Sicurezza Della Risonanza Magnetica (Rm); Impianto Recuperato E Smaltimento Del Dispositivo; Smaltimento - Edwards PASCAL Manual Del Usuario

Passaggio Procedura
monitoraggio della pressione. Collegare un dispositivo di monitoraggio
della pressione riempito di fluido al catetere orientabile. Aspirare,
quindi calibrare a livello del cuore del paziente prima di ottenere la
misurazione.
Nota: il sistema di monitoraggio della pressione deve essere
utilizzato mediante guida ecografica. La pressione deve essere
riconciliata rispetto alle letture echo e Doppler. Quando si valuta la
pressione atriale, accertarsi che la punta distale del catetere
dell'impianto fuoriesca completamente dal catetere orientabile.
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Far avanzare il sistema di impianto secondo necessit . Manipolare il
catetere orientabile e la guaina di guida (flesso-non flesso, torsione in
direzioni opposte, avanzamento-ritrazione) secondo necessit finché
l impianto non risulta centrato nella zona di coaptazione di
destinazione con la traiettoria appropriata.
ATTENZIONE: la manipolazione eccessiva può causare la
dislocazione o l'interferenza di un dispositivo impiantato in
precedenza e danni alla struttura cardiaca che richiedono
riparazioni chirurgiche o altri interventi.
Nota: la banda del marcatore radiopaco sul catetere orientabile
indica l'estremità della sezione di flessione e può essere osservata
sotto fluoroscopia.
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Far avanzare la manopola di attivazione per porre l impianto nella
posizione pronta per agganciare il lembo.
Nota: per le procedure a livello della valvola tricuspide, una volta
posizionato l'impianto nella posizione pronta per agganciare il
lembo, tirare il perno dei dispositivi di scorrimento e spostare un
solo dispositivo di scorrimento per individuare tramite imaging
quale graffetta dell'impianto controlla, quindi fissare il perno dei
dispositivi di scorrimento.
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Torcere il catetere dell impianto secondo necessit per orientare le
alette.
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Far avanzare l impianto attraverso la valvola finché le alette non si
trovano al di sotto del bordo libero dei lembi.
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Verificare la posizione e l orientamento dell impianto e regolare
leggermente la posizione in base alle esigenze.
ATTENZIONE: la manipolazione eccessiva dell'impianto al di sotto
dei lembi può far sì che l'impianto rimanga intrappolato nelle
corde; l'intrappolamento cordale può causare lesioni cardiache,
peggioramento del rigurgito e difficoltà o impossibilità di
rimozione dell'impianto, con necessità di ulteriori interventi.
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Sotto la guida dell imaging, ritrarre l impianto fino a quando i lembi non
si trovano tra le alette e le graffette.
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Far avanzare i dispositivi di scorrimento in modo che i lembi siano
saldamente fissati tra le graffette e le alette.
possibile eseguire questa operazione simultaneamente per entrambi i
lembi (perno dei dispositivi di scorrimento inserito per spostare
entrambe le graffette) o per ogni lembo singolarmente (perno dei
dispositivi di scorrimento disinserito per spostare una singola graffetta).
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Verificare l inserimento dei lembi con l imaging.
Se i lembi non sono saldamente fissati tra le graffette e le alette, ritrarre
i dispositivi di scorrimento per rilasciare i lembi e ripetere.
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Una volta che i lembi sono saldamente posizionati tra le graffette e le
alette, chiudere l impianto.
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Far avanzare leggermente il catetere dell impianto per rilasciare la
tensione esercitata sui lembi.
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Valutare il rigurgito e riposizionare se necessario. Una volta confermata
la posizione dell impianto, verificare che l impianto sia chiuso.
Se occorre effettuare il riposizionamento all interno del ventricolo,
ritrarre i dispositivi di scorrimento e far avanzare la manopola di
attivazione al fine di porre l impianto nella posizione pronta per
agganciare il lembo. Regolare le graffette e l orientamento
dell impianto, se necessario.
Se occorre effettuare il riposizionamento all interno dell atrio, ritrarre i
dispositivi di scorrimento e far avanzare la manopola di attivazione al
fine di allungare l impianto lentamente sotto guida fluoroscopica
assicurando al contempo che il filo di attivazione non si pieghi e ritrarre
l impianto nell atrio.
ATTENZIONE: il mancato allungamento dell'impianto quando si
effettua la ritrazione nell'atrio durante il riposizionamento può
provocare danno del lembo o intrappolamento cordale.
ATTENZIONE: il mancato rilascio dei lembi dalle graffette e dalle
alette prima del riposizionamento può causare danni dei lembi.
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Per rilasciare l impianto dal catetere:
a) Accertarsi che la punta distale del catetere dell impianto fuoriesca
completamente dal catetere orientabile.
b) Tagliare la sutura esterna sull estremit prossimale di ogni
dispositivo di scorrimento. Aprire entrambi i rubinetti di arresto
dei dispositivi di scorrimento per sbloccare le suture. Tirare il
perno dei dispositivi di scorrimento per rimuovere
completamente le suture.
c) Chiudere entrambi i rubinetti di arresto dei dispositivi di
scorrimento dopo la rimozione delle suture.
d) Rimuovere il perno di rilascio. Ruotare in senso antiorario e ritrarre
la manopola di rilascio finché l impianto non viene rilasciato,
come confermato attraverso l imaging.
Nota: prima del rilascio dell'impianto, se necessario, è possibile
recuperare il sistema di impianto all'interno della guaina di guida
per la rimozione. Per il recupero:
a) Ritrarre i dispositivi di scorrimento.
Passaggio Procedura
b) Allungare l impianto lentamente sotto guida fluoroscopica
assicurandosi che il filo di attivazione non si pieghi, quindi ritrarlo
all interno dell atrio. Porre l impianto in posizione di chiusura.
c) Raddrizzare il catetere orientabile e ritrarre il sistema di impianto
finché l impianto non in posizione adiacente alla punta della
guaina di guida.
d) Far avanzare i dispositivi di scorrimento.
e) Porre l impianto in posizione allungata.
f ) Ritrarre i dispositivi di scorrimento per aprire le graffette a circa
45 su ciascun lato.
g) Ritrarre l intero sistema di impianto attraverso la guaina di guida.
ATTENZIONE: il mancato taglio della sutura nella sede prescritta
può impedire il rilascio dell'impianto o provocare l'introduzione di
fibre e conseguenti micro-embolie.
ATTENZIONE: la mancata osservanza delle misure di rilascio
prescritte può comportare difficoltà o impossibilità di rilascio
dell'impianto, con necessità di ulteriori interventi.
ATTENZIONE: il rilascio dell'impianto prima della conferma che i
lembi siano saldamente agganciati tra le alette e le graffette può
provocare un movimento o una dislocazione dell'impianto
determinando un fissaggio del dispositivo a un singolo lembo
(SLDA) o altri potenziali eventi avversi, condizioni che richiedono
un ulteriore intervento.
AVVERTENZA: il riutilizzo dei dispositivi (inclusi il sistema di
impianto e la guaina di guida) dopo il recupero può causare
un'embolia da materiali estranei o un'infezione. Il dispositivo
potrebbe non funzionare correttamente a seguito di tentativi di
riutilizzo.
Nota: se viene posizionato un impianto aggiuntivo per decisione
del medico curante, prestare attenzione per evitare la dislocazione
dell'impianto posizionato in precedenza. Attraversare la valvola
con una configurazione impianto a profilo basso può ridurre al
minimo le interazioni con l'impianto posizionato in precedenza.
ATTENZIONE: la manipolazione eccessiva può causare la
dislocazione o l'interferenza di un dispositivo impiantato in
precedenza e danni alla struttura cardiaca che richiedono
riparazioni chirurgiche o altri interventi.
7.4.4 Rimozione e chiusura del dispositivo
Passaggio Procedura
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Ritrarre completamente il catetere dell impianto nel catetere
orientabile. Raddrizzare e rimuovere gradualmente il sistema di
impianto. Raddrizzare e rimuovere gradualmente la guaina di guida.
ATTENZIONE: il mancato raddrizzamento dei dispositivi prima
della rimozione può causare un danno ai vasi.
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Eseguire la chiusura percutanea standard del sito di accesso.

