Svenska (Sv) - Edwards PASCAL Manual Del Usuario

Alvorlig bivirkning
Alvorlig bl dning
Reintervention pga. komplikationer relateret til
studieanordning
Samlet hyppighed af alvorlige bivirkninger
Bemærk: Kategoriske foranstaltninger - % (n/Totalt antal)
Der blev observeret en reduktion i graden af mitralregurgitation (dvs. mitralregurgitation ≤ 2+) i
den overordnede population p 95,3 % af patienterne ved udskrivning, 96,1 % efter 30 dage,
98,8 % efter 6 m neder og 100 % og efter 1 r.
10.1.4 Konklusion på studie
De indsamlede data fra CLASP -studiet underst tter PASCAL systemets sikkerhed og ydelse hos
patienter med mitralregurgitation. Antallet af patienter med opf lgning p et r eller mere er
begr nset, og data fra den langsigtede opf lgning indsamles i et klinisk opf lgningsstudie.
10.2 CLASP TR-studie
Kliniske data i dette afsnit omfatter information indhentet fra det kliniske trikuspidalstudie
(CLASP TR) af PASCAL reparationssystem til transkateterklap .
Et prospektivt, enkeltarmet, multicenterstudie (CLASP TR) blev gennemf rt for at vurdere
sikkerheden, funktionsdygtigheden og de kliniske udfald af PASCAL systemet. Alle tilmeldte
studiepatienter blev underkastet klinisk opf lgning efter 30 dage, 6 m neder og 1 r, og
opf lgningen forts tter rligt i 5 r efter implantationsindgrebet.
Det prim re endepunkt vedr. sikkerhed af CLASP TR-studiet var en samlet frekvens af alvorlige
bivirkninger efter 30 dage. De alvorlige bivirkninger inkluderer: kardiovaskul r mortalitet,
myokardieinfarkt, slagtilf lde, nyrekomplikationer, der kr vede uplanlagt dialyse eller
nyrebehandling, alvorlig bl dning, uplanlagt eller n d-reintervention (enten perkutan eller
kirurgisk) relateret til anordningen og alvorlige vaskul re komplikationer eller komplikationer
ved adgangssted, der kr ver intervention.
De prim re endepunkter vedr. funktionsdygtighed omfatter succes med anordningen, vellykket
indgreb og klinisk succes. De sekund re endepunkter af studiet omfatter kliniske,
sikkerhedsm ssige og funktionsbaserede udfald efter 30 dage, 6 m neder og 1 r samt i
forbindelse med efterf lgende, rlige opf lgninger.
Succes med anordningen defineres som anordningen anlagt som tilsigtet samt vellykket og
tilsigtet udtagning af fremf ringssystemet ved patientens udskrivning fra
hjertekateterisationslaboratoriet. Analysen af succes med anordningen blev udf rt p hver enkelt
anordning.
Vellykket indgreb defineres som tilsigtet implantation af anordningen med evidens for TR-
reduktion p mindst én grad (skala: ingen/spor, moderat, alvorlig, massiv, voldsom) ved
procedureafslutning og uden behov for en kirurgisk eller perkutan intervention f r udskrivning
fra hospital. Analysen af vellykket indgreb blev udf rt p hver enkelt patient.
Klinisk succes defineres som tilsigtet klinisk procedure uden alvorlige bivirkninger efter 30 dage
(analyseret for hver enkelt patient).
Alle ekkokardiografiske data blev vurderet af et uafh ngigt analyselaboratorie. En uafh ngig
kliniske komité har bed mt sikkerhedsh ndelser og en datasikkerhedsoverv gningskomité har
uafh ngigt gennemg et de samlede sikkerhedsdata og evalueret tendenser for bivirkninger og
deres indvirkning p fors gsadf rd og anordningsbaseret risikovurdering.
10.2.1 Resultater af CLASP TR-studie
Gennemsnitsalderen for behandlede patienter var 76,3 r, og 53 % var kvinder. Alle patienter
havde hjerteinsufficiens i NYHA Klasse II eller III. Den gennemsnitlige EuroSCORE II og STS
Mortality Score var p hhv. 5,3 % og 7,3 %. Ved baseline pr senterede 81 % af patienterne sig
med alvorlig eller v rre TR.
