Entellus Medical XprES Instrucciones De Uso página 9

Abbildung 6: Stirnbiegung
Abbildung 8:
Biegung für Eustachische Röhren
− Kleine Anpassungen der aufgelisteten Biegungen können erwogen werden, um die Vorrichtung an
unterschiedliche Patientenanatomien anzupassen.
Gebrauch der Biegevorrichtung
− Die Biegevorrichtung sollte verwendet werden, um die geeignete Kieferbiegung zu erreichen. Die Vorrichtung
bietet gegebenenfalls auch eine Konfiguration für die Stirn- oder Keilbeinbiegung.
− Kieferbiegung mit Biegevorrichtung: Vor der Formung der Kieferbiegung sollte die Vorrichtung wie in der
Abbildung für die Keilbeinbiegung beinahe gerade sein. Mit der Biegevorrichtung in einer Hand die Kugelspitze
im Kugelhalter der Biegevorrichtung positionieren (Abbildung 10). Einen Finger ungefähr auf die 2-cm-Markierung
auf der Saugspitze legen und mit diesem Finger die Kieferbiegung formen (Abbildung 11).
Abbildung 10: Beginn Kieferbiegung
Patientenvorbereitung
1. Die Patientenvorbereitung sollte entsprechend der Standardpraktiken vorgenommen werden.
2. Die Anästhesie sollte entsprechend angepasst werden, damit sie der Patient toleriert.
Systembetrieb
1. Die Nebenhöhlenstruktur oder die Öffnung der Eustachischen Röhre unter Verwendung einer der folgenden
Bestätigungsmethoden lokalisieren:
a. Direkte Visualisierung mit oder ohne visuelle (Licht-)Bestätigung: Den Behandlungsbereich unter
Verwendung des XprESS mit oder ohne LED Light Fiber, Light Fiber, Light Seeker, einem Standard-Sinus-
ostium-Instrument und/oder einem Führungsdraht mithilfe eines Endoskops lokalisieren. Den Ort des
Behandlungsbereichs im Verhältnis zu den anatomischen Landmarken durch das Endoskop beobachten. Light
Seeker, Sinusostium-Instrument oder Führungsdraht nach Lokalisierung des Behandlungsbereichs entfernen.
Hinweis: Bei Gebrauch der PathAssist LED Light Fiber oder Light Fiber siehe Gebrauchsanweisung für
vollständige Anweisungen.
b. CT-Bildführung: Sollte eine weitere Bestätigung der Position des Behandlungsbereichs erforderlich sein,
kann CT-Bildführung unter Verwendung des Fiagon-Navigationssystems und -GuideWire oder GuideWire
0.6 mit XprESS Pro eingesetzt werden. Das Fiagon-Navigationssystem und GuideWire 0.6 mit XprESS
LoProfile können ebenfalls verwendet werden.
i. Bei Verwendung des GuideWire mit XprESS Pro den Tuohy-Adapter am proximalen spitzen
Anschlussstück des XprESS befestigen.
ii. Den Fiagon GuideWire über den Tuohy-Adapter und das Lumen-Instrument des XprESS laden, bis die
Spitze des GuideWire auf die Spitze des XprESS ausgerichtet ist.
iii. Position des GuideWire durch Anziehen des Tuohy-Adapters sichern.
iv. Bei Verwendung des GuideWire 0.6 mit XprESS Pro oder LoProfile den GuideWire 0.6 über das
Lumen-Instrument des XprESS laden, bis sich das Anschlussstück der Luer-Sperre am proximalen
spitzen Anschlussstück des XprESS befindet.
v. Das Anschlussstück der Luer-Sperre am proximalen spitzen Anschlussstück sichern.
vi. Siehe die Gebrauchsanweisung des Fiagon-Navigationssystems.
Hinweis: Keiner der Fiagon GuideWires sollte mit einer XprESS-Vorrichtung in der Kieferbiegungs-
Konfiguration verwendet werden.
Hinweis: Die XprESS-Vorrichtung nicht an anderen Bildführungssystemen befestigen.
c. Fluoroskopie: Wird eine weitere Bestätigung des Behandlungsbereichs gewünscht, kann diese mithilfe
der Fluoroskopie erfolgen. Zwei Orthogonalansichten (AP und lateral) untersuchen. Die Saugspitze der
XprESS-Vorrichtung besteht aus Edelstahl und ist unter Fluoroskopie sichtbar. Der Ballon wird proximal
zur Spitze der Vorrichtung sein.
