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ZAHNÄRZTLICHE LED-BEHANDLUNGSLEUCHTE POLARIS
DEUTSCH
KONFORMITÄTSERKLÄRUNG
Der Hersteller G.COMM,
Via Donizetti, 22
20872 Cornate D'Adda (MB)
Italien
ERKLÄRT
Unter eigener, ausschließlicher Haftung, dass die zahnärztliche Behandlungsleuchte
Modell: POLARIS
den Anforderungen des Gesetzesdekrets 46 vom 24.02.97 gemäß der Europäischen Richtlinie 93/42/
CEE vom 14.06.93 für Medizingeräte Klasse I entspricht.
Dieses Produkt wurde gemäß folgender Normen hergestellt:
- CEI EN 60601-1:1998 2. Ausgabe "Elektrische Medizingeräte – Teil 1: Allgemeine Sicherheits-
vorschriften"
- CEI EN 60601-1-2:2001 "Elektrische Medizingeräte – Teil 1: Allgemeine Sicherheitsvorschriften"
2: Verbundene Norm: Elektromagnetische Verträglichkeit – Vorschriften und Tests"
- UNI CEI EN ISO 14971:2002 "Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte"
- UNI EN ISO 9680:1996 "Zahnärztliche Behandlungsleuchte"
- CEI EN 60825-1:2003-02 4. Ausgabe "Sicherheit von Lasereinrichtungen, Teil 1: Klassifizierung
von Anlagen, Anforderungen und Benutzer-Richtlinien"
Die G.COMM teilt hiermit mit, dass die vorliegende Konformitätserklärung in folgenden Fällen
nichtig wird:
1. Die Wartungsmaßnahmen/Prüfungen werden nicht gemäß der von der G.COMM in diesem Hand-
buch vorgeschriebenen Modalitäten und nicht von vom Hersteller befugtem Personal durchgeführt;
2. Ein Bauteil bzw. mehrere Bauteile werden durch nicht ausdrücklich von der G.Comm zugelassene
Bauteile ersetzt;
3. Das Produkt wird unbefugt bzw. nicht wie ausdrücklich von der G.Comm zugelassen verwendet
oder an weitere, nicht ausdrücklich von der G.Comm zugelassene Produkte angeschlossen.
Die Produkthaftung für Schäden durch fehlerhafte Produkte (DPR 224/1988 und Richtlinie 85/374/
CEE) beläuft sich auf 10 Jahre ab dem Datum, zu dem das Produkt vom Hersteller vertrieben wurde
und fällt dem Benutzer zu
Giaffreda Nicola
Geschäftsführer
Das vorliegende Handbuch ist eine originalgetreue Vervielfältigung des Originals, das beim Her-
steller mit den entsprechenden Seriennummern archiviert wird.
BEDIENUNGSANLEITUNG
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