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Idiomas disponibles
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Paso
Procedimiento
AVISO: Si no se siguen los pasos de liberación indicados, podría ser
difícil o imposible liberar el implante, lo que haría necesaria una
intervención adicional.
AVISO: La liberación del implante antes de confirmar que las valvas
han quedado atrapadas de forma segura entre las palas y los
cierres puede hacer que el implante se mueva o se desprenda,
produciendo el enganche del dispositivo a una sola valva (SLDA) u
otras posibles reacciones adversas, lo que haría necesaria una
intervención adicional.
ADVERTENCIA: La reutilización de los dispositivos (incluidos el
sistema de implante y la vaina guía) después de la recuperación
puede ocasionar una embolia de cuerpo extraño o una infección. El
dispositivo puede funcionar incorrectamente si se intenta
reutilizar.
Nota: Si se coloca otro implante por decisión del médico tratante,
debe tomarse la precaución de evitar que el implante previamente
colocado se desprenda. Cruzar la válvula en una configuración de
implante de perfil bajo puede minimizar la interacción con el
implante previamente colocado.
AVISO: Una manipulación excesiva puede provocar el
desprendimiento o la alteración de un dispositivo previamente
implantado, o bien daños en la estructura cardiaca que requieran
reparación quirúrgica u otro tipo de intervención.
7.4.4 Extracción del dispositivo y cierre
Paso
Procedimiento
1
Retraiga el catéter de implante completamente en el catéter orientable.
Enderece poco a poco y retire el sistema de implante. Enderece poco a
poco y retire la vaina guía.
AVISO: Si los dispositivos no se enderezan antes de retirarlos,
pueden dañar el vaso.
2
Realice el cierre percutáneo estándar del punto de acceso.
8.0 Seguridad con resonancia magnética (RM)
Se ha demostrado, mediante pruebas no clínicas, que el implante PASCAL es condicional con
respecto a RM. Un paciente con este dispositivo puede ser explorado de forma inocua en un
sistema de RM que cumpla con las siguientes condiciones:
•
Campos magnéticos estáticos de 1,5 T y 3,0 T
•
Campo de gradiente espacial máximo de 3000 gauss/cm (30 T/m)
•
Tasa media máxima de absorci n específica (SAR) en todo el cuerpo y determinada por el
sistema de RM de 4 W/kg (modo de funcionamiento controlado de primer nivel).
En estas condiciones de exploraci n, se espera que el implante produzca un aumento de
temperatura máximo inferior a 4 C tras 15 minutos de exploraci n continua.
En pruebas no clínicas, el artefacto de la imagen provocado en una configuración de peor caso de
varios implantes puede extenderse hasta 15 mm del implante si las imágenes se toman en el peor
caso de secuencia ecográfica por gradiente con un sistema de IRM de 3,0 T.
9.0 Recuperación del implante y eliminación del dispositivo
Edwards Lifesciences se interesa en la obtenci n de los ejemplares del implante que se hayan
recuperado clínicamente para poder analizarlos. Le proporcionaremos un informe por escrito con
un resumen de los resultados una vez finalizada la evaluaci n. P ngase en contacto con Edwards
para devolver el implante recuperado.
Si decide devolver alguno de los dispositivos, siga las siguientes instrucciones:
Embalaje sin abrir con la barrera estéril intacta:
•
Si no se han abierto las bolsas, devuelva el dispositivo en su embalaje original.
•
Embalaje abierto pero dispositivo no implantado:
Si una bolsa está abierta, el dispositivo ya no es estéril. Devuelva el dispositivo en su
embalaje original.
•
Implante extraído:
El implante extraído debe colocarse en un fijador histol gico adecuado, como formalina al
10 % o glutaraldehído al 2 %, y devolverse a Edwards.
9.1 Eliminación
Los dispositivos usados pueden manipularse y eliminarse del mismo modo que los residuos
hospitalarios y los materiales biopeligrosos de acuerdo con la normativa local, ya que no hay
riesgos especiales en relaci n con la eliminaci n de estos dispositivos.
10.0 Resumen de la experiencia clínica
10.1 Estudio CLASP
Los datos clínicos de esta secci n incluyen informaci n obtenida del estudio clínico CLASP del
sistema de reparaci n valvular transcatéter PASCAL en la válvula mitral.
