G.Comm POLARIS Manual De Instrucciones página 19

LAMPARA DENTAL LED POLARIS
ESPAÑOL
DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD
El fabricante G.COMM,
con sede en Vía Donizetti 22,
20872 Cornate D'Adda (MB)
Italia
DECLARA
Bajo su responsabilidad, que la lámpara dental
Modelo: POLARIS
Está conforme con los requisitos establecidos por el D.L. 46 del 24/02/97, que transpone la Direc-
tiva europea 93/42/CEE del 14/06/93 sobre dispositivos médicos clase I.
Este producto ha sido fabricado conforme a las normas:
- CEI EN 60601-1:1998 2a ED. "Aparatos electromédicos - Parte 1: Normas generales para la
seguridad"
- CEI EN 60601-1-2:2001 "Aparatos electromédicos - Parte 1: Normas generales para la seguridad
2: Norma colateral: Compatibilidad electromagnética - prescripción y pruebas"
- UNI CEI EN ISO 14971:2002 "Aplicación del control de riesgos en los dispositivos médicos"
- UNI EN ISO 9680:1996 "Lámpara dental"
- CEI EN 60825-1:2003-02 4a ED. "Seguridad de los aparatos láser – Parte 1: Clasificación de los
aparatos, prescripciones e instrucciones para el usuario"
G.COMM precisa, que la presente declaración de conformidad no surtirá efectos en caso de que:
1. el mantenimiento/controles no se efectúen conforme a las indicaciones establecidas por G.COMM
en el respectivo manual, y a través de personal autorizado por ella misma;
2. uno o varios componentes del producto sean sustituidos con partes no autorizadas expresamente
por G.COMM;
3. el producto sea manipulado sin la autorización expresa de G.COMM, incluyendo conexiones y
otros elementos.
La responsabilidad por los daños ocasionados por productos defectuosos (DPR 224/1988 y Dir.
85/374/CEE) prescribe a los 10 años, contados desde la fecha en que el fabricante ha puesto en
circulación el producto, y por lo tanto recaerá en el usuario.
Giaffreda Nicola
Administrador Único
Este documento es una reproducción expedida conforme al original, la cual reposa en los archivos
del fabricante con sus relativos números de serie.
MANUAL DE INSTRUCCIONES
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