Edwards PASCAL Manual Del Usuario página 43

7.0 Instruç es de utilizaç o
7.1 Formaç o do médico
O médico responsável pela implantaç o deve ter experiência em técnicas transcateter e formaç o
no sistema PASCAL e no procedimento de implantaç o. A decis o final para a implantaç o do
dispositivo PASCAL deve ser tomada pelos médicos especialistas no tratamento de regurgitaç o
mitral e/ou tric spide em centros especializados, com capacidade para determinar uma
probabilidade razoável de melhoria clínica significativa com base no estádio da doença e na
comorbidade.
7.2 Equipamento e materiais
• Equipamento padr o de laborat rio para cateterismo cardíaco
• Sistema de fluoroscopia
• Recursos de ecocardiografia transesofágica (ETE) (2D e 3D)
• Cateter enroscado para injeç o de contraste (com bainha compatível)
• Kit de punç o venosa
• Agulha, bainha e fio-guia transeptais
• Fio-guia de substituiç o com 0,89 mm (0,035 pol.) de comprimento
• Bacias
• Seringas de 50-60 cm com encaixe Luer
• Soluç o salina heparinizada
• Hemostático
• Toalhas cir rgicas (por exemplo, 43 x 69 cm)
• Opcional: dilatadores progressivos
• Opcional: gotejamento contínuo de soro fisiológico (suporte IV deslizante, tubo IV com
oclus o regulável, sacos de 1 litro de soluç o salina heparinizada esterilizada)
• Opcional: dispositivo de monitorizaç o da press o
7.3 Preparaç o do dispositivo
7.3.1 Mesa
Passo Procedimento
1
Remova a(s) mesa(s) da embalagem e inspecione quanto a danos.
2
Monte a(s) mesa(s) tal como mostra a Figura 8.
7.3.2 Estabilizador
Passo Procedimento
1 Remova os componentes do estabilizador da embalagem e inspecione
quanto a danos.
2
Monte o estabilizador conforme necessário tal como mostra a Figura 6.
7.3.3 Bainha guia
Passo Procedimento
1
Remova a bainha guia, o carregador e o introdutor da embalagem e
inspecione quanto a danos.
2 Mantendo a ponta distal elevada, irrigue e elimine o ar da bainha guia
com soluç o salina heparinizada.
3
Mantendo a ponta distal elevada, insira o introdutor na bainha guia.
Irrigue o introdutor e limpe a bainha guia com soluç o salina
heparinizada antes da utilizaç o.
7.3.4 Sistema de implante
Passo Procedimento
1
Remova o sistema de implante e o carregador da embalagem e
inspecione quanto a danos. Verifique se ambas as torneiras de
passagem das corrediças est o na posiç o aberta.
ADVERT NCIA: se as torneiras de passagem das corrediças n o
estiverem na posiç o aberta, a utilizaç o do dispositivo pode
resultar em infeç o.
2
Avance o bot o atuador (rode o bot o atuador no sentido contrário ao
dos ponteiros do rel gio ou prima o bot o de atuaç o para empurrar o
bot o atuador) até ficar junto ferramenta de posicionamento dos
fechos.
3
Remova o pino das corrediças e a folga das suturas. Bloqueie as
torneiras de passagem das corrediças e fixe o pino das corrediças.
Remova a ferramenta de posicionamento dos fechos.
4
Retraia totalmente e avance as corrediças para confirmar o movimento
adequado dos fechos e feche o implante (rode o bot o atuador no
sentido dos ponteiros do rel gio ou prima o bot o de atuaç o para
retrair o bot o atuador).
5
Avance o cateter orientável. Certifique-se de que as corrediças est o
totalmente retraídas, bem como o bot o atuador. Oriente o manípulo
do cateter de implante verticalmente de forma a colocar o bot o de
libertaç o contra a mesa.
6 Irrigue com soluç o salina heparinizada através do cateter de implante.
7
Quando observar soluç o salina a sair da extremidade distal do cateter
de implante, baixe o manípulo do cateter de implante e eleve a
extremidade distal do cateter de implante, continuando a irrigar com
soluç o salina heparinizada.
8
Retraia completamente o cateter orientável. Avance as corrediças e o
bot o atuador para colocar o implante na posiç o esticada.
9
Remova a tampa do carregador e oriente a tampa no sistema de
implante.
10
Insira o implante através da extremidade proximal do carregador até
sair pela extremidade distal. Ligue o carregador e a respetiva tampa.
11
Mantendo o carregador e a ponta distal elevados, irrigue com soluç o
salina heparinizada através do cateter orientável.
12
Retraia gradualmente o cateter de implante para dentro do cateter
orientável e o implante para dentro do carregador, continuando a
irrigar através do cateter orientável, até a extremidade distal do
implante estar completamente dentro do carregador.
7.4 Procedimento de implantaç o
A introduç o do implante deve ser efetuada sob anestesia geral com monitorizaç o
hemodinâmica num bloco operat rio, num bloco operat rio híbrido ou num laborat rio de
cateterismo com recursos de imagiologia fluoroscópica e ecocardiográfica.
