitidir. MAE ler unları içerir: kardiyovasküler mortalite, inme, miyokard
enfarktüsü, yeni renal replasman tedavisi ihtiyacı, iddetli kanama ve çalı ma cihazıyla ili kili
komplikasyonlar için müdahale tekrarı.
alı manın primer performans sonlanım noktaları cihaz ba arısı, prosedür ba arısı ve klinik
ba arıyı içermektedir. alı manın sekonder sonlanım noktaları 30 gün, 6 ay, 1 yıl ve yıllık takip
zaman noktalarında klinik, güvenlilik ve fonksiyon çıktılarını içermektedir.
Cihaz ba arısı, cihazın tasarımına uygun ekilde kullanılması ve hastanın kardiyak kateterizasyon
laboratuvarından çıkı ı sırasında iletim sisteminin öngörüldü ü üzere ba arılı ekilde geri alınması
olarak tanımlanır. Cihaz ba arısı her cihaz için analiz edilmi tir.
Prosedür ba arısı, taburcu edilirken MR iddeti ≤2+ (Echo Core Lab de erlendirmesi) olan ve
hastaneden taburcu edilmeden önce cerrahi veya perkütanöz müdahale gerektirmeyen cihaz
ba arısı olarak tanımlanır. Prosedür ba arısı her hasta için analiz edilmi tir.
Klinik ba arı, MR azalması MR ≤2+ kanıtı bulunan ve 30 günde MAE görülmemi (her hasta için
analiz edilmi tir) prosedür ba arısı olarak tanımlanır.
Ba ımsız bir laboratuvar merkezi, tüm kardiyografik verileri de erlendirmi tir. Ba ımsız bir klinik
olaylar komitesi (CEC), güvenlilik olaylarını hükme ba lamı ve bir veri güvenli i izleme kurulu
(DSMB), ba ımsız olarak toplu güvenlilik verilerini incelemi ve advers olaylar e ilimleri ile
ara tırmanın yürütülmesine ve cihaz risk de erlendirmesine etkilerini de erlendirmi tir.
10.1.1 CLASP al mas Sonuçlar
Tedavi uygulanan hastaların ortalama ya ı 75,4 olup %55,0 ı erkekti. Tüm hastalarda NYHA Sınıf II,
III veya IV kalp yetmezli i mevcuttur. Ortalama Logistic EuroSCORE I, EuroSCORE II ve
STS lüm Oranı Skoru sırasıyla %14,4, %5,8 ve %4,7 dir. Ba langıçta, %50,9 unda orta ila iddetli
MR ve %48,1 inde iddetli MR vardı.
10.1.2 Performans
Performans sonlanım noktası üç ba arı bile enini kapsamı tır: cihaz, prosedür ve klinik. Cihaz
ba arısı, denenen cihazların %92,0 ında sa lanmı tır. Prosedür ba arısı, hastaların %93,5 inde
sa lanmı tır. Klinik ba arı, hastaların %86,0 ında sa lanmı tır.
10.1.3 Güvenlilik
30. günde kompozit MAE yüzdesi %8,0 dı. Dokuz hasta, 30 günlük takipten önce 11 MAE
deneyimlemi tir. Sayılara göre 30. Günde CEC tarafından Hükme Ba lanmı MAE ler a a ıda
sunulmu tur.
Majör Advers Olay (MAE)
Kardiyovasküler lüm Oranı
nme
Miyokard Enfarktüsü
Yeni Renal Replasman Tedavisi htiyacı
Şiddetli Kanama
alı ma Cihazıyla li kili Komplikasyonlar için
Müdahale Tekrarı
Kompozit MAE Yüzdesi
Not: Kategorik ölçümler - % (n/Toplam say )
Genel popülasyonda, MR derecesi azalması (yani MR ≤2+) taburcu edilirken 30. Günde %96,1,
6. Ayda %98,8 ve 1. Yılda %100 olacak ekilde hastaların %95,3 ünde görülmü tür.
10.1.4 al ma Sonucu
CLASP çalı masında toplanan veriler, mitral regürjitasyonlu hastalarda PASCAL sisteminin
güvenlili ini ve performansını desteklemektedir. Bir yıl ve daha fazla takip süresi bulunan
hastaların sayısı sınırlı olup uzun süreli takip verileri Pazarlama Sonrası Klinik Takip çalı ması ile
toplanmaktadır.
10.2 CLASP TR al mas
Bu bölümdeki klinik veriler, PASCAL transkateter kapak onarım sisteminin triküspid klinik
çalı masından (CLASP TR) edinilen bilgileri içermektedir.
statistik Özeti
%0,9 (1/112)
%0,9 (1/112)
%0,0 (0/112)
%0,0 (0/112)
%7,1 (8/112)
%0,9 (1/112)
%8,0 (9/112)
96
PASCAL sisteminin güvenlilik, performans ve klinik çıktılarını de erlendirmek için prospektif, tek
kol, çok merkezli bir çalı ma (CLASP TR) gerçekle tirilmi tir. alı maya kaydolan tüm hastalar
30 gün, 6 ay ve 1 yılda klinik takip için de erlendirilmi olup implant prosedüründen sonraki 5 yıl
boyunca her yıl de erlendirilmeye devam edecektir.
