Ottobock Genium-Bionic Prosthetic System 3B1 Instrucciones De Uso página 533

表 1 – 全医療機器および装置の電磁放射
指令ならびに適合宣言 – 電磁妨害
製品 Genium Bionic Prosthetic System 3B1 / Genium 3B1-2 は下記に記載した電磁環境で操作する
よう設計されています。製品 Genium Bionic Prosthetic System 3B1 / Genium 3B1-2 の使用者は、
装置が下記の環境下で操作されていることを確認してください。
妨害度
HF放射、CISPR 11に準拠
HF放射、CISPR 11に準拠
高調波は IEC 61000-3-2 に準拠
しています。
電圧変動／フリッカーは IEC
61000-3-3 に準拠しています。
表 2 – 全装置およびシステムの電磁妨害イミュニティ
指令ならびに適合宣言 – 電磁妨害イミュニティ
製品 Genium Bionic Prosthetic System 3B1 / Genium 3B1-2 は下記に記載した電磁環境で操作する
よう設計されています。製品 Genium Bionic Prosthetic System 3B1 / Genium 3B1-2 の使用者は、
装置が下記の環境下で操作されていることを確認してください。
妨害イミュニティ試験 IEC 60601 試験のレベ
静電気放電（ESD）は
IEC 61000-4-2 に準拠
しています。
電気的ファーストトラ
ンジェント／バースト
は IEC 61000-4-4 に準
拠しています。
サージは
IEC 61000-4-5 に準拠
しています。
準拠
グループ1
クラスB
該当なし
該当なし
ル
± 6 kV 接触放電
± 8 kV 気中放電
± 2 kV、電源線
±1 kV、出入力線
±1 kV 相間電圧
± 2 kV 均一電圧
電磁環境指令
製品 Genium Bionic Prosthetic
System 3B1 / Genium 3B1-2 で
は内部機能にのみ HF エネル
ギーを使用します。した
がって、HF放射レベルは非常
に低く、周辺電子機器との干
渉も起こりにくくなっていま
す。
製品 Genium Bionic Prosthetic
System 3B1 / Genium 3B1-2 は
家庭内および各家庭に電力を
供給している公共の低電圧
ネットワークに接続している
施設内でのみご使用くださ
い。
準拠レベル
± 6 kV 接触放電
± 8 kV 気中放電
該当なし
該当なし
電磁環境指令
床は木、コンク
リート、またはセラ
ミックタイルとするこ
と。床が合成材である
場合は、相対湿度を少
なくとも 30 % とする
こと。
供給される電圧の質
は、一般的な企業また
は病院環境の質と同等
であること。
供給される電圧の質
は、一般的な企業また
は病院環境の質と同等
であること。
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