Entellus Medical XprES Instrucciones De Uso página 11

Störfestigkeitsprüfung Prüfungsstufe EN/IEC 60601
ESD EN/IEC 61000-4-2 ±6 kV Kontakt, ±8 kV Luft
EFT EN/IEC 61000-4-4 ±2 kV Stromversorgungsnetz, ±1 kV E/As
±1 kV Gegentaktspannung, ±2 kV
Stromstöße EN/IEC 61000-4-5
Gleichtaktspannung
>95 % Spannungseinbruch für 1/2 Zyklus
Spannungseinbrüche/
60 % Spannungseinbruch für 5 Zyklen
Spannungsausfälle
30 % Spannungseinbruch für 25 Zyklen
EN/IEC 61000-4-11
>95 % Spannungseinbruch für 5 Sekunden
Netzfrequenz 50/60 Hz,
Magnetisches Feld 3 A/m
EN/IEC 61000-4-8
Störfestigkeitsprüfung Prüfungsstufe EN/IEC 60601
Leitungsgeführte HF 3 V rms, 150 kHz bis 80 MHz
EN/IEC 61000-4-6
Strahlungsvermittelte HF 3 V ms, 80 MHz bis 2,5 GHz
EN/IEC 61000-4-3
Die LED Light Fiber ist für den Gebrauch in einer elektromagnetischen Umgebung vorgesehen, in der die strahlungsvermittelten Hochfrequenzstörungen kontrolliert werden. Der Kunde oder Benutzer der LED Light Fiber kann
dazu beitragen, elektromagnetische Störungen zu verhindern, indem wie unten empfohlen ein Mindestabstand zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten (Sendern) und der LED Light Fiber eingehalten
Maximale Ausgangsleistung des Senders (Watt)
0,01
0,1
1
10
100
Lieferform
Das XprESS HNO-Dilatationssystem wird steril geliefert und ist ausschließlich zum Einmalgebrauch bestimmt.
Nicht erneut sterilisieren und/oder wiederverwenden, da hierdurch die Leistungsfähigkeit der Vorrichtung beein-
trächtigt und eine unsachgemäße Sterilisation und Kreuzkontamination riskiert wird. Bei offener oder beschädigter
Verpackung nicht verwenden, da die Sterilität und Funktionalität der Vorrichtung beeinträchtigt sein kann.
Beschränkte Garantie
Siehe die Allgemeinen Geschäftsbedingungen von Entellus Medical, Inc.
Symbole
Katalognummer Losnummer
Menge Nicht wiederverwenden
Feuchtigkeitsbegrenzungen
Nicht aus Naturkautschuklatex hergestellt.
XprESS, PathAssist und Light Fiber sind Warenzeichen von Entellus Medical.
Patent: http://www.entellusmedical.com/patents
Leitlinien und Herstellererklärung - Störfestigkeit
Die LED Light Fiber ist für eine Verwendung in den nachstehend spezifizierten elektromagnetischen Umgebungen bestimmt.
Der Kunde oder Benutzer der LED Light Fiber muss sicherstellen, dass sie ausschließlich in diesen Umgebungen verwendet wird.
Konformitätsstufe
±6 kV Kontakt,
±8 kV Luft
k. A.
(die LED Light Fiber wird
über eine interne Batterie
mit Strom versorgt)
3 A/m
Leitlinien und Herstellererklärung - Störfestigkeit
Die LED Light Fiber ist für eine Verwendung in den nachstehend spezifizierten elektromagnetischen Umgebungen bestimmt.
Der Kunde oder Benutzer der LED Light Fiber muss sicherstellen, dass sie ausschließlich in diesen Umgebungen verwendet wird.
Konformitätsstufe
k. A.
(die LED Light Fiber wird
über eine interne Batterie mit
Strom versorgt)
3 V/m (E1)
Empfohlener Schutzabstand zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten und der LED Light Fiber
wird; dieser Mindestabstand richtet sich nach der maximalen Ausgangsleistung der Kommunikationsgeräte.
150 kHz bis 80 MHz
d =(1,2)(√P)
k. A.
(die LED Light Fiber wird über eine interne Batterie
mit Strom versorgt)
Eine Prüfung der leitungsgeführten HF-
Störfestigkeit ist nicht erforderlich, wodurch keine
Schutzabstandsdaten für 150 kHz bis 80 MHz
vorhanden sind.
Modellnummer
STERILE EO
Sterilisation mit
Ethylenoxidgas
Elektromagnetische Umgebung - Leitlinie
Fußböden sollten aus Holz oder Beton bestehen oder mit Keramikfliesen versehen sein. Wenn der Fußboden mit
synthetischem Material versehen ist, muss die relative Luftfeuchte mindestens 30 % betragen.
k. A.
Netzfrequenz-Magnetfelder sollten den typischen Werten, wie sie in der Geschäfts- und Krankenhausumgebung
vorzufinden sind, entsprechen.
Elektromagnetische Umgebung - Leitlinie
Tragbare und mobile HF-Kommunikationsgeräte sollten in keinem geringeren Abstand zur LED Light Fiber verwendet
werden als dem berechneten oder nachstehend empfohlenen Schutzabstand.
Empfohlener Schutzabstand
d = 1,2 √P 80 MHz bis 800 MHz
d = 2,3 √P 800 MHz bis 2,5 GHz
Wobei P die maximal abgegebene Leistung des Senders in Watt und d der empfohlene Schutzabstand in Metern ist.
Die Feldstärke stationärer Funksender sollte bei allen Frequenzen gemäß einer Untersuchung vor Ort geringer als
die Konformitätsstufe (E1) sein.
Bei einem Betrieb in der Nähe von Geräten, die einen Sender enthalten, können Störungen auftreten.
Schutzabstand gemäß der Frequenz des Senders (m)
80 MHz bis 800 MHz
d =(1,2)(√P)
0,12
0,38
1,2
3,8
12
Gebrauchsanweisung
Hersteller
beachten
Nur zur
Verfallsdatum verschreibungspflichtigen
Verwendung
11
800 MHz bis 2,5 GHz
d =(2,3)(√P)
0,23
0,73
2,3
7,3
23
Autorisierte Vertretung in der
Europäischen Gemeinschaft Anwendungsteil des Typs BF
2797
CE-Zeichen
Temperaturbegrenzungen