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COMPLICACIONES RELACIONADAS CON EL DISPOSITIVO
Todas las complicaciones relacionadas con el dispositivo que se han informado en relación con
los stents vasculares convencionales y la endoprótesis también podrían ocurrir con el uso de la
endoprótesis WRAPSODY. Entre estas se incluyen falla en la unión de la articulación, enrosque
del sistema de colocación, desconexión de la pieza, falla en el despliegue, fuerzas de despliegue
elevadas, incapacidad para seguir la trayectoria hacia el lugar de destino, despliegue incorrecto,
incompatibilidad con los dispositivos accesorios, expansión insuficiente de la endoprótesis,
despliegue prematuro, fractura de la endoprótesis, enrosque de la endoprótesis, migración de la
endoprótesis, desplazamiento de la endoprótesis y oclusión vascular.
NOTAS
•
Antes de introducirlo en el paciente, el revestimiento hidrofílico del catéter de colocación
WRAPSODY debe humedecerse con solución salina heparinizada y el lumen del alambre
guía y la vaina de la endoprótesis deben limpiarse con solución salina heparinizada estéril.
•
La endoprótesis WRAPSODY implantada debe dilatarse posteriormente con un balón cuyo
diámetro sea igual al diámetro seleccionado para la endoprótesis WRAPSODY.
•
La anticoagulación recetada antes del procedimiento, durante y después de este debe seguir
las normas de la institución, incluido, si corresponde, el tratamiento antiplaquetario doble.
SEGURIDAD E INFORMACIÓN DE COMPATIBILIDAD DE LAS IMÁGENES DE RESONANCIA
MAGNÉTICA
Las pruebas no clínicas han demostrado que la endoprótesis WRAPSODY ofrece
compatibilidad condicionada para RM. Un paciente al que se le haya implantado este
dispositivo puede someterse seguramente a un sistema de resonancia magnética bajo
las siguientes condiciones:
• campo magnético estático de 1,5 y 3 tesla únicamente;
•
campo magnético con gradiente espacial máxima de 4000 Gauss/cm (40-T/m);
•
sistema de RM máximo informado, índice de absorción especifica (SAR, por sus siglas en
inglés) corporal promedio de 2-W/kg para 15 minutos de exploración (es decir, por secuencia
de pulso) en modo operativo normal.
Bajo las condiciones de escaneo definidas anteriormente, se prevé que la endoprótesis Merit
WRAPSODY producirá un aumento de temperatura máximo de 1,6 °C después de 15 minutos de
escaneo ininterrumpido (es decir, por secuencia de pulso).
En una prueba no clínica, la alteración de la imagen causada por la endoprótesis Merit WRAPSODY
se extiende aproximadamente 3 mm desde el dispositivo cuando se toma una imagen con una
secuencia de pulso de eco de gradiente y un sistema IRM 3Tesla. El lumen de la endoprótesis
WRAPSODY puede visualizarse en secuencias de pulso de eco de espín y eco de gradiente
ponderadas de T1.
BENEFICIOS CLÍNICOS
El beneficio clínico previsto del sistema WRAPSODY es la restauración y el mantenimiento de la
circulación sanguínea a través de un circuito de flujo de salida de diálisis venoso estenosado u ocluido.
TAMAÑO Y SELECCIÓN DE LA ENDOPRÓTESIS MERIT WRAPSODY
Es esencial garantizar que se seleccione el diámetro y la longitud apropiados de la endoprótesis
WRAPSODY antes de su colocación. Para garantizar la colocación adecuada (o yuxtaposición en la
pared del vaso), se recomienda agrandar el tamaño del diámetro de la endoprótesis WRAPSODY
en relación con la parte saludable (no enferma) del vaso (ver Tabla 1). La endoprótesis seleccionada
debe extenderse al menos 1 cm por encima de los márgenes proximal y distal de la obstrucción
o disección.
Diámetro
Diámetro
del vaso de
de la
referencia
endoprótesis
1
(mm)
Merit (mm)
4.6-5.3
6
5.4-6.1
7
6.2-7.2
8
8
7.3-8.1
9
9
8.2-9.0
10
10
9.0-10.8
12
10.9-12.6
14
14
12.7-14.4
16
1 La compresión recomendada para la endoprótesis dentro del vaso es de 10-25 %, aproximadamente.
2 Las longitudes indicadas en la etiqueta son nominales y se miden desde cada extremo de la endoprótesis.
INSUMOS NECESARIOS
•
Sistema de endoprótesis Merit WRAPSODY
•
Alambre guía o catéter del marcador (para referencia de medición calibrada)
•
Solución salina heparinizada estéril y solución salina estéril
Diámetro
Longitudes
exterior del
disponibles de
catéter de
la endoprótesis
colocación
(mm)
(Fr)
8
50, 75, 100, 125 0,035 pulgadas
9
50, 75, 100, 125 0,035 pulgadas
9
50, 75
10
100, 125
10
50, 75
11
100, 125
11
50, 75
12
100, 125
12
30, 40, 50, 60,
70, 80
12
30, 40, 50
14
60, 70, 80
14
30, 40, 50, 60,
70, 80
Tabla 1
Diámetro del
Longitud
alambre guía
útil del
catéter de
2
colocación
(cm)
80, 120
(0,889 mm)
80, 120
(0,889 mm)
0,035 pulgadas
80, 120
(0,889 mm)
0,035 pulgadas
80, 120
(0,889 mm)
0,035 pulgadas
80, 120
(0,889 mm)
0,035 pulgadas
80, 120
(0,889 mm)
0,035 pulgadas
120
(0,889 mm)
0,035 pulgadas
120
(0,889 mm)
0,035 pulgadas
120
(0,889 mm)
0,035 pulgadas
120
(0,889 mm)
0,035 pulgadas
120
(0,889 mm)
0,035 pulgadas
120
(0,889 mm)
Diámetro
Tamaño
de balón
recomendado
recomendado
para el
para el
introductor
contacto de la
percutáneo
endoprótesis
(Fr)
(mm)
6
7
8
8
10
9
10
9
11
10
11
10
12
12
12
14
12
14
14
16
14
8
9
9
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