CLASP TR çalı masının primer güvenlilik sonlanım noktası, 30 günde bir majör advers olaylar
(MAE ler) kompozitidir. MAE ler unları içermektedir: kardiyovasküler ölüm oranı, miyokard
enfarktüsü, inme, planlanmayan diyaliz ya da renal replasman tedavisi gerektiren renal
komplikasyonlar, iddetli kanama, cihazla ilgili planlanmayan veya acil yeniden müdahale
(perkütan ya da cerrahi) ve müdahale gerektiren majör eri im bölgesi ve vasküler
komplikasyonlar.
alı manın primer performans sonlanım noktaları cihaz ba arısı, prosedür ba arısı ve klinik
ba arıyı içermektedir. alı manın sekonder sonlanım noktaları 30 gün, 6 ay, 1 yıl ve yıllık takip
zaman noktalarında klinik, güvenlilik ve fonksiyon çıktılarını içermektedir.
Cihaz ba arısı, tasarımına uygun ekilde kullanılan cihaz ve hastanın kardiyak kateterizasyon
laboratuvarından çıkı ı sırasında iletim sisteminin öngörüldü ü üzere ba arılı ekilde geri alınması
olarak tanımlanır. Cihaz ba arısı her cihaz için analiz edilmi tir.
Prosedür ba arısı, prosedür sonunda ve hastaneden taburcu edilmeden önce cerrahi veya
perkütan müdahale gerektirmeyen TR derecesinde en az bir derece kadar (ölçek: eser miktarda,
hafif, orta, iddetli, çok büyük, çok iddetli) azalma kanıtı ile cihaz ba arısı olarak tanımlanır.
Prosedür ba arısı her hasta için analiz edilmi tir.
Klinik ba arı, 30 günde MAE görülmemi (her hasta için analiz edilmi tir) prosedür ba arısı olarak
tanımlanır.
Ba ımsız bir laboratuvar merkezi, tüm kardiyografik verileri de erlendirmi tir. Ba ımsız bir klinik
olaylar komitesi (CEC), güvenlilik olaylarını hükme ba lamı ve bir veri güvenli i izleme kurulu
(DSMB), ba ımsız olarak toplu güvenlilik verilerini incelemi ve advers olaylar e ilimleri ile
ara tırmanın yürütülmesine ve cihaz risk de erlendirmesine etkilerini de erlendirmi tir.
10.2.1 CLASP TR al ma Sonuçlar
Tedavi uygulanan hastaların ortalama ya ı 76,3 olup %53 ü kadındır. Tüm hastalarda NYHA Sınıf II
veya III kalp yetmezli i mevcuttur. Ortalama EuroSCORE II ve STS lüm Oranı Skoru sırasıyla %5,3
ve %7,3 tür. Ba langıçta, hastaların %81 inde iddetli veya daha büyük yüksek derecede TR
görülmü tür.
10.2.2 Performans
Performans sonlanım noktası üç ba arı bile enini kapsamı tır: cihaz, prosedür ve klinik. Cihaz
ba arısı, denenen cihazların %82,2 sinde sa lanmı tır. mplante edilen hastalar arasında prosedür
ba arısı, hastaların %95,5 inde elde edilmi ve klinik ba arı, hastaların %86,4 ünde sa lanmı tır.
10.2.3 Güvenlik
30. günde kompozit MAE yüzdesi %5,9 dur. ki hasta, 30 günlük takipten önce 3 MAE
deneyimlemi tir. Sayılara göre 30. Günde CEC tarafından belirlenmi MAE ler a a ıda sunulmu tur.
Majör Advers Olay (MAE)
Kardiyovasküler lüm Oranı
Miyokard Enfarktüsü (MI)
nme
Planlanmamı diyaliz veya renal replasman
tedavisi gerektiren renal komplikasyonlar
Şiddetli Kanama
Cihazla ilgili planlanmamı veya acil yeniden
müdahale (perkütan ya da cerrahi)
Müdahale gerektiren majör eri im bölgesi ve
vasküler komplikasyonlar
Kompozit MAE Yüzdesi
Not: Kategorik ölçümler - % (n/Toplam say )
mplante edilen popülasyonda, en az bir derece kadar TR derecesinde azalması taburcu edilirken
ve 30. günde hastaların sırasıyla %88,9 ve %82,6 sında görülmü tür. En az bir derece kadar TR
derecesinde azalma, 30. günde hastaların %65,2 inde görülmü tür.
10.2.4 al ma Sonucu
CLASP TR çalı masında bugüne kadar toplanan veriler, triküspid regürjitasyonlu hastalarda
PASCAL sisteminin güvenlili ini ve performansını desteklemektedir. Bir yıl ve daha fazla takip
süresi bulunan hastaların sayısı sınırlı olup uzun süreli takip verileri Pazarlama Sonrası Klinik Takip
çalı ması ile toplanmaktadır.
statistik Özeti
%0,0 (0/34)
%0,0 (0/34)
%0,0 (0/34)
%0,0 (0/34)
%5,9 (2/34)
%0,0 (0/34)
%0,0 (0/34)
%5,9 (2/34)