G.Comm POLARIS Manual De Instrucciones página 35

LED TANDHEELKUNDIGE LAMP POLARIS
CONFORMITEITSVERKLARING
De fabrikant G.COMM,
Via Donizetti, 22
20872 Cornate D'Adda (MB)
Italia
VERKLAART
onder eigen exclusieve verantwoordelijkheid dat de tandheelkundige lamp
Model: POLARIS
conform is met de vereisten van het wetsdecreet 46 van 24/02/97, voor tenuitvoerlegging van de
Europese richtlijn 93/42/EEG van14/06/93 voor medische apparatuur, klasse I.
Dit product conform is met de normen:
- EIC EN 60601-1:1998 2a ED. "Medische elektrische apparatuur - Deel1 : Algemene
veiligheidsnormen"
- EIC EN 60601-1-2:2001 "Medische elektrische apparatuur - Deel 1: Algemene veiligheidsnormen
2: Secundaire norm: Elektromagnetische compatibileit – voorschriften en testen"
- UNI EIC EN ISO 14971:2002 "Toepassing van het risicobeheer op medische elektrische
apparatuur"
- UNI EN ISO 9680:1996 "Tandheelkundige lamp"
- EIC EN 60825-1:2003-02 4a ED. "Veiligheid van laserproducten – Deel 1: Apparatuurclassificatie,
eisen en gebruikershandleiding"
De firma G.COMM informeert dat de onderhavige Conformiteitsverklaring in de volgende omstan-
digheden vervalt:
1. indien het onderhoud/de controles niet door geautoriseerd personeel van G.COMM worden
uitgevoerd volgens de modaliteiten voorzien door de firma G.COMM en aangeduid in de
Handleiding van het Product;
2. indien een of meerdere onderdelen van het product worden vervangen door onderdelen die niet
uitdrukkelijk werden goedgekeurd door G.COMM;
3. indien het product zonder uitdrukkelijke goedkeuring van G.COMM wordt gewijzigd of
aangesloten met een product, niet geautoriseerd door G.COMM.
De verantwoordelijkheid voor schade te wijten aan defecte producten (DPR 224/1988 en Richtlijn
85/374/EEG) vervalt na 10 jaar vanaf de datum waarop de fabrikant het product in omloop heeft
gebracht en zal ten gevolge ten laste van de gebruiker vallen.
Het onderhavige document is een conforme reproductie van het origineel, gearchiveerd bij de
fabrikant met het relatieve serienummer.
NEDERLANDS
Giaffreda Nicola
Administratief Directeur
INSTRUCTIEHANDLEIDING
35