Entellus Medical XprES Instrucciones De Uso página 40

Notlar: R eferans işaretler cihazın ucundan 1 ve 2 cm uzaktadır.
XprESS emme ucu, cihazın konumlandırılmasına yardımcı olmak amacıyla yeniden şekillendiri-
lebilir.
Cihazın konumlandırılması esnasında net bir görme alanının sürdürülmesi için cihazı emme aracı
olarak kullanın. Emme işleminin gerçekleştirilmesi için emme deliğini parmakla kapatın.
3. Balonun sinüs açıklığına veya östaki borusuna konumlandırılması için, balon kaydırma mekanizmasını
tamamen ileriye doğru ilerletin.
4. Balonun şişirilmesinde önce, barotravma riskinin azaltılması için emme işlemini kullanmayı bırakın (parmağı
emme deliğinden çekin, emme hortumunu cihazdan çıkarın veya emme hortumunu klempleyin).
5. Tedavi bölgesinde balon dilatasyonu:
a. Balonu şişirmek için Şişirme Enjektörünün piston çubuğuna yavaşça bastırın. Turuncu piston en aşağı
düzeye inene kadar (pistonun distal siyah contası Şişirme Enjektöründeki distal siyah işarete ulaşmış
olur – bkz. Şekil 5) basınç yavaşça (3-5 saniye) artırılmalıdır. Bunlar aynı hizaya gelmezse, balonu
söndürüp XprESS cihazını çıkarın ve test amaçlı bir şişirme işlemi gerçekleştirin (Sistemin Hazırlanması
bölümündeki adım 2.d ve 2.e'de tanımlandığı şekilde). Distal işaret ve distal contanın hizalanması 12 atm'lik
basınca ulaşılmış olmasını sağlar.
Not: Balonun şişirilmesi için hava veya herhangi bir gazlı madde kullanmayın.
b. İstenen sonuca ulaşana kadar veya 12 atm'ye ulaşılana kadar balonu şişirin.
Sinüs Dilatasyonu: Balonu en fazla 20 saniye şişirin (20 saniyeye eşit veya daha az), balonun şiştiğini
endoskopik olarak gözlemleyin.
Östaki Borusunun Dilatasyonu: Piston çubuğunu içeride tutarak balonu yaklaşık 2 dakika süreyle
şişirin; balonun şiştiğini endoskopiyle gözlemleyin.
Not: 12 atm'yi geçmeyin.
Uyarı: D okuda barometrik travma meydana gelmesini önlemek için, balon şişirilmiş halde iken cihazı
emme modunda kullanmayın (parmağı emme deliğinden çekin, emme hortumunu cihazdan ayırın
veya emme hortumunu klempleyin).
c. 8 mm uzunluğunda balon kullanılırken, istenen sonuca ulaşmak için birden fazla şişirme işleminin
gerçekleştirilmesi gerekebilir. Tam uzunlukta tedavinin sağlanması için balon kaydırma mekanizmasını
5 mm'lik gövde referans işaretlerini kullanarak şişirme işlemleri arasında kısmen geri çekin. Bkz. Şekil 12.
Şekil 12: 8 mm Uzunluğundaki Balon için Gövde İşaretleri
d. Şişirme Enjektörü piston çubuğunu ikinci tık sesi konumuna geri çekerek ve XprESS balon kaydırma
mekanizmasını geri çekerek balonu söndürün. Sonuçları endoskopik olarak gözlemleyin.
e. İstenen sonuca ulaşılana kadar gerekirse ek şişirme işlemleri gerçekleştirin.
Not: S inüsün irrigasyonu için 20-30 ml'lik enjektörü steril salin ile doldurun. Enjektörü esnek bir Uzatma
Hattına bağlayın ve havayı boşaltın. Uzatma Hattını proksimal kancalı bağlantı parçasına bağlayın
ve emme/irrigasyon lümeni boyunca istenildiği gibi yıkayın. İrrigasyon esnasında emme deliğinin
kapatılması gerekmemektedir.