Se realiz un estudio multicéntrico, multinacional, prospectivo y de un solo grupo (CLASP) para
evaluar la seguridad, el rendimiento y los resultados clínicos del sistema PASCAL. Todos los
pacientes inscritos en el estudio se sometieron a un seguimiento clínico a los 30 días, 6 meses y 1
año, y lo continuarán anualmente durante 5 años tras la intervenci n de colocaci n del implante.
El criterio de valoraci n principal de seguridad del estudio CLASP fue un factor compuesto
obtenido a partir de las reacciones adversas importantes (MAE) a los 30 días. Las MAE incluyen:
mortalidad cardiovascular, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, nueva necesidad de
terapia de reemplazo renal, hemorragia severa y reintervenci n por complicaciones relacionadas
con el dispositivo del estudio.
Los criterios de valoraci n principales de rendimiento del estudio incluyeron el éxito del
dispositivo, el éxito del procedimiento y el éxito clínico. Los criterios de valoraci n secundarios del
estudio incluyeron resultados clínicos, de seguridad y funcionales a los 30 días, 6 meses y 1 año, y
en los puntos temporales de seguimiento anual.
El éxito del dispositivo se define como el despliegue del dispositivo y la recuperaci n correcta del
sistema de colocaci n seg n lo previsto en el momento en que el paciente abandona el
laboratorio de cateterismo cardiaco. El análisis del éxito del dispositivo se realiz por dispositivo.
El éxito del procedimiento se define como el éxito del dispositivo con una severidad de RM ≤2+
en el momento del alta (evaluado por el laboratorio ecográfico central), sin necesidad de una
intervenci n quir rgica o percutánea antes del alta hospitalaria. El éxito del procedimiento se
analiz por paciente.
El éxito clínico se define como el éxito del procedimiento con evidencias de una reducci n de la
RM ≤2+ y sin MAE a los 30 días (analizado por paciente).
Un laboratorio central independiente evalu todos los datos ecocardiográficos. Un comité de
acontecimientos clínicos (CEC) independiente clasificó los acontecimientos de seguridad y una
junta de supervisi n de seguridad de datos (DSMB) revis de forma independiente los datos de
seguridad agregados y evalu las tendencias de reacciones adversas y su efecto sobre la
realizaci n del ensayo y los riesgos de los dispositivos.
10.1.1 Resultados del estudio CLASP
La edad media de los pacientes tratados fue de 75,4 años y el 55,0 % eran hombres. Todos los
pacientes tenían insuficiencia cardiaca de clase II, III o IV de la NYHA. La media de puntuaci n de
mortalidad logística de EuroSCORE I, EuroSCORE II y STS fue del 14,4 %, 5,8 % y 4,7 %
respectivamente. Al inicio del estudio, el 50,9 % tenía RM moderada‑grave y el 48,1 % tenía RM
grave.
10.1.2 Rendimiento
El criterio de valoraci n de rendimiento incluy tres componentes de éxito: dispositivo,
procedimiento y clínico. El éxito del dispositivo se logr en el 92,0 % de los dispositivos
ensayados. El éxito del procedimiento se alcanz en un 93,5 % de los pacientes. El éxito clínico se
obtuvo en un 86,0 % de pacientes.
10.1.3 Seguridad
A los 30 días, la tasa compuesta de MAE fue del 8,0 %. Nueve pacientes experimentaron 11 MAE
antes del seguimiento a los 30 días. Los recuentos de las MAE clasificadas por el CEC a los 30 días
se muestran a continuaci n.
Reacciones adversas importantes (MAE)
Mortalidad cardiovascular
Accidente cerebrovascular
Infarto de miocardio
Nueva necesidad de terapia de reemplazo renal
Hemorragia severa
Reintervenci n por complicaciones
relacionadas con el dispositivo del estudio
Tasa compuesta de MAE
Nota: Medidas categóricas: % (n/n.º total)
En la poblaci n general, se observ una reducci n del grado de RM (es decir, RM ≤2+) en el
95,3 % de los pacientes en el alta, el 96,1 % a los 30 días, el 98,8 % a los 6 meses y el 100 % a 1 año.
10.1.4 Conclusión del estudio
Los datos recogidos en el estudio CLASP respaldan la seguridad y el rendimiento del sistema
PASCAL en pacientes con regurgitaci n mitral. El n mero de pacientes con un seguimiento de un
año o más es limitado y se recogen los datos de seguimiento a largo plazo a través de un estudio
de seguimiento clínico posterior a la comercializaci n.