2. Die XprESS-Vorrichtung unter endoskopischer Visualisierung bis zum selben Behandlungsbereich wie oben
genannt verfolgen.
a. Die XprESS-Saugspitze innerhalb der Höhlenmündung oder innerhalb des knorpeligen Bereichs der
Eustachischen Röhre positionieren.
Hinweise: Referenzmarkierungen sind 1 und 2 cm von der Spitze der Vorrichtung entfernt.
Die Saugspitze der XprESS-Vorrichtung kann umgeformt werden, um die Positionierung zu
erleichtern.
Die Vorrichtung als Saugwerkzeug verwenden, um bei der Positionierung ein klares
Sichtfeld beizubehalten. Saugöffnung mit einem Finger abdecken, um zu saugen.
3. Den Ballon mit der Schiebevorrichtung des Ballons vollständig vorschieben, um den Ballon innerhalb der
Öffnung der Nebenhöhle oder der Eustachischen Röhre zu positionieren.
4. Vor der Inflation des Ballons das Saugen unterbrechen (Finger von der Saugöffnung entfernen, Saugschlauch
von der Vorrichtung trennen oder Saugschlauch abklemmen), um das Risiko eines Barotraumas zu reduzieren.
5. Ballondilatation der Behandlungsstelle:
a. Das Kolbenstäbchen der Inflationsspritze langsam drücken, um den Ballon aufzublasen. Der Druck
sollte langsam (3–5 Sekunden) erhöht werden, bis sich der orangefarbene Kolben stabilisiert (distale
schwarze Abdichtung des Kolbens erreicht die distale schwarze Markierung an den Inflationsspritze – siehe
Abbildung 5). Wenn Abdichtung und Markierung nicht ausgerichtet werden können, den Ballon ablassen,
die XprESS-Vorrichtung entfernen und eine Testinflation durchführen (wie in den Schritten 2.d und 2.e des
Abschnitts Systemvorbereitung beschrieben). Die Ausrichtung der distalen Markierung mit der distalen
Abdichtung wird sicherstellen, dass ein Druck von 12 atm erreicht wird.
Abbildung 7: Keilbeinbiegung
Abbildung 9:
Kieferbiegung
Abbildung 11: Ende Kieferbiegung
Hinweis: Den Ballon nicht mit Luft oder einem gasförmigen Stoff aufblasen.
b. Den Ballon aufblasen, bis das gewünschte Ergebnis oder 12 atm erreicht wurden.
Dilatation der Nebenhöhle: Den Ballon für bis zu 20 Sekunden aufblasen (höchstens 20 Sekunden) und
endoskopisch überprüfen, dass der Ballon aufgeblasen ist.
Dilatation der Eustachischen Röhre: Den Ballon durch Halten des Kolbenstäbchens für annähernd
2 Minuten aufblasen; endoskopisch überprüfen, dass der Ballon aufgeblasen ist.
Hinweis: 12 atm nicht überschreiten.
Warnhinweis: Um ein Barotrauma des Gewebes zu vermeiden, die Vorrichtung nicht im Saugmodus
verwenden (den Finger von der Saugöffnung entfernen, den Saugschlauch von der
Vorrichtung trennen oder den Saugschlauch abklemmen), während der Ballon aufgeblasen
ist.
c. Bei Gebrauch des 8 mm langen Ballons kann ein mehrfaches Aufblasen erforderlich sein, um das
gewünschte Ergebnis zu erzielen. Die Schiebevorrichtung des Ballons nach jedem Aufblasen teilweise
mit den 5-mm-Griff-Referenzmarkierungen zurückziehen, um die Behandlung in der gesamten Länge
sicherzustellen. Siehe Abbildung 12.
Abbildung 12: Griffmarkierungen für 8 mm langen Ballon
d. Den Ballon durch Zurückziehen des Kolbenstäbchens der Inflationsspritze auf die zweite Klickposition
und durch Zurückziehen der Schiebevorrichtung des XprESS-Ballons ablassen. Die Ergebnisse
endoskopisch beobachten.
e. Den Ballon weitere Male aufblasen, bis das gewünschte Ergebnis erreicht wurde.