6. Cihazı tedavi bölgesinden çıkarın: Sinüs çıkış kanalı veya östaki borusu yeterince genişlediğinde balonu
söndürün (Şişirme Enjektörü piston çubuğunu durdurma konumuna geri çekerek), XprESS balon kaydırma
mekanizmasını geri çekin ve XprESS cihazını tedavi bölgesinden çıkarın.
7. Gerekirse sinüsün ventilasyon ve drenajını tıkayan veya diğer şekillerde engelleyen doku flaplarını, açığa çıkan
kemik fragmanlarını ya da diğer tüm kemik ve mukozayı keserek veya çıkararak ostium bölgesini temizleyin.
8. İstenirse, aynı prosedürü ilave bölgelerin tedavi edilmesi için tekrarlayın.
9. Tüm prosedürü tamamladıktan sonra, cihazları ve tüm atık ürünleri uygun çevre sağlığı güvenlik ilkeleri
doğrultusunda atın.
Tedarik Etme Şekli
XprESS KBB Dilatasyon Sistemi steril bir şekilde temin edilir ve yalnızca tek kullanımlıktır. Cihazın performansının
bozulmasına ve hatalı sterilizasyon ve çapraz kontaminasyona yol açabileceğinden cihazı yeniden sterilize
etmeyin ve/veya yeniden kullanmayın. Cihazın sterilliği ve işlevselliği bozulmuş olabileceği için bozuk ya da
hasarlı ambalajları kullanmayın.
Sınırlı Garanti
Bkz. Entellus Medical, Inc. Standart Şartlar ve Koşullar.
KULLANIM TALİMATLARI
PathAssist™ LED Light Fiber™
Kullanmadan önce tüm Talimatları okuyun
Dikkat:
Federal (ABD) yasalara göre bu cihazın satışı yalnızca hekimlere veya hekim siparişi
üzerine yapılabilir.
Sterilite: Steril olarak Temin Edilir, Etilen Oksit (EO) Sterilizasyonu
Tek Kullanımlık: Kullanılıp Atılır, Yalnızca Tek Hastada Kullanılır, Yeniden Sterilize Etmeyin ve/veya
Yeniden Kullanmayın
Saklama: Serin ve kuru bir yerde saklayın. 50°C'nin üzerindeki sıcaklıklara maruz bırakmayın.
Kullanım Endikasyonu
Nazal yapıların ve sinüs yapılarının yerlerinin saptanması, bu yapıların iç kısımlarının aydınlatılması ve bu
yapıların içlerinden ışık geçirilerek incelenmesi.
Açıklama
PathAssist LED Light Fiber distal ucundan ışık yayan tek kullanımlık, kullanıldıktan sonra atılabilen, esnek
bir alettir. Cihaz esnek bir aydınlatma fiberi, koruyucu bir kılıf ve pil ile çalışan entegre LED ışık kaynağından
oluşmaktadır. LED Light Fiber aktif hale getirildiğinde fiber, distal uçtan 60 dakika boyunca kırmızı ışık yayar.
Nominal çalışma uzunluğu 27,6 cm ve dış çapı 0,375 mm'lik (0,015") bir fibere sahiptir.
Şekil 1 LED Light Fiber
LED Light Fiber tek başına ambalajlanmıştır veya XprESS (LoProfile veya Ultra Emme Ucu) ile de ambalajlanabilir.
Kontrendikasyonlar
Bilinen bir kontrendikasyon mevcut değildir
Uyarılar
•
Cihazın sterilliği ve işlevselliği bozulmuş olabileceği için bozuk ya da hasarlı ambalajları kullanmayın.
•
Yalnızca tek kullanımlıktır. Cihazın performansının bozulmasına ve hatalı sterilizasyon ve çapraz kontami-
nasyona yol açabileceğinden cihazı yeniden sterilize etmeyin veya yeniden kullanmayın.
•
Pediyatrik hastalardaki sinüs gelişiminin değişken olmasından dolayı, her bir sinüsün gelişimini ve balonla
dilatasyona uygunluğunu değerlendirmek için BT çekimlerini inceleyin. Pnömatizasyon 1-2 yaş civarında
başlayıp çocukluk dönemi boyunca gelişmeye devam edebilir. LED Light Fiber'i yeterince gelişmemiş bir
sinüste kullanmayın.