Nota: antes do procedimento de implante, consulte as Consideraç es anatómicas (Secç o
3.1), uma vez que a utilizaç o fora das condiç es indicadas poderá interferir com a
colocaç o do implante ou a inserç o da cúspide da válvula nativa.
AVISO: durante o procedimento, deve ser administrada heparina para manter o TCA ≥ 250
seg.
AVISO: a utilizaç o excessiva de meio de contraste pode causar compromisso renal. Meça o
nível de creatinina do doente antes do procedimento. A utilizaç o de meio de contraste
deve ser monitorizada.
7.4.1 Populaç o de doentes
Passo Procedimento
1
Antes de colocar a cobertura esterilizada no doente, monte e posicione
a(s) mesa(s) entre as pernas do doente, ajustando a altura da(s) mesa(s)
conforme necessário. Utilize toalhas como suporte entre a(s) mesa(s) e
as pernas do doente.
ADVERT NCIA: a mesa é fornecida n o estéril; a sua introduç o no
campo estéril pode resultar em infeç o.
2
Ap s a colocaç o de panos cir rgicos, monte e fixe o estabilizador
conforme necessário a qualquer altura durante o procedimento.
7.4.2 Acesso pela veia femoral e introduç o da bainha
Passo Procedimento
1
Aceda veia femoral comum utilizando métodos convencionais de
punç o percutânea.
2
Para procedimentos na válvula mitral PASCAL:
Aceda aurícula esquerda através de técnicas transvenosas transeptais
utilizando métodos percutâneos convencionais e coloque o fio-guia na
aurícula esquerda. Dilate o vaso conforme necessário.
AVISO: (apenas para procedimentos na válvula mitral) A punç o
inadequada pode causar danos na estrutura cardíaca que exijam
reparaç o cirúrgica ou outra intervenç o.
Para procedimentos na válvula tric spide PASCAL:
Aceda aurícula direita utilizando métodos percutâneos convencionais
e coloque o fio-guia na aurícula direita. Dilate o vaso conforme
necessário.
3
Para procedimentos na válvula mitral PASCAL:
Insira a bainha guia com o introdutor pelo fio-guia até a ponta da
bainha guia ficar bem atravessada no septo, utilizando o mecanismo de
dobragem conforme necessário.
Para procedimentos na válvula tric spide PASCAL:
Insira a bainha guia com o introdutor pelo fio-guia até a ponta da
bainha guia ficar dentro da aurícula direita.
AVISO: a manipulaç o excessiva pode causar deslocamento ou
perturbaç o de um dispositivo previamente implantado, danos na
estrutura cardíaca que exijam reparaç o cirúrgica ou outra
intervenç o.
4
Remova o introdutor e o fio-guia. N o aspire e irrigue a bainha guia
enquanto o sistema de implante n o estiver inserido.
AVISO: a aspiraç o ou a ligaç o de uma irrigaç o contínua de
soluç o salina fisiológica à bainha guia antes da inserç o do
sistema de implante pode causar embolia gasosa.
7.4.3 Colocaç o do implante
Passo Procedimento
1
Insira o sistema de implante com o carregador na bainha guia.
2
Avance o sistema de implante até o implante sair do carregador. Retraia
e destaque o carregador.
3
Aspire e irrigue a bainha guia com soluç o salina heparinizada.
Utilizando a seringa especificada, aspire no mínimo 45 cm .
AVISO: se o passo de aspiraç o da bainha guia n o for efetuado
totalmente, isso pode causar embolia gasosa.
4
Se pretendido, ligue o gotejamento contínuo de soluç o salina
fisiológica ao cateter de implante.
AVISO: a ligaç o do gotejamento contínuo de soluç o salina
fisiológica ao sistema de implante antes da aspiraç o pode causar
embolia gasosa.
5
Avance o sistema de implante até o implante sair da extremidade distal
da bainha guia.
6
Retraia o bot o atuador para colocar o implante na posiç o fechada.
Retraia as corrediças.
7
Ajuste a bainha guia conforme necessário.
8
A critério do médico responsável pelo tratamento, se for utilizada
monitorizaç o de press o para avaliar continuamente a press o
auricular durante o procedimento, siga as instruç es de utilizaç o do
fabricante do monitor de press o. Ligue um dispositivo de
monitorizaç o de press o cheio de fluido ao cateter orientável. Aspire
e, em seguida, calibre ao nível do coraç o do doente antes de obter a
mediç o.
Nota: a monitorizaç o de press o deve ser utilizada juntamente
com ecocardiografia. A press o deve ser harmonizada contra
leituras de ecocardiografia e Doppler. Ao avaliar a press o
auricular, certifique-se de que a ponta distal do cateter de implante
está completamente exposta em relaç o ao cateter orientável.
9
Avance o sistema de implante conforme necessário. Manipule o cateter
orientável e a bainha guia (dobre-desdobre, rode em direç es opostas,
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