Edwards PASCAL Manual Del Usuario página 101

линическая ус е ност о ределяется как ус е ност
умен ения митрал ной регургита ии Р ≤ 2+ и без
ка дого а иента).
се данные окардиогра ии о енивала независимая базовая лаборатория. езависимый
комитет о клиническим событиям (CEC) выносил ре ения о событиям, связанным с
безо асност , а совет о мониторингу данны о безо асности (DSMB) независимо
о енивал нако ленные данные о безо асности и о енивал тенден ии не елател ны
явлений и и влияние на роведение ис ытания и о енку рисков, связанны с устройством.
10.1.1 CLASP
редний возраст а иентов, олучав и лечение, составил 75,4 года, и 55,0 % а иентов
составляли му чины. се а иенты имели сердечну недостаточност класса II, III или IV о
NYHA ( - оркская кардиологическая ассо иа ия). редние о енки смертности о
Logistic EuroSCORE I, EuroSCORE II и STS составили 14,4 %, 5,8 % и 4,7 % соответственно.
с одно у 50,9 % а иентов была умеренно-тя елая Р, а у 48,1 %
10.1.2
онечная точка о ективности вкл чала в себя три ком онента ус е ности: ус е ност
устройства, ро едуры и клиническу ус е ност . Ус е ност устройства была достигнута
у 92,0 % а робированны устройств. Ус е ност
а иентов. линическая ус е ност была достигнута у 86,0 % а иентов.
10.1.3
ерез 30 дней совоку ная частота составила 8,0 %. У девяти а иентов роявилис
11 до обследования через 30 дней.
ни е с указанием количества.
(
мертност от сердечно-сосудисты
заболеваний
нсул т
н аркт миокарда
овая отребност в заместител ной
очечной тера ии
ил ное кровотечение
овторное о еративное вме ател ство о
оводу осло нений, связанны с
исследуемым устройством
.
об ей совоку ности умен ение частоты Р (т. е. Р ≤ 2+) набл дали у 95,3 % а иентов
ри вы иске, 96,1 % через 30 дней, 98,8 % через 6 меся ев и 100 % через 1 год.
10.1.4
анные, олученные ри исследовании CLASP, одтвер да т безо асност и
ективност системы PASCAL у а иентов с митрал ной регургита ией. оличество
а иентов со сроком набл дения один год и более является ограниченным. анные
оследу и долгосрочны набл дений олуча т в оде острегистра ионного
клинического рос ективного исследования.
10.2 CLASP TR
линические данные, указанные в настоя ем разделе, вкл ча т ин орма и , олученну
в оде клинического исследования чрескатетерной системы для реконструк ии кла ана
PASCAL ри трикус идал ной регургита ии (CLASP TR).
рос ективное несравнител ное много ентровое исследование (CLASP TR) было
роведено для о енки безо асности,
рименения системы PASCAL. се участвовав ие в исследовании а иенты ро одили
оследу ее клиническое набл дение через 30 дней, 6 меся ев, 1 год и е егодно в
течение 5 лет осле ро едуры им ланта ии.
ервичной конечной точкой о безо асности в исследовании CLASP TR была совоку ност
су ественны не елател ны явлений (
сердечно-сосудисты заболеваний, ин аркт миокарда, инсул т, осло нения со стороны
очек, требу ие вне ланового диализа или заместител ной очечной тера ии, сил ное
кровотечение, вне лановое или кстренное овторное о еративное вме ател ство
(чреско ное или ирургическое), связанное с устройством, а так е осло нения в основном
месте досту а и сосудистые осло нения, требу
ервичным конечным точкам о ективности исследования относятся ус е ност
устройства, ус е ност ро едуры и клиническая ус е ност . вторичным конечным
точкам исследования относятся ис оды о клиническим оказателям, безо асности и
унк ионал ности через 30 дней, 6 меся ев, 1 год и ри е егодны
обследования .
Ус е ност устройства о ределяется как установка устройства в соответствии с
назначением и ус е ное извлечение системы доставки в соответствии с назначением ко
времени вы ода а иента из лаборатории катетериза ии серд а. нализ ус е ности
устройства о ределяется для ка дого устройства.