Hinweis: U m die Nebenhöhle zu spülen, eine 20- bis 30-ml-Spritze mit steriler Kochsalzlösung füllen. Die
Spritze an einem flexiblen Verlängerungsschlauch anschließen und entlüften. Den Verlängerungs-
schlauch am proximalen spitzen Anschlussstück anschließen und je nach Bedarf durch das Saug/
Spül-Lumen spülen. Die Saugöffnung muss beim Spülen nicht abgedeckt sein.
6. Die Vorrichtung von der Behandlungsstelle entfernen: Wenn der Ausfluss trakt der Nebenhöhle oder die
Eustachische Röhre richtig dilatiert wurde, den Ballon ablassen (durch Zurückziehen des Kolbenstäbchens
der Inflationsspritze auf die Stopp-Position), die Schiebevorrichtung des XprESS-Ballons zurückziehen und
die XprESS-Vorrichtung aus der Behandlungsstelle entfernen.
7. Die Ostiumstelle bei Bedarf durch Trennen oder Entfernen von Gewebeteilen, Fragmenten von freilie-
gendem Knochen oder anderen Knochenteilen und Schleim, die die Lüftung und Dränage der Nebenhöhle
verhindern, säubern.
8. Falls erforderlich, das gleiche Verfahren wiederholen, um andere Höhlen zu behandeln.
9. Nach Abschluss des gesamten Verfahrens die Vorrichtungen sowie alle Abfallprodukte gemäß den EHS-Richt-
linien entsorgen.
Lieferform
Das XprESS HNO-Dilatationssystem wird steril geliefert und ist ausschließlich zum Einmalgebrauch bestimmt. Nicht
erneut sterilisieren und/oder wiederverwenden, da hierdurch die Leistungsfähigkeit der Vorrichtung beeinträchtigt und
eine unsachgemäße Sterilisation und Kreuzkontamination riskiert wird. Bei offener oder beschädigter Verpackung
nicht verwenden, da die Sterilität und Funktionalität der Vorrichtung beeinträchtigt sein kann.
Beschränkte Garantie
Siehe die Allgemeinen Geschäftsbedingungen von Entellus Medical, Inc.
GEBRAUCHSANWEISUNG
PathAssist™ LED Light Fiber™
Vor Gebrauch alle Anweisungen lesen
Vorsicht:
Nach US-amerikanischem Recht darf dieses Produkt nur auf ärztliche Anordnung
verkauft werden.
Sterilität: Steril geliefert, Ethylenoxid-Sterilisation.
Einmalgebrauch: Wegwerfbar, zur Verwendung bei nur einem Patienten, nicht erneut sterilisieren und/
oder wiederverwenden.
Lagerung: Kühl und trocken aufbewahren. Nicht hohen Temperaturen von über 50 °C (122 °F) aussetzen.
Hinweise zur Verwendung
Zur Lokalisierung, Beleuchtung und Transillumination in nasalen und Nebenhöhlenstrukturen.
Beschreibung
Die PathAssist Light Fiber ist ein wegwerfbares und für den Einmalgebrauch bestimmtes flexibles Instrument, das
vom distalen Ende aus Licht abgeben kann. Die Vorrichtung besteht aus einer flexiblen Beleuchtungsfaser, einer
Schutzhülle und einer integrierten batteriebetriebenen LED-Lichtquelle. Wenn die LED Light Fiber aktiviert ist,
gibt die Faser über 60 Minuten lang vom distalen Ende aus rotes Licht aus. Sie hat eine nominale Arbeitslänge
von 27,6 cm mit einem Außendurchmesser von 0,375 mm (0,015 Zoll).
Abbildung 1 LED Light Fiber
Die LED Light Fiber ist separat verpackt, kann alternativ aber auch mit XprESS (LoProfile- oder Ultra-Saug-
spitzen) geliefert werden.
Kontraindikationen
Keine bekannt
Warnhinweise
•
Bei offener oder beschädigter Verpackung nicht verwenden, da die Sterilität und Funktionalität der Vorrichtung
beeinträchtigt sein kann.
•
Nur für den Einmalgebrauch. Nicht erneut sterilisieren oder wiederverwenden, da hierdurch die Leistungsfähigkeit
der Vorrichtung beeinträchtigt und eine unsachgemäße Sterilisation und Kreuzkontamination riskiert wird.
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