8.0 Sicurezza della risonanza magnetica (RM)

Test non clinici hanno dimostrato che l impianto PASCAL a compatibilit RM condizionata. Un
paziente portatore di questo dispositivo pu essere sottoposto in sicurezza a scansione con un
sistema di RM che soddisfi le seguenti condizioni:
• Campi magnetici statici di 1,5 T e 3,0 T
• Campo magnetico a gradiente spaziale massimo di 3.000 gauss/cm (30 T/m)
• Tasso di assorbimento specifico (SAR) massimo mediato per corpo intero riferito dal sistema
RM pari a 4 W/kg (modalit operativa controllata in primo livello)
Nelle condizioni di scansione sopra definite, si prevede che l impianto produca un aumento
massimo della temperatura inferiore a 4 C dopo 15 minuti di scansione continua.
Nei test non clinici, l artefatto dell immagine causato dal dispositivo in una configurazione a
impianti multipli si estende nel peggiore dei casi fino a 15 mm dall impianto durante una
risonanza a sequenza di impulsi gradiente echo peggiore con un sistema RM a 3,0 T.

9.0 Impianto recuperato e smaltimento del dispositivo

Edwards Lifesciences interessata al recupero dei campioni clinici dell impianto per scopi di
analisi. Una relazione scritta riassuntiva dei risultati sar fornita al termine della nostra
valutazione. Si prega di contattare Edwards per restituire l impianto recuperato.
Se si decide di restituire qualsiasi dispositivo, attenersi alle seguenti istruzioni:
Confezione non aperta con barriera sterile integra:
•
se i sacchetti non sono stati aperti, restituire il dispositivo nella confezione originale.
• Confezione aperta ma impianto non eseguito:
se un sacchetto stato aperto, il dispositivo non pi sterile. Restituire il dispositivo nella
confezione originale.
• Impianto espiantato:
l impianto espiantato deve essere collocato in un fissativo istologico adeguato, come
formalina al 10% o glutaraldeide al 2%, e restituito a Edwards.

9.1 Smaltimento

I dispositivi utilizzati possono essere trattati e smaltiti in maniera analoga ai rifiuti ospedalieri e ai
materiali a rischio biologico in conformit alle normative locali poiché non esistono rischi
particolari legati allo smaltimento di questi dispositivi.
10.0 Riepilogo dell'esperienza clinica
10.1 Studio CLASP
I dati clinici riportati in questa sezione includono le informazioni ottenute dallo studio clinico
CLASP sul sistema di riparazione della valvola transcatetere PASCAL nella valvola mitrale.
Per valutare la sicurezza, le prestazioni e i risultati clinici del sistema PASCAL, stato condotto uno
studio multicentrico, multinazionale, prospettico e a braccio singolo (CLASP). Tutti i pazienti dello
studio sono stati valutati con un follow-up clinico a 30 giorni, 6 mesi e 1 anno, che proseguir con
cadenza annuale nei 5 anni successivi alla procedura di impianto.
Lendpoint di sicurezza primario dello studio CLASP era un insieme di eventi avversi gravi (MAE,
major adverse events) a 30 giorni. I MAE includono: mortalit cardiovascolare, ictus, infarto
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