•
Doku travmasına veya cihazda hasara yol açabileceğinden cihazı nedeni bilinmeyen dirençle karşılaşıldığında
asla ilerletmeyin veya geri çekmeyin.
•
Aktif hale getirilmiş iken cihazı ameliyat esnasında hastanın üzerinde bırakmayın, hastada yanıklara
neden olabilir.
•
Bu cihazda değişiklik yapılmasına izin verilmez.
Önlemler
○ Sinüs anatomisinin değişkenliğinden dolayı, prosedürden önce radyografik görüntüleme (BT çekimi)
işlemini inceleyin.
○ Cihaza zarar verebileceğinden LED Light Fiber'ı dolaştırmayın.
○ XprESS maksiller konfigürasyonda önceden şekillendirildiğinde fiber yüklenmeyeceğinden, maksiller bükülme
konfigürasyonuna göre (yaklaşık olarak 135º bükülme) şekillendirmeden önce fiberi XprESS cihazına
yüklediğinizden emin olun.
○ LED Light Fiber'ı kullanmadan hemen önce aktif hale getirmek için bekleyin çünkü aktif hale getirildiğinde
fiber 60 dakika boyunca aralıksız ışık yayacaktır. Açma/kapama düğmesi bulunmamaktadır.
○ Aydınlatma fonksiyonu aktif iken doğrudan LED Light Fiber ucuna bakmayın veya ucu doğrudan başkalarının
gözüne tutmayın.
○ Cihazı, sert damağa uygulayarak maksiller sinüsün içinden ışık geçirilerek haricen incelenmesi için kullanmayın,
çünkü bu alandaki kullanımı test edilmemiştir.
○ Kontrollü bir çöp yakma fırınında imha edilmesi haricinde cihazı yakmayın.
Advers Etkiler
Olası advers etkiler aşağıdakileri içerir ancak bunlarla sınırlı değildir:
•
Serebrospinal sıvı kaçağı
•
Orbital duvar hasarı veya gözün diğer yapılarında hasar
•
Doku enflamasyonu veya doku travması
Uyumluluk
Cihaz, XprESS KBB Dilatasyon Sistemi ile uyumludur (tüm emme ucu boyutları ile)
XprESS kullanımına dair ayrıntılı bilgiler ve talimatlar için lütfen XprESS KBB Dilatasyon Sistemi Kullanım
Talimatlarına bakın.
Kullanım Talimatları
NOT: 1.-3. adımlar yalnızca LED Light Fiber'in tek başına ambalajlanması durumunda geçerlidir. LED
Light Fiber, XprESS cihazı ile ambalajlanmışsa, ADIM 4'e gidin.
1. LED Light Fiber'ı koruyucu ambalajından çıkarın.
2. Fiberi XprESS'in çalışma lümenine yükleyin (Şekil 2).
3. LED Light Fiber mahfazasını XprESS cihazının kancalı bağlantı parçasına takın (Şekil 3). Fiberin distal
ucunu XprESS'in distal ucu ile aynı hizaya getirin (Şekil 4).
Şekil 2
4. Yüklenen XprESS'i hedeflenen sinüs için istenen bükülme konfigürasyonuna göre şekillendirin.
5. Çekme çıkıntısını çıkararak LED Light Fiber'ı aktif hale getirin. Işığın LED Light Fiber'den geçiyor
olduğunu doğrulayın.
6. Endoskopik görüntüleme yardımıyla yüklenen XprESS cihazını, nazal ve sinüs yapıların iç kısımlarının
aydınlatılması ve içlerinden ışık geçirilerek incelenmesi için hedef lokasyona yerleştirin.
- LED Light Fiber'ın ucunun yavaşça XprESS cihazından distale ilerletilmesiyle, yansıtılan
aydınlatma artırılabilir.
7. Prosedürden sonra cihazı, Federal yönetmelikler, devlet yönetmelikleri, yerel yönetmelikler ve uygun çevre
sağlığı güvenlik ilkeleri doğrultusunda imha edin. Kontrollü bir çöp yakma fırınında imha edilmesi haricinde
cihazı yakmayın.
40
Şekil 3
Şekil 4