Entellus Medical XprES Instrucciones De Uso página 22

g. Aún con la punta de la jeringa apuntando al techo, presione el émbolo hasta el
fondo (figura 2) para sacar todo el aire y el líquido que contenga la jeringa.
h. Sumerja el extremo libre de la línea de extensión en la solución salina estéril.
Lentamente, vuelva a llevar el émbolo a la posición del primer clic (figura 3)
para llenar la jeringa.
2. Prepare el sistema de dilatación multisinusal XprESS.
a. Retire el dispositivo XprESS del envase estéril.
b. Retire y deseche el protector del globo.
c. Conecte el extremo libre de la línea de extensión al punto de inflado del
globo XprESS.
Nota: Inspeccione el cilindro de la jeringa para asegurarse de que haya una cantidad mínima de aire en el
sistema. Si hubiera una cantidad excesiva de aire en el sistema, repita el proceso de preparación.
d. Lleve a cabo un inflado de prueba. Para ello, suelte la varilla del émbolo hasta que el sello negro del pistón
naranja esté alineado con la marca negra de la jeringa de inflado (ver figura 5). Si el sello y la marca negra no
están alineados, desconecte la jeringa de inflado y la línea de extensión y repita el proceso de preparación.
e. Tire de la varilla del émbolo para volver a ponerla en la posición del segundo clic y aplicar vacío al globo.
Asegúrese de no introducir aire en el sistema al desinflar el globo. Si detecta una pérdida o fuga y no
puede identificar ni corregir la fuente, no utilice el dispositivo XprESS, la línea de extensión ni la jeringa
de inflado. Utilice dispositivos nuevos para completar el procedimiento.
f. Si anticipa succión o irrigación, conecte la línea de extensión al accesorio estriado proximal para añadir
un conector flexible de succión o irrigación.
La alineación entre el sello y la marca
distales se corresponde con 12 atm
Sello distal
Figura 5. Alineación entre el sello y la marca distales
Modificación de la forma de la punta de succión del dispositivo XprESS para tratar espacios múltiples
− Si va a tratar múltiples espacios, deberá completar la dilatación con globo de los senos frontal o esferoidal y
las trompas de Eustaquio antes del tratamiento de los senos maxilares.
− Senos frontales: para tratar los huecos frontales, utilice una curva de radio grande similar a la del explorador
de senos frontal (figura 6). Esta es la forma/curva facilitada en el envase.
− Senos esfenoidales: para tratar los orificios del seno esfenoidal, utilice una curva ligera (figura 7).
− Trompas de Eustaquio: para tratar las trompas de Eustaquio, debe utilizar una curva de aproximadamente
45° en la marca de 2 cm (figura 8).
− Senos maxilares: para tratar los orificios del seno maxilar/celdilla etmoidal, debe utilizar una curva de
aproximadamente 120-135° (figura 9) para acceder al orificio del seno maxilar natural. Utilice la herramienta
de flexión incluida para conseguir esta forma geométrica.
Figura 6. Flexión frontal
Figura 8. Curva de la trompa de Eustaquio
− Puede hacer pequeños ajustes en las flexiones indicadas para adaptarse a las diferentes anatomías de
los pacientes.
Uso de la herramienta de flexión
− La herramienta de flexión se ha diseñado para lograr la flexión maxilar adecuada. La herramienta facilita
también la flexión frontal y esfenoidal si fuera necesaria.
− Flexión maxilar con herramienta de flexión: antes de formar la flexión maxilar, el dispositivo debe estar lo más
recto posible, como se indica para la flexión esfenoidal. Con la herramienta de flexión en una mano, coloque la
punta esférica en el soporte de dicha herramienta de flexión (figura 10). Coloque un dedo en las inmediaciones
de la marca de 2 cm de la punta de aspiración y utilice este dedo para dar forma a la flexión maxilar (figura 11).
Figura 10. Inicio de la flexión maxilar
Marca distal
Pistón naranja
Figura 7. Flexión esfenoidal
Figura 9. Flexión maxilar
Figura 11. Fin de la flexión maxilar
− Preparación del paciente
1. Deberá prepararse al paciente de acuerdo con la práctica habitual.
2. La anestesia debe administrarse correctamente para posibilitar la tolerancia del paciente.
Funcionamiento del sistema
1. Localice la estructura del seno o el orificio de la trompa de Eustaquio utilizando uno de los siguientes métodos
de confirmación:
a. Visualización directa con o sin confirmación con luz: localice la zona de tratamiento utilizando XprESS
con o sin LED Light Fiber, Light Fiber, Light Seeker, un explorador estándar de orificios del seno o una
sonda acoplada a un endoscopio. Observe la localización de la zona de tratamiento relativa a los puntos
anatómicos importantes a través del endoscopio. Retire el Light Seeker, el explorador de orificios del seno
o la sonda tras localizar la zona de tratamiento.