10.2 Estudio CLASP TR
Los datos clínicos de esta secci n incluyen informaci n obtenida del estudio clínico de válvula
tric spide (CLASP TR) del sistema de reparaci n valvular transcatéter PASCAL.
Se realiz un estudio multicéntrico, de un solo grupo y prospectivo (CLASP TR) para evaluar la
seguridad, el rendimiento y los resultados clínicos del sistema PASCAL. Todos los pacientes
inscritos en el estudio se sometieron a un seguimiento clínico a los 30 días, 6 meses y 1 año, y lo
continuarán anualmente durante 5 años tras la intervenci n de colocaci n del implante.
El criterio de valoraci n principal de seguridad del estudio CLASP TR fue un factor compuesto
obtenido a partir de las reacciones adversas importantes (MAE) a los 30 días. Entre las MAE se
cuentan: mortalidad cardiovascular, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular,
complicaciones renales que requieren diálisis o terapia de sustituci n renal imprevistas,
hemorragia severa, reintervenci n (ya sea percutánea o quir rgica) de urgencia o imprevista
asociada al dispositivo, y complicaciones importantes en el punto de acceso y vasculares que
requieran intervenci n.
Los criterios de valoraci n principales de rendimiento del estudio incluyeron el éxito del
dispositivo, el éxito del procedimiento y el éxito clínico. Los criterios de valoraci n secundarios del
estudio incluyeron resultados clínicos, de seguridad y funcionales a los 30 días, 6 meses y 1 año, y
en los puntos temporales de seguimiento anual.
El éxito del dispositivo se define como el despliegue del dispositivo y la recuperaci n correcta del
sistema de colocaci n seg n lo previsto en el momento en que el paciente abandona el
laboratorio de cateterismo cardiaco. El análisis del éxito del dispositivo se realiz por dispositivo.
El éxito del procedimiento se define como el éxito del dispositivo con pruebas de una reducci n
del grado de RT de al menos un grado (escala: sin/trazas, leve, moderada, grave, masiva,
torrencial) al final del procedimiento, y sin necesidad de una intervenci n quir rgica o percutánea
antes del alta hospitalaria. El éxito del procedimiento se analiz por paciente.
El éxito clínico se define como el éxito del procedimiento sin MAE a los 30 días (analizado por
paciente).
Un laboratorio central independiente evalu todos los datos ecocardiográficos. Un comité de
acontecimientos clínicos (CEC) independiente clasificó los acontecimientos de seguridad y una
junta de supervisi n de seguridad de datos (DSMB) revis de forma independiente los datos de
seguridad agregados y evalu las tendencias de reacciones adversas y su efecto sobre la
realizaci n del ensayo y los riesgos de los dispositivos.
10.2.1 Resultados del estudio CLASP TR
La edad media de los pacientes tratados fue de 76,3 años y el 53 % eran mujeres. Todos los
pacientes tenían insuficiencia cardiaca de clase II o III de la NYHA. La media de puntuaci n de
mortalidad de EuroSCORE II y STS fue del 5,3 % y 7,3 % respectivamente. Al inicio del estudio, el
81 % de los pacientes presentaba RT grave o peor.
10.2.2 Rendimiento
El criterio de valoraci n de rendimiento incluy tres componentes de éxito: dispositivo,
procedimiento y clínico. El éxito del dispositivo se logr en el 82,2 % de los dispositivos
ensayados. De los pacientes implantados, el éxito del procedimiento se alcanz en un 95,5 % de
los pacientes mientras que el éxito clínico se obtuvo en un 86,4 % de pacientes.
10.2.3 Seguridad
A los 30 días, la tasa compuesta de MAE fue del 5,9 %. Dos pacientes experimentaron 3 MAE antes
del seguimiento a los 30 días. Los recuentos de los MAE clasificados por el CEC a los 30 días se
muestran a continuaci n.
Reacciones adversas importantes (MAE)
Mortalidad cardiovascular
Infarto de miocardio (IM)
18
Estadísticas resumidas
0,9 % (1/112)
0,9 % (1/112)
0,0 % (0/112)
0,0 % (0/112)
7,1% (8/112)
0,9 % (1/112)
8,0 % (9/112)
Estadísticas resumidas
0,0 % (0/34)
0,0 % (0/34)
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