Kullanim Endi̇kasyonlari - Medtronic BIO-PUMP+ Serie Instrucciones De Uso

1 TANIM
®
BPX-80 Bio-Pump+ üç şekilden biriyle satılmaktadır:
Kaplamasız (BPX-80)
■
®1,2
Carmeda Biyo Aktif Yüzeyli (CBBPX-80)
■
®3
Trillium Biyo yüzeyli (BPX-80T)
■
ve ekstrakorporeal dolaşım prosedürlerinde kullanılmak amacıyla kanı, pürüzsüz dönen konilerin yarattığı santrifüj
kuvvetleriyle hareket ettirmek üzere tasarlanmıştır. Bu pürüzsüz koniler, kana travmayı en aza indirmek için akışkan
dinamiği hesaplamalarıyla (CFD) tasarlanmış bir gövde içerisinde dönmektedir. Kan, pompanın çıkışına doğru hafifçe
ivmelendirilirken enerji, konilerden kana, basınç ve hız şeklinde aktarılır. Pompanın oklüzif olmayan hemodinamik
tasarımı, laminar akışı teşvik ederek, kan işleme kapasitesinin gelişmesini ve kardiyopulmoner baypas sırasında
ekstrakorporeal dolaşım desteğiyle ilgili olabilecek travmanın azaltılmasını sağlar.
®
Bio-Pump+ kan pompası, Medtronic
ekstrakorporeal kan iletim sisteminin bir donanım bileşeni görevi gören, güvenlik kilitli manyetik sürücü birimiyle birleşir.
®
Tüm Bio-Pump+ kan pompaları, sevkıyat öncesinde sterilize edilmektedir. Sterilizasyon yöntemine bağlı olarak, hafif bir
amber rengi olabilir. Bu renk değişikliği, hastaya veya kullanıcıya hiçbir risk getirmez.
®
Carmeda Biyo Aktif Yüzeyli (CBBPX-80) Bio-Pump+
biyouyumluluk sağlayan, sızdırmaz bir biyoaktif yüzeyle (heparin) kaplanmıştır.
®
Trillium Biyo yüzeyli (BPX-80T) Bio-Pump+
2 KULLANIM ENDİKASYONLARI
®
Medtronic Bio-Pump+ santrifüj kan pompası, sadece Medtronic Bio-Console pompa hızı denetleyicisiyle birlikte,
kardiyopulmoner baypasa uygun sürelerde (48 saate kadar) ekstrakorporeal dolaşım desteği sağlamak amacıyla kanın
ekstrakorporeal baypas devresinden pompalanması için kullanımda endikedir. Ayrıca tam kardiyopulmoner baypas
gerektirmeyen (örn. valvuloplasti, mitral kapak ameliyatı, vena kava veya aort ameliyatı, karaciğer nakilleri sırasında
dolaşım desteği) ekstrakorporeal destek sistemlerinde kullanılmak üzere (48 saate kadar sürelerle) endikedir.
3 KONTRENDİKASYONLAR
Medtronic kan pompalama sisteminin kardiyotomide emme cihazı olarak kullanımı kontrendikedir.
Bu cihazın kullanım amacı dışındaki amaçlarla kullanılmasının sorumluluğu kullanıcıya aittir.
4 UYARILAR
Pompanın, nakil için bir köprü olarak veya doğal kalbin iyileşmesine kadar uzun süreli (48 saatten fazla) kullanım için
■
uygunluğu, in vitro, in vivo veya klinik çalışmalar yoluyla kanıtlanmamıştır.-
Kullanmadan önce tüm uyarıları, önlemleri ve kullanım talimatlarını dikkatlice okuyun. Talimatların okunmaması,
■
talimatlara uyulmaması veya belirtilen uyarıların dikkate alınmaması hastanın ciddi şekilde yaralanmasıyla veya
ölümüyle sonuçlanabilir.
Olası yan etkiler; enfeksiyonlar, mekanik arıza, hemoliz ve tromboembolik fenomenleri içermekle birlikte bunlarla
■
sınırlı değildir. Bunlar, tüm ekstrakorporeal kan sistemlerinde söz konusu olan olası yan etkilerdir.
Hastaya hava gitmesi riskini en aza indirmek için, baypasa başlamadan önce pompanın ve devrenin hava
■
kabarcıklarından arındırıldığından ve düzgün şekilde prime edildiğinden emin olun. Bir arteriyel filtre kullanılması
önerilir.
Pompaya fazla miktarda hava girmesi, pompanın boşalmasına ve kan akışının durmasına neden olur. Dolaşımı
■
yeniden başlatmadan önce pompayı durdurun ve havayı boşaltın.
Bu cihazın bütünlüğünü bozabilecekleri için, kimyasal maddelere maruz bırakmayın. FORANE
■
çözeltilerin polikarbonat plastiklerinde bozulmaya neden olduğu bilinmektedir. Bu çözeltilerin BPX-80 Bio-Pump+
kan pompası ile temas etmesini önleyin.
Pompa çıkış boruları açıkken hasta kanının geriye akmasını önlemek için, hat ve hasta direncini aşan minimum
■
pompa hızını belirleyin ve bu hızı koruyun. Bunun yapılmaması, retrograd akışa izin verebilir ve hastanın aşırı kan
kaybetmesine neden olabilir.
Retrograd akışı önlemek için pompa çalışmıyorken arter hatlarının kelepçelenmesi gerekir.
■
Medtronic Bio-Pump+
■
üzere tasarlanmıştır. Başka bir üreticinin cihazlarının veya bileşenlerinin Medtronic sistemiyle uyumluluğunu gösteren
hiçbir güvenlik veya performans verisi Medtronic tarafından bilinmemektedir. Bio-Pump+ kan pompasını, sadece
düzgün şekilde kullanılan bir Bio-Console pompa hızı denetleyicisi üzerinde çalıştırın.
1. ®
Carmeda , Carmeda A.B.'nin tescilli ticari markasıdır.
2.
Bu ürün, Carmeda A.B. lisansıyla, Carmeda
ekstrakorporeal kan dolaşım sistemi veya devresinin bir parçası olarak kullanılmak amacıyla lisanslanmıştır.
3.
BioInteractions, Limited, İngiltere ile yapılan sözleşme kapsamında lisanslanmış teknolojidir.
4. ®
FORANE , ATOFINA'nın tescilli ticari markasıdır.
®
Bio-Console
®
kan pompası, sızdırmaz heparin biyo yüzeyle kaplanmıştır.
®
kan pompası, sadece Medtronic Bio-Console pompa hızı denetleyicisiyle birlikte kullanılmak
®
Biyo Aktif Yüzeyle kaplanmıştır ve sadece oksijenatör veya kan pompası içeren bir
®
pompa hızı denetleyicisi olarak adlandırılan ve Medtronic
®
kan pompası, kan temas yüzeylerine trombo direnci ve
®4
gibi anestezik
®
Kullanım Talimatları 83