Ус е ност ро едуры о ределяется как ус е ност устройства с доказател ством
умен ения тя ести трикус идал ной регургита ии ( Р) как минимум на одну сте ен
( кала: отсутствует/минимал ная, легкая, умеренная, тя елая, массивная, стремител ная)
о завер ении ро едуры и с отсутствием необ одимости в ирургическом или
чреско ном вме ател стве до вы иски из бол ни ы. Ус е ност
для ка дого а иента.
линическая ус е ност о ределяется как ус е ност
(анализ для ка дого а иента).
се данные окардиогра ии о енивала независимая базовая лаборатория. езависимый
комитет о клиническим событиям (CEC) выносил ре ения о событиям, связанным с
безо асност , а совет о мониторингу данны о безо асности (DSMB) независимо
о енивал нако ленные данные о безо асности и о енивал тенден ии не елател ны
явлений и и влияние на роведение ис ытания и о енку рисков, связанны с устройством.
10.2.1 CLASP TR
редний возраст а иентов, олучав и лечение, составил 76,3 года, и 53 % были
ен инами. се а иенты имели сердечну недостаточност класса II или III о NYHA (
оркская кардиологическая ассо иа ия). редние о енки смертности о EuroSCORE II и STS
составили 5,3 % и 7,3 % соответственно. с одно у 81 % а иентов была тя елая или очен
тя елая Р.
10.2.2
онечная точка о ективности вкл чала в себя три ком онента ус е ности: ус е ност
устройства, ро едуры и клиническу ус е ност . Ус е ност устройства была достигнута
ро едуры с доказател ством
через 30 дней (анализ для
тя елая Р.
ро едуры была достигнута у 93,5 %
через 30 дней, ризнанные CEC, редставлены
)
0,9 % (1/112)
0,9 % (1/112)
0,0 % (0/112)
0,0 % (0/112)
7,1 % (8/112)
0,9 % (1/112)
8,0 % (9/112)
% ( - / )
ективности и клинически резул татов
) через 30 дней. относятся: смертност от
ие о еративного вме ател ства.
оследу и
ро едуры о ределяется
ро едуры без через 30 дней
у 82,2 % а робированны устройств. реди а иентов с установленным им лантатом
ус е ност ро едуры была достигнута у 95,5 % а иентов, а клиническая ус е ност
у 86,4 %.
10.2.3
ерез 30 дней совоку ная частота
обследования через 30 дней.
указанием количества.
мертност от сердечно-сосудисты
заболеваний
н аркт миокарда ( )
нсул т
сло нения со стороны очек, требу
вне ланового диализа или очечной
заместител ной тера ии
ил ное кровотечение
не лановое или кстренное овторное
о еративное вме ател ство (чреско ное
или ирургическое), связанное с
устройством
сло нения в основном месте досту а и
сосудистые осло нения, требу
о еративного вме ател ства
.
совоку ности а иентов с им лантированными устройствами умен
минимум на одну сте ен набл дали у 88,9 % и 82,6 % а иентов ри вы иске и через
30 дней соответственно. Умен
65,2 % а иентов через 30 дней.
10.2.4
анные, олученные до настоя его момента ри исследовании CLASP TR, одтвер да т
безо асност и ективност системы PASCAL у а иентов с трикус идал ной
регургита ией. оличество а иентов со сроком набл дения один год и более является
ограниченным. анные оследу
острегистра ионного клинического рос ективного исследования.
-
101
составила 5,9 %. У дву а иентов возникли 3
через 30 дней, ризнанные CEC, редставлены ни е с
( )
0,0 % (0/34)
0,0 % (0/34)
0,0 % (0/34)
ие 0,0 % (0/34)
5,9 % (2/34)
0,0 % (0/34)
0,0 % (0/34)
ие
5,9 % (2/34)
% ( - /
ение тя ести Р как
ение тя ести Р как минимум на две сте ени набл дали у
и долгосрочны набл дений олуча т в оде
до
)