G.Comm POLARIS Manual De Instrucciones página 27

ECLAIRAGE SCIALYTIQUE LED POLARIS
FRANÇAIS
DECLARATION DE CONFORMITE
Le fabricant G.COMM,
Via Donizetti, 22
20872 Cornate D'Adda (MB)
Italie
DECLARE
Sous son exclusive responsabilité que la lampe dentaire
Modèle: POLARIS
est conforme aux conditions requises par le Décret Lég. 46 du 24/02/97, et à la Directive
européenne 93/42/CEE du 14/06/93 pour les dispositifs médicaux de Classe I.
Ce produit est fabriqué conformément aux normes:
- CEI EN 60601-1:1998 2ème ED. "Appareils électro-médicaux - Partie1 : Normes générales de
sécurité"
- CEI EN 60601-1-2:2001 "Appareils électro-médicaux - Partie1 : Normes générales de sécurité"
2: Norme collatérale: Compatibilité électromagnétique – prescription et essais"
- UNI CEI EN ISO 14971:2002 "Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux"
- UNI EN ISO 9680:1996 "Lampe dentaire"
- CEI EN 60825-1:2003-02 4ème ED. "Sécurité des appareils laser – Partie 1: Classification
des appareillages, prescriptions et mode d'emploi pour l'utilisateur"
La société G.COMM informe que la présente déclaration de conformité devient caduque dans les
cas où:
1. l'entretien/les vérifications effectuées ne sont pas effectuées selon les modalités prévues par la
G.COMM dans le mode d'emploi du Produit et par du personnel autorisé par G.COMM ;
2. un ou plusieurs éléments du produit sont remplacés par des éléments non expressément autorisés
par G.COMM;
3. le produit est l'objet de manipulations non expressément autorisés par G.COMM y compris le
branchement à un autre produit non autorisés par G.COMM.
La responsabilité pour des dommages dus à des produits défectueux (DPR 224/1988 et Dir. 85/374/
CEE) devient caduque après 10 ans de la date à laquelle le fabricant a mis le produit en circulation
et incombe alors à l'utilisateur.
Giaffreda Nicola
Directeur général
La présente est une reproduction conforme à l'original, qui est classé chez le fabricant selon les
numéros de série relatifs.
MODE D'EMPLOI
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