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LAMPADA DENTALE LED POLARIS
ITALIANO
DICHIARAZIONE DI CONFORMITA'
Il fabbricante G.COMM,
Via Donizetti, 22
20872 Cornate D'Adda (MB)
Italia
DICHIARA
sotto propria ed esclusiva responsabilità che la lampada dentale
Modello: POLARIS
è conforme ai requisiti del D.Lgs. 46 del 24/02/97, in attuazione della Direttiva europea 93/42/CEE,
emendato col D.Lgs. 37 del 25/01/2010 – recepimento Direttiva 2007/47/CE per i dispositivi medici
di Classe I.
Questo prodotto è fabbricato in conformità alle norme:
- EN 60601-1:1990 "Apparecchi elettromedicali - Parte1 : Norme generali per la sicurezza" +
A1:1993 + A2:1995
- EN 60601-1-2:2001 "Apparecchi elettromedicali - Parte 1: Norme generali per la sicurezza
2: Norma collaterale: Compatibilità elettromagnetica - prescrizione e prove" + A1:2006
- EN ISO 14971:2007 "Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici"
- UNI EN ISO 9680:1996 "Lampada dentale"
La G.COMM rende noto che la presente dichiarazione di conformità decade nel caso in cui:
1. le manutenzioni/controlli non vengano effettuati secondo le modalità previste dalla G.COMM nel
Manuale del Prodotto e da personale da G.COMM autorizzato;
2. uno o più componenti del prodotto vengano sostituiti con componenti non espressamente autoriz-
zati dalla G.COMM;
3. il prodotto sia oggetto di manomissioni non espressamente autorizzate dalla G.COMM incluso
collegamento ad altro prodotto non autorizzato da G.COMM.
La responsabilità per danno da prodotti difettosi (DPR 224/1988 e Dir. 85/374/CEE) si
estingue dopo 10 anni dalla data in cui il fabbricante ha messo in circolazione il prodotto e ricade
sull'utilizzatore.
Giaffreda Nicola
Amministratore Unico
La presente è una riproduzione conforme all'originale, che è archiviato presso il fabbricante con i
relativi numeri di serie.
MANUALE D'ISTRUZIONI
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