Edwards PASCAL Manual Del Usuario página 29

• Kendt overf lsomhed over for nitinol (nikkel eller titanium) eller kontraindikation mod
l gemidler, der skal bruges under indgrebet, som ikke kan behandles tilstr kkeligt med
medicin
• H moragisk diatese eller koagulopati i anamnesen eller n gtelse af blodtransfusioner
PASCAL systemet er desuden kontraindiceret hos mitralklappatienter, hos hvem transseptal
kateterisering er kontraindiceret.
3.0 Advarsler
3.1 Anatomiske overvejelser
For optimale resultater skal f lgende anatomiske patientkarakteristika overvejes. Sikkerheden og
effektiviteten ved PASCAL systemet uden for disse forhold er ikke blevet fastlagt. Brug uden for
disse forhold kan interferere med placeringen af implantatet eller anl ggelsen af den native
klapflig.
G lder for mitral- og trikuspidalpatienter:
• Tegn p moderat til kraftig forkalkning i gribeomr det
• Tegn p kraftig forkalkning i annulus eller det subvalvul re apparat
• Tilstedev relse af v sentlig fissur eller perforation i gribeomr det
• Fligens mobilitetsl ngde < 8 mm
G lder kun for mitralklappatienter:
• Flail-bredde > 15 mm og/eller flail-mellemrum > 10 mm
• Transseptal punkturh jde < 3,5 cm
• Venstre atriums diameter ≤ 35 mm
• Tilstedev relse af to eller flere signifikante jets
• Tilstedev relse af en signifikant jet i kommissuromr det
2
• Mitralklapomr de (MVA) < 4,0 cm
• LVEDD > 8,0 cm
G lder kun for trikuspidalpatienter:
• Tilstedev relse af prim r ikke-degenerativ trikuspidalklapsygdom
3.2 Håndtering af udstyret
• Anordningerne er udelukkende designet, beregnet og distribueret til engangsbrug. Der er
ingen data, der underbygger, at anordningerne er sterile, ikke-pyrogene og
funktionsdygtige efter oparbejdning.
• Udstyret skal h ndteres med almindelig steril teknik for at forebygge infektion.
• Udstyret m ikke uds ttes for opl sninger, kemikalier osv., med undtagelse af sterilt
fysiologisk og/eller hepariniseret saltvandsopl sning. Det kan medf re uoprettelig
beskadigelse af udstyret, som muligvis ikke er synlig med det blotte je.
• Ingen af enhederne m anvendes i n rheden af letant ndelige eller brandfarlige gasser,
an stetika eller reng rings-/desinfektionsmidler.
• Udstyret m ikke anvendes, hvis udl bsdatoen er overskredet.
• Sterilt udstyr m ikke anvendes, hvis emballageforseglingen er brudt, eller hvis emballagen
er beskadiget.
• Udstyret m ikke anvendes, hvis det er blevet tabt, beskadiget eller p nogen m de er
blevet forkert h ndteret.
• Der skal anvendes standardteknikker for skylning og afluftning under klarg ring og
gennem hele indgrebet for at forebygge luftembolisme.
3.3 Kliniske advarsler
• Som med alle implanterede medicinske anordninger er der risiko for u nsket immunologisk
respons.
• Der kan v re alvorlige bivirkninger, som nogle gange kan f re til kirurgisk intervention og/
eller d d, forbundet med brugen af dette system ( Potentielle bivirkninger"). Alle
potentielle patienter skal have en fyldestg rende forklaring af fordele og risici f r brug.
• Omhyggelig og forsat medicinsk opf lgning anbefales, s implantatrelaterede
komplikationer kan diagnosticeres og behandles korrekt.
• Antikoagulationsbehandling skal fastl gges af l gen iht. hospitalets retningslinjer.
4.0 Sikkerhedsforanstaltninger
4.1 Sikkerhedsforanstaltninger før brug
• Patientudv lgelse skal udf res af et multidisciplin rt hjerteteam, som er specialiseret i
behandling af mitralregurgitation og/eller trikuspidalklapinsufficiens, for at vurdere
patientrisiko og anatomisk egnethed.
4.2 Sikkerhedsforanstaltninger efter brug
• Langsigtet holdbarhed er ikke blevet bestemt for implantatet. Regelm ssig medicinsk
opf lgning anbefales for at evaluere implantatets funktion.
• Kortvarig antikoagulationsbehandling kan v re n dvendig efter reparation af klappen med
PASCAL anordningen. Antikoagulantia og anden medicinsk behandling ordineres iht.
hospitalets retningslinjer.
5.0 Potentielle bivirkninger
Komplikationer forbundet med standardhjertekateterisation, brug af an stesi og brug af PASCAL
systemet kan f re til f lgende udfald: konvertering til ben kirurgi, akut eller ikke akut
reoperation, eksplantation, varig invaliditet eller d dsfald. L gen opfordres til at indberette
formodede udstyrsrelaterede h ndelser til Edwards eller de relevante sundhedsmyndigheder.
