Directives D'UTilisation - Symmetry Surgical VersaPak Instrucciones De Uso

Les dispositifs articulés doivent être dans une position
ouverte lorsqu'ils sont placés dans le VersaPak
6. Ne placez pas le dispositif à l'envers dans la chambre
à stérilisation
7. N' utilisez pas le dispositif en dehors de ce qui est
recommandé dans cet IFU.
8. Pour obtenir un niveau de garantie de stérilité de 10
Symmetry Surgical recommande les paramètres de
stérilisation suivants (voir Tableau 1 et Tableau 2) :
Tableau 1 : Paramètres recommandés pour la stérilisation à la vapeur
Paramètres recommandés pour la stérilisation à la vapeur
(double enveloppe)
Type de Température
cycle minimale
Vide 132°C-135°C
préalable 270°F-275°F
Gravité 121°C-123°C
250°F-253°F
132°C-135°C
270°F-275°F
Tableau 2 : Paramètres recommandés pour la stérilisation par
oxyde d'éthylène (EtO)
Paramètres recommandés pour la stérilisation par oxyde d'éthylène
(Double enveloppe)
Préconditionnement
Température
Humidité
Vide préalable
Persistance de l'humidité
Stérilisant
Concentration du gaz
Persistance du gaz
Cycle de vide postérieur
Aération
Ne pas suivre les instructions du fabricant peut entraîner un
dommage irréparable au dispositif ou aux composants du
dispositif qui ne sont pas stérilisés.
Les procédures de retraitement recommandées ci-dessus ont été
validées. N'utilisez pas ces procédures de retraitement en dehors de
ce qui est recommandé dans cet IFU.
AVERTISSEMENT
Prenez les précautions nécessaires lorsque
vous retirez le dispositif de la chambre de stérilisation. Lorsque la
stérilisation se fait à la vapeur, le plateau peut être chaud. Prenez les
précautions nécessaires afin d'éviter une blessure.
Fixez le couvercle à la base du VersaPak
en saisissant les poignées se trouvant sur le couvercle. Si le
dispositif n'a pas de couvercle, transportez-le par les poignées se
trouvant sur la base.
Les modifications apportées au VersaPak
recommandées dans cet IFU peuvent entrainer une perte des droits
à assurance/garantie et la confiscation des licences applicables.
IFU-LCN-SM0063/Rev D
.
™
Temps Temps de
d'exposition séchage
minimum minimum
4 minutes 20 minutes
55 minutes 20 minutes
30 minutes 20 minutes
Aucun
52-57°C / 125-135F
30-80% humidité relative
22-26" Hg
30-45 minutes
10% EtO/ 90% HCFC
600 + 30 mg/l
2 heures minimum
22-26" Hg (2 cycles)
24 heures @ 110-130F minimum
et transportez le dispositif
™
en dehors de celles
™
DISPOSITION/SERVICE
matière d'élimination ou recyclage du produit, de ses composants et
de son emballage doivent être respectées. Pour la maintenance
à l'extérieur des États-Unis, contactez votre représentant local
de Symmetry Surgical. Aux États-Unis, appelez le service après-
vente de Symmetry Surgical au : 1 800 251 3000. 1-800-251-3000.
,
-6
GARANTIE
Symmetry Surgical garantit que cet appareil médical est sans défaut
de matériel et de fabrication pendant une (1) année à compter de la
date d'achat. Toute autre garantie, expresse ou implicite,
y compris de commercialisation ou d'adaptation, est considérée
comme nulle et non avenue par les présentes. L'adaptation de
cet appareil médical à toute intervention chirurgicale particulière
doit être établie par l'utilisateur conformément aux instructions
d'utilisation fournies par le fabricant. Aucune autre garantie n'est
offerte en dehors de celles indiquées au présent document. Tout
abus ou mauvaise utilisation du produit ou tout non-respect des
instructions d'utilisation annulera cette garantie.

DIRECTIVES D'UTILISATION

La base du VersaPak
la charge en instruments maximale recommandée correspondante
(Tableau 3) :
Tableau 3 : Charge en instruments maximale recommandée
Numéro
de
référence
50-8530
50-8532
50-8533
50-8534
50-8535
50-8536
50-8537
50-8538
50-8539
50-8540
50-8541
50-8543
50-8544
50-8545
50-8615
50-8616
50-8617
Personnalisable
La versatilité de l'appareil fournit des options à l'utilisateur pour
configurer son propre VersaPak

NE chargez pas plus que la quantité recommandée en
supports dans un seul VersaPak
o

Les bases VersaPak
les supports VersaPak
Les réglementations nationales en
est disponible dans les tailles suivantes avec
™
Charge maximale
Taille
(lb)
½ DIN 100mm 13
DIN complet 100mm 22
DIN complet 100mm 22
DIN complet 100mm 22
DIN complet 100mm 22
¾ DIN 50mm
½ DIN 50mm
½ DIN 75mm
¾ DIN 50mm
¾ DIN 75mm 13
¾ DIN 100mm 22
DIN complet 50mm
DIN complet 75mm 22
DIN complet 100mm 22
DIN complet 100mm 22
Étendue 50mm 22
Étendue 50mm 22
.
™
.
™
NE couvrez pas plus de 50% des trous du
VersaPak avec des supports.
™
sont uniquement compatibles avec
™
.
™
8
8
8
8
8
3