Nota: Si utiliza el PathAssist LED Light Fiber o el Light Fiber, consulte la totalidad de las instrucciones en
las instrucciones de uso.
b. Técnica de imagen (TAC): si necesita una mayor confirmación de la zona de tratamiento, utilice una
técnica de imagen (p. ej., TAC) junto con el sistema de navegación Fiagon y el GuideWire o el GuideWire
0.6 y el XprESS. También puede utilizar el sistema de navegación Fiagon y el GuideWire 0.6 junto con el
XprESS LoProfile.
i. Si utiliza el GuideWire con el XprESS Pro, conecte el adaptador Tuohy al accesorio estriado
proximal XprESS.
ii. Cargue el Fiagon GuideWire a través del adaptador Tuohy y la luz de funcionamiento del XprESS hasta
que la punta del GuideWire quede alineada con la punta del XprESS.
iii. Para fijar el GuideWire, ajuste el adaptador Tuohy.
iv. Si utiliza el GuideWire 0.6 con XprESS Pro o LoProfile, cargue el GuideWire 0.6 a través de la luz de
funcionamiento del XprESS hasta que la conexión Luer-Lock se corresponda con el accesorio estriado
proximal del XprESS.
v. Fije la conexión Luer-Lock al accesorio estriado proximal.
vi. Consulte las instrucciones de uso del sistema de navegación Fiagon.
Nota: P ara configurar la curva maxilar, no utilice ninguno de los Fiagon GuideWires con los dispositivos
XprESS.
Nota: No conecte el dispositivo XprESS a otros sistemas de diagnóstico por imagen.
c. Radioscopia: si necesita volver a confirmar la zona de tratamiento, utilice radioscopia. Tome dos imágenes
ortogonales (AP y lateral). La punta de succión del dispositivo XprESS es de acero inoxidable, visible
mediante radioscopia. El globo estará en una posición proximal con respecto a la punta del dispositivo.
2. Lleve el dispositivo XprESS, mediante endoscopia, a la zona de tratamiento ya identificada.
a. Coloque la punta de succión en los orificios del seno o en la porción cartilaginosa de la trompa de Eustaquio.
Notas: Las marcas de referencia se encuentran a 1 y 2 cm de la punta del dispositivo. Puede cambiar la
forma de la punta de succión del XprESS para facilitar la colocación del dispositivo.
Utilice el dispositivo como herramienta de succión para mantener un campo visual claro durante la
colocación del dispositivo. Cubra el conducto de succión con el dedo para permitir la succión.
3. Haga avanzar completamente el mecanismo de deslizamiento del globo hacia delante para colocar el globo
en la apertura del seno o trompa de Eustaquio.
4. Antes de inflar el globo, deje de utilizar la succión (retire el dedo del conducto de succión, desconecte el
manguito de succión del dispositivo o agárrelo) para reducir el riesgo de traumatismo barométrico.
5. Dilatación del globo en la zona de tratamiento:
a. Suelte lentamente la varilla del émbolo de la jeringa de inflado para inflar el globo. La presión debe aumentar
lentamente (3-5 segundos) hasta que el pistón naranja llegue abajo (el sello negro distal del pistón llega
a la marca negra distal de la jeringa de inflado; consulte la figura 5). Si no se alinean, desinfle el globo,
retire el dispositivo XprESS y realice un inflado de prueba (como se describe en los puntos 2.d y 2.e de la
sección "Preparación del sistema"). La alineación de la marca y del sello distales garantizará que se llegue
a la presión de 12 atm.
Nota: No utilice aire ni ningún medio gaseoso para inflar el globo.
b. Infle el globo hasta lograr el resultado deseado o hasta llegar a 12 atm.
Dilatación sinusal: infle el globo durante 20 segundos (como máximo); observe que el globo se infla
mediante endoscopia.
Dilatación de la trompa de Eustaquio: infle el globo durante aproximadamente 2 minutos sosteniendo
la varilla del émbolo; observe que el globo se infla mediante endoscopia.
Nota: No supere las 12 atm.
Advertencia: Para evitar un posible traumatismo barométrico en el tejido, no utilice el dispositivo en modo
succión (retire el dedo del conducto de succión, desconecte el manguito de succión del
dispositivo o agárrelo) mientras que el globo esté inflado.
c. Si utiliza un globo de 8 mm de longitud, puede necesitar múltiples inflados para lograr el resultado deseado.
Retire parcialmente el mecanismo de deslizamiento del globo entre inflados utilizando las marcas de
referencia de 5 mm para garantizar la duración total del tratamiento. Consulte la figura 12.
Figura 12. Marcas de 8 mm de longitud del globo
d. Desinfle el globo llevando la varilla del émbolo de la jeringa de inflado hasta la posición del segundo clic y
retire el mecanismo de deslizamiento del globo del XprESS. Observe los resultados mediante endoscopia.
e. Lleve a cabo inflados adicionales si fuera necesario hasta lograr el resultado deseado.
Nota: P ara irrigar el seno, llene una jeringa de 20-30 ml con una solución salina estéril. Conecte la jeringa
a una línea de extensión flexible y purgue el aire. Conecte la línea de extensión al accesorio estriado
proximal y descargue a través de la luz de succión o irrigación. No es necesario cubrir el conducto de
succión durante la irrigación.
6. Retire el dispositivo de la zona de tratamiento: cuando haya dilatado correctamente el infundíbulo del seno o
la trompa de Eustaquio, desinfle el globo (llevando la varilla del émbolo de la jeringa de inflado a la posición
de parada), retire el mecanismo de deslizamiento del globo del XprESS y retire el dispositivo XprESS del
seno tratado.
7. Si fuera necesario, limpie el orificio cortando o retirando tiras de tejido, fragmentos de hueso a la vista o cualquier
otro hueso o mucosa que pueda obstruir o impedir, de modo alguno, la ventilación y el drenaje del seno.
8. Repita el mismo procedimiento para tratar espacios adicionales.
9. Tras la intervención, elimine los dispositivos y materiales desechables de acuerdo con las normas de seguridad
y salud medioambiental aplicables.
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