De f lgende forventelige bivirkninger er blevet identificeret som mulige komplikationer ved
PASCAL indgrebet:
• Unormale laboratoriev rdier
• Allergisk reaktion over for an stetika, kontrastmedie, heparin, nitinol
• An mi eller nedsat h moglobin, som kan kr ve transfusion
• Aneurisme eller pseudoaneurisme
• Angina eller brystsmerter
• Anafylaktisk shock
• Arytmier atriale (dvs. AF, SVT)
• Arytmier ventrikul re (dvs. VT, VF)
• Arterioven s fistel
• Atrieseptumskade, der kr ver intervention
• Bl dning
• Hjertestop
• Hjertesvigt
• Hjerteskade, herunder perforation
• Hjertetamponade/perikardial ekssudation
• Kardiogent shhock
• Chordaindvikling eller -ruptur, som kan kr ve intervention
• Koagulopati, koagulationslidelse, h moragisk diatese
• Skader p ledningssystemet, som kan kr ve permanent pacemaker
• Dyb venetrombose (DVT)
• Sv kkelse af den native klap (f.eks. rift i fligen, tilbagetr kning, fortykkelse)
• L srivelse af tidligere anlagt implantat
• Dyspn
• dem
• Elektrolytubalance
• Embolisme/embolisering, herunder luft-, partikel-, forkalkningsmateriale- eller trombe
• Endocarditis
• sofageal irritation
• sofageal perforation eller forsn vring
• Motionsintolerance eller svaghed
• Mislykket udtagning af alle PASCAL systemkomponenter
• Feber
• Gastrointestinal bl dning eller infarkt
• Hjertesvigt
• H matom
• Kompromitteret h modynamik
• H molyse
• Bl dning, der kr ver transfusion eller intervention
• Hypertension
• Hypotension
• Sv kkelse af implantat (slid, rift, fraktur eller andet)
• Implantatembolisering
• Misplacering af implantat eller mislykket anl ggelse p det tilsigtede sted
• Implantatvandring
• Implantattrombose
• Infektion
• Inflammation
• LVOT-obstruktion
• Mesenteriel isk mi
• Multiorgansvigt
• Myokardieinfarkt
• Kvalme og/eller opkastning
• Nerveskade
• Neurologiske symptomer, herunder dyskinesi, uden diagnosticeret TIA eller slagtilf lde
• Ikke-neurologiske tromboemboliske h ndelser
• Smerter
• Skader p papill rmuskel
• Paralyse
• Embolisering af PASCAL systemkomponent(er)
• Perifer isk mi
• Pleuraekssudat
• Lunge dem
• Lungeembolisme
• Reaktion p trombocyth mmende midler eller antikoagulantia
• Nyresvigt
• Nyreinsufficiens
• Kompromitteret respiration, respirationssvigt, atelektase, pneumoni, der kan kr ve
l ngerevarende ventilation
• Retroperitoneal bl dning
• Septumskade eller -perforation
• Septik mi, sepsis
• Hudforbr nding, -skade eller v vs ndringer pga. eksponering for ioniserende str ling
• Fastg relse af enheden p en enkelt flig (Single leaflet device attachment SLDA)
• Slagtilf lde
• Synkope
• Forbig ende isk misk slagtilf lde (TIA)
• Urinvejsinfektion og/eller -bl dning
• Klapskade
• Klapstenose
• Klapregurgitation
• Vaskul r skade eller traume, herunder dissektion eller okklusion
• Karspasme
• Beskadigelse eller perforation af ventrikelv ggen
• S rruptur, forsinket eller ufuldst ndig heling
• Forv rring af hjerteinsufficiens
• Forv rring af regurgitation/klapinsufficiens
6.0 Levering
6.1 Emballage
Guidehylstret, implantationssystemet og stabilisatoren er individuelt pakket og steriliseret med
ethylenoxid. Bordet er pakket og leveres ikke-sterilt.
6.2 Opbevaring
PASCAL systemet skal opbevares k ligt og t rt.
7.0 Brugsanvisning
7.1 Lægeuddannelse
Den implanterende l ge skal have erfaring med transkateterteknikker og v re uddannet i
PASCAL systemet og implantatindgreb. Den endelige beslutning om implantation af PASCAL
anordningen skal foretages af l ger, som er specialiserede i behandling af mitralregurgitation-
og/eller trikuspidalklapinsufficiens p specialiserede afdelinger, der kan konkludere, om der kan
forventes en rimelig chance for signifikant klinisk bedring baseret p sygdomsfase og
komorbiditet.
7.2 Udstyr og materialer
• Standardlaboratorieudstyr til hjertekateterisation
29