10.2.2 Ydelse
Endepunktet vedr. ydelse omfatter tre succesparametre: Anordning, indgreb og klinisk. Succes
med anordningen blev opn et med 82,2 % af anordningerne. Blandt de implanterede patienter
blev vellykket indgreb opn et hos 95,5 % af patienterne og klinisk succes blev opn et hos 86,4 %
af patienterne.
10.2.3 Sikkerhed
Den samlede hyppighed af alvorlige bivirkninger var p 5,9 % efter 30 dage. To patienter
oplevede 3 alvorlige bivirkninger f r opf lgningen efter 30 dage. Den kliniske komité bed mte
alvorlige bivirkninger efter 30 dage ved hj lp af de anf rte samment llinger nedenfor.
Alvorlig bivirkning
Kardiovaskul r mortalitet
Myokardieinfarkt (MI)
Slagtilf lde
Nyrekomplikationer, der kr vede uplanlagt
dialyse eller nyresubstitutionsterapi
Alvorlig bl dning
Uplanlagt eller n d-reintervention (enten
perkutan eller kirurgisk) relateret til
anordningen
Alvorlige vaskul re komplikationer eller
komplikationer ved adgangssted, der kr ver
intervention
Samlet hyppighed af alvorlige bivirkninger
Bemærk: Kategoriske foranstaltninger - % (n/Totalt antal)
Der blev observeret en reduktion i TR-grad i den implanterede population p 88,9 % og 82,6 % af
patienterne hhv. ved udskrivning og efter 30 dage. Der blev observeret en reduktion i TR-grad p
mindst to grader i 65,2 % af patienterne efter 30 dage.
10.2.4 Konklusion på studie
De til dato indsamlede data fra CLASP -TR-studiet underst tter PASCAL systemets sikkerhed og
ydelsehos patienter med trikuspidalklapinsufficiens. Antallet af patienter med opf lgning p et r
eller mere er begr nset, og data fra den langsigtede opf lgning indsamles i et klinisk
opf lgningsstudie.
Statistik i resumé
7,1 % (8/112)
0,9 % (1/112)
8,0 % (9/112)
Statistik i resumé
0,0 % (0/34)
0,0 % (0/34)
0,0 % (0/34)
0,0 % (0/34)
5,9 % (2/34)
0,0 % (0/34)
0,0 % (0/34)
5,9 % (2/34)
32
Svenska
Edwards PASCAL reparationssystem för transkateterklaff
Bruksanvisning
Edwards PASCAL reparationssystem för transkateterklaff (häri kallat PASCAL -systemet) inkluderar
följande konfigurationer:
Tabell 1: Modell 10000
Modellnummer Enhet
PASCAL
10000IS
implantatsystem
PASCAL Ace
10000ISM
implantatsystem
Tabell 2: Modell 15000
Modellnummer Enhet
PASCAL
15000IS
implantatsystem
PASCAL Ace
15000ISM
implantatsystem
• Implantatsystem
Implantatsystemet best r av styrkatetern (yttersta skiktet), implantatkatetern (innersta
skiktet), och implantatet (avser härefter implantat fr n modell 10000IS, modell 10000ISM,
modell 15000IS och modell 15000ISM). Implantatsystemet levererar implantatet perkutant
till klaffen via en l rbensvenpunktion med användning av en transvenös metod.
• Implantat (figur 1–3)
Implantatet placeras och säkras vid klaffbladen p klaffen och agerar som en fyllning i
regurgitationsöppningen. Implantatets primära komponenter är distansbrickan, paddlarna
och hasparna som är tillverkade av nitinol och har ett ytskikt i polyetylentereftalat.
Implantaten 10000IS och 15000IS innefattar ocks en mutter och en skruv i titan, en PEEK-
bussning och en silikontätning. Implantaten 10000ISM och 15000ISM, som är implantat av
mindre storlek, innefattar ocks en titanmutter, skruv, distal och proximal platta.
Implantatet har fyra huvudsakliga paddellägen: Utsträckt, Stängt, Klart för
mätningsavläsning av klaffblad och Klaffbladet mätningsavläst.
• Styrbar kateter (figur 4)
Den styrbara katetern har ett rotationskontrollreglage som styr böjningsmekanismen som
används för att navigera implantatet och placera det p m lplatsen. Ett röntgentätt
markörband sitter p den distala delen av katetern och indikerar den flexibla delens ände.
Implantatkateter (figur 4)
•
Implantatet tillhandah lls anslutet till implantatkatetern via suturer och en gängad axel.
Implantatkatetern styr placeringen av implantatet. De tre primära kontrollerna är
skjutreglagen, det gängade aktiveringsreglaget och frikopplingsreglaget. Skjutreglagen
kontrollerar implantathasparna (om skjutreglaget dras tillbaka lyfts hasparna och om det
förs fram sänks hasparna). Det gängade aktiveringsreglaget kontrollerar implantatets
paddlar (paddlarna stängs om aktiveringsreglaget dras tillbaka och paddlarna öppnas om
aktiveringsreglaget förs fram). Frikopplingsreglaget styr frikopplande av implantatet fr n
implantatkatetern. Implantatkatetern tillhandah lls monterad inuti den styrbara katetern.
• Styrhylsa (figur 5)
Styrhylsans sats inkluderar en styrbar styrhylsa och införare. Styrhylsan ger tkomst till
förmak. Den har en hydrofil beläggning och ett rotationskontrollreglage som styr
böjningsmekanismen som används vid placering av styrhylsan p m lplatsen. Införaren är
kompatibel med en ledare p 0,89 mm (0,035 tum).
• Stabilisator (figur 6 och 7)
Stabilisatorn är indicerad för att underlätta positionering och stabilisering av PASCAL -
systemet under implantationsprocedurer. Stabilisatorn kan vid behov fästas vid systemet
när som helst under proceduren. Användning av stabilisatorn är valfri.
Bord (figur 8)
•
Bordet används utanför det sterila fältet för att ge en stabil plattform för implantatsystemet,
styrhylsan och stabilisatorn. Bordets höjd kan justeras. Användning av bordet är valfri.
• Laddare (figur 9)
Den avdragbara laddaren används för att föra in implantatet och leveranskatetrarna genom
styrhylsans tätningar. Laddaren inkluderas i implantatsystemet och/eller styrhylsans
förpackning för att underlätta för användaren.
1.0 Indikationer
Edwards PASCAL reparationssystem för kateterburen hjärtklaff är indikerat för perkutan
rekonstruktion av en otillräcklig mitralis- och/eller trikuspidalklaff genom vävnadsapproximering.
2.0 Kontraindikationer
PASCAL -systemet är kontraindicerat hos patienter med:
• Patient hos vilken en TEE är kontraindicerad eller screening av TEE misslyckades
• Ekokardiografiska tecken p intrakardiell massa, trombos eller vegetation
• Förekomst av ett tilltäppt eller tromboserat IVC-filter som skulle störa leveranskatetern, eller
om ipsilateral, djup ventrombos föreligger
• Känd överkänslighet mot nitinol (nickel eller titan) eller kontraindikation mot
ingreppsläkemedel som inte kan hanteras p ett medicinskt adekvat sätt
• Anamnes p blödningsdiates eller koagulopati eller patient som nekar till blodtransfusioner
Dessutom är PASCAL -systemet kontraindicerat hos mitralpatienter med kontraindikation för
transseptal kateterisering.
Edwards, Edwards Lifesciences, den stiliserade E-logotypen, CLASP, PASCAL och PASCAL Ace är
varumärken som tillhör Edwards Lifesciences Corporation. Alla andra varumärken tillhör
respektive ägare.
Kompatibla produkter
Modellnummer Enhet
Styrhylsa
10000GS
Stabilisator
10000ST
Skensystem för
20000ST
stabilisatorer
10000T
Bord
Kompatibla produkter
Modellnummer Enhet
Styrhylsa
10000GS
Skensystem för
20000ST
stabilisatorer
